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Pharma News - 31/05/22
Um vírus1 experimental que mata o câncer2 foi administrado a um paciente humano pela primeira vez, com a esperança de que o teste revele evidências de um novo meio de combater com sucesso os tumores cancerígenos nos corpos das pessoas. A Imugene Limited e a City of Hope anunciaram que o primeiro paciente foi dosado em um ensaio clínico de Fase 1 avaliando a segurança do novo vírus1 capaz de matar o câncer2 CF33-hNIS (Vaxinia) quando usado em pessoas com tumores sólidos avançados. O candidato a medicamento é o que se chama vírus1 oncolítico, um vírus1 geneticamente modificado projetado para infectar e matar seletivamente células3 cancerígenas, poupando as saudáveis, e demonstrou reduzir tumores de câncer2 de cólon4, pulmão5, mama6, ovário7 e pâncreas8 em modelos pré-clínicos de laboratório e de animais. No caso do CF33-hNIS, o vírus1 da varíola modificado funciona entrando nas células3 e se duplicando. Eventualmente, a célula9 infectada se rompe, liberando milhares de novas partículas virais que atuam como antígenos10, estimulando o sistema imunológico11 a atacar as células3 cancerígenas próximas.
1 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Cólon:
5 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
6 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
7 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
8 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
9 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
10 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
11 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
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Pharma News - 20/05/22
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o tetracloridrato de trientina oral (Cuvrior) para o tratamento de adultos com doença de Wilson1 estável que não apresentam acúmulo de cobre no organismo e são tolerantes à penicilamina, anunciou a farmacêutica Orphalan em um comunicado à imprensa. A doença de Wilson1 é um distúrbio genético raro de transporte de cobre que afeta principalmente o fígado2, o cérebro3 e os olhos4 e pode ser fatal se não for tratada. A nova aprovação marca o primeiro novo medicamento para a doença rara em mais de cinco décadas e foi baseada em dados do estudo randomizado5, aberto e multinacional de fase III CHELATE. O estudo demonstrou que o tetracloridrato de trientina não era inferior à penicilamina, o único tratamento de primeira linha previamente aprovado para a doença de Wilson1. Segundo a farmacêutica, o medicamento oferece um perfil de tolerabilidade diferenciado e representa uma alternativa segura e eficaz à penicilamina.
1 Doença de Wilson: Doença de Wilson ou degeneração hepatolenticular é uma doença hereditária autossômica recessiva causada pelo acúmulo tóxico de cobre nos tecidos, principalmente no cérebro e no fígado, o que leva o portador a manifestar sintomas neuropsiquiátricos e de doença hepática. É tratada com medicamentos que reduzem a absorção de cobre ou removem seu excesso do corpo, mas ocasionalmente um transplante de fígado é necessário. Os distúrbios hepáticos mais proeminentes geralmente ocorrem em crianças e adolescentes, enquanto que os doentes com predominância de sintomas neurológicos e psiquiátricos têm geralmente vinte anos de idade ou mais no momento que procuram atendimento médico.
2 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
3 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
4 Olhos:
5 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
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Pharma News - 19/05/22
Tirzepatida, um receptor de GIP e agonista1 do receptor GLP-1 em investigação, ajudou pessoas com sobrepeso2 ou obesidade3, sem diabetes4, a perder peso significativo, anunciou a fabricante Eli Lilly. No ensaio clínico de fase III SURMOUNT-1 de 72 semanas, as pessoas que tomaram 15 mg do injetável uma vez por semana perderam em média 22,5% do peso corporal – representando uma perda média de 24 kg. O estudo também avaliou duas doses mais baixas de tirzepatida, ambas também eficazes. Os adultos que tomaram 5 mg tiveram reduções médias de peso de 16,0% (16 kg) e aqueles que tomaram 10 mg tiveram uma perda de 21,4% (22 kg) do peso corporal médio da linha de base de 105 kg, em comparação com placebo5 (perda de 2,4%, ou 2 kg). Da mesma forma, 55% e 63% das pessoas que tomaram 10 mg e 15 mg de tirzepatida, respectivamente, alcançaram pelo menos 20% de redução do peso corporal em comparação com 3,1% daqueles que receberam placebo5.
1 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
2 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
3 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
4 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
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Pharma News - 19/11/21
Bebês1 que normalmente teriam morrido por falta de um órgão imunológico chave agora podem sobreviver até a idade adulta graças a um implante2 feito na coxa3 que produz células4 imunológicas para combater infecções5. Cerca de cinco em cada milhão de crianças nascidas nos Estados Unidos não têm um timo6 – um órgão acima do coração7 onde amadurecem células4 imunológicas importantes, chamadas células4 T. Sem esse órgão, as crianças não têm como lutar contra as infecções5 e geralmente morrem antes dos 3 anos de idade. Em um comunicado publicado pela fabricante da nova terapia, a biofarmacêutica Enzyvant, foi anunciada a aprovação da FDA para o Rethymic (tecido8 do timo6 processado alogênico), uma terapia única baseada em tecido8 regenerativo para reconstituição imune em pacientes pediátricos com atimia congênita9. Em ensaios clínicos10, foi demonstrado que a terapia aumenta drasticamente a expectativa de vida11 de crianças com a condição.
1 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
2 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
3 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Timo:
7 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
8 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
9 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
10 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
11 Expectativa de vida: A expectativa de vida ao nascer é o número de anos que se calcula que um recém-nascido pode viver caso as taxas de mortalidade registradas da população residente, no ano de seu nascimento, permaneçam as mesmas ao longo de sua vida.
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Pharma News - 04/11/21
Sotrovimabe é um anticorpo1 monoclonal de pan-sarbecovírus desenvolvido para prevenir a progressão da Covid-19 em pacientes de alto risco no início do curso da doença. Em estudo publicado pelo The New England Journal of Medicine, entre os pacientes de alto risco com Covid-19 leve a moderada, o sotrovimabe reduziu o risco de progressão da doença. Nenhum sinal2 de segurança foi identificado. O Sotrovimab está autorizado para uso nos Estados Unidos sob uma Autorização de Uso Emergencial para o tratamento da COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos do teste viral direto de SARS-CoV-2, e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. No Brasil, a Anvisa também aprovou o uso emergencial do medicamento.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
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Pharma News - 04/11/21
Uma vacina1 contra a covid-19 feita pela empresa Valneva produziu respostas de anticorpos2 mais fortes e menos efeitos colaterais3 do que a vacina1 de Oxford / AstraZeneca em um ensaio clínico, anunciou a empresa francesa. O estudo incluiu mais de 4.600 participantes no Reino Unido, que foram alocados aleatoriamente em uma das duas vacinas, enquanto a delta era a variante predominante do coronavírus em circulação4. A taxa de casos de covid-19 foi semelhante nos dois grupos e nenhum participante desenvolveu covid-19 grave. A vacina1 experimental da Valneva, VLA2001, consiste em partículas virais inteiras inativadas, em combinação com dois adjuvantes – drogas administradas para aumentar a resposta imunológica.
1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
3 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
4 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
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Pharma News - 27/08/21
A Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o medicamento Xywav para hipersonia idiopática1 em adultos. A hipersonia idiopática1 é um distúrbio crônico2 do sono incomum que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono. A solução oral de Xywav (composta de oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio) já foi aprovada para o tratamento da cataplexia3 ou sonolência diurna excessiva em pacientes de sete anos ou mais com narcolepsia. A eficácia do Xywav foi avaliada em um estudo duplo-cego4 de retirada randomizada, controlado por placebo5. Essa nova indicação para o Xywav é significativa, pois a FDA nunca concedeu uma aprovação para tratamento da hipersonia idiopática1.
1 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
2 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
3 Cataplexia: Na medicina, é o mesmo que apoplexia ou perda repentina do tono muscular provocada por emoção forte, às vezes associada a um irresistível desejo de dormir. Prostração por súbito ataque de uma doença, sono hipnótico. Em veterinária, entre animais, é uma emoção forte que produz rigidez muscular. Em zoologia, aparência de morte simulada por certos animais como estratégia de defesa.
4 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
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Pharma News - 23/08/21
Os resultados de um ensaio aberto de grupo paralelo sugerem que o uso de abelacimab, um novo anticorpo1 contra os fatores XI e XIa totalmente humano, foi associado a uma redução no risco de coágulos sanguíneos após cirurgia, sem aumentar o risco de hemorragia2 em comparação com o padrão atual de cuidado. O ensaio clínico, que foi publicado no The New England Journal of Medicine, comparou 3 regimes de dosagem de abelacimabe versus enoxaparina, e os resultados indicam que todos os 3 regimes de abelacimabe demonstraram não inferioridade contra a enoxaparina, e 2 dos 3 demonstraram superioridade contra o padrão atual de tratamento. Assim, o estudo mostrou que o fator XI é importante para o desenvolvimento de tromboembolismo3 venoso pós-operatório, e a inibição do fator XI com uma única dose intravenosa de abelacimabe após artroplastia total do joelho foi eficaz na prevenção de tromboembolismo3 venoso.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
3 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
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Pharma News - 17/08/21
A Anvisa autorizou uso emergencial de novo medicamento contra a Covid-19. Regkirona (regdanvimabe) utiliza a tecnologia de anticorpo1 monoclonal e se trata de um produto injetável que terá uso restrito a hospitais. O regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação2 de oxigênio, com infecção3 por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave. A aprovação da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, se deu na quarta-feira, 11 de agosto, sendo esse o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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Pharma News - 03/08/21
A depressão pós-parto é uma das complicações médicas mais comuns durante e após a gravidez1, afetando negativamente a mãe e o filho. Neste estudo, publicado pelo JAMA Psychiatry, pesquisadores indagaram se o tratamento com zuranolona reduziria os sintomas2 depressivos em mulheres com depressão pós-parto. Os resultados mostraram que a zuranolona proporcionou reduções significativas nos sintomas2 depressivos e foi geralmente bem tolerada, apoiando o seu maior desenvolvimento no tratamento da depressão pós-parto.
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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