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FDA aprova novo regime de primeira linha para o câncer de endométrio, o primeiro em décadas

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o inibidor do checkpoint imunológico dostarlimabe (Jemperli) mais quimioterapia1 como uma opção de primeira linha para certos pacientes com câncer2 de endométrio3 avançado ou recorrente.

Para adultos com câncer2 de endométrio3 primário avançado ou recorrente com deficiência no reparo de mal pareamento (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H), o dostarlimabe agora é aprovado como parte de um regime de combinação com carboplatina e paclitaxel, seguido pelo uso de agente único do inibidor de PD-1.

A aprovação do dostarlimabe representa “a primeira nova opção de tratamento de primeira linha em décadas” para pacientes4 com câncer2 de endométrio3, disse a farmacêutica GSK em um comunicado à imprensa.

Saiba mais sobre "Como é o câncer2 de endométrio3" e "Imunoterapia".

A aprovação foi baseada nos resultados provisórios do estudo RUBY de fase III, que mostrou que a adição de dostarlimabe à quimioterapia1 de primeira linha na população dMMR/MSI-H reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 71% em comparação com a quimioterapia1 isolada.

“Como médico, celebro o potencial de mudança de prática clínica de adicionar Jemperli à quimioterapia1 para pacientes4 com câncer2 de endométrio3 primário avançado ou recorrente dMMR/MSI-H que tiveram opções limitadas de tratamento”, disse o investigador principal Matthew Powell, MD, da Washington University School of Medicine em St. Louis, em um comunicado. “Com base nos resultados do ensaio clínico RUBY, espero que a adição de Jemperli à quimioterapia1 se torne um novo padrão de tratamento para os pacientes.”

A eficácia foi avaliada em um subgrupo pré-especificado de 122 pacientes com câncer2 de endométrio3 primário avançado ou recorrente dMMR/MSI-H. O status MMR/MSI do tumor5 foi determinado por ensaios de teste local (IHC, PCR6 ou NGS) ou teste central (IHC), usando o Ventana MMR RxDx Panel, quando os resultados locais não estavam disponíveis.

Os pacientes foram randomizados (1:1) para dostarlimabe-gxly com carboplatina e paclitaxel, seguido de dostarlimabe-gxly, ou placebo7 com carboplatina e paclitaxel, seguido de placebo7. A randomização foi estratificada por status de MMR/MSI, radioterapia8 pélvica9 externa anterior e status da doença (recorrente, estágio III primário ou estágio IV primário).

O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida10 livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador usando RECIST v 1.1. Uma melhora estatisticamente significativa da SLP foi observada na população dMMR/MSI-H com uma SLP mediana de 30,3 versus 7,7 meses (taxa de risco = 0,29 [IC de 95%: 0,17, 0,50]; p-valor <0,0001), para os regimes dostarlimabe-gxly e contendo placebo7, respectivamente.

Reações adversas imunomediadas ocorreram com dostarlimabe-gxly, incluindo pneumonite11, colite12, hepatite13, endocrinopatias14, como hipotireoidismo15, nefrite16 com disfunção renal17 e reações adversas cutâneas18. As reações adversas mais comuns (≥20%) com dostarlimabe-gxly em combinação com carboplatina e paclitaxel foram erupção19 cutânea20, diarreia21, hipotireoidismo15 e hipertensão22.

A dose recomendada de dostarlimabe-gxly é de 500 mg a cada 3 semanas por 6 doses com carboplatina e paclitaxel, seguidas de monoterapia de 1.000 mg a cada 6 semanas até progressão da doença ou toxicidade23 inaceitável, ou até 3 anos. Dostarlimabe-gxly deve ser administrado antes da quimioterapia1 quando administrado no mesmo dia.

Leia: "Estudos apontam sucesso da adição de imunoterapia ao tratamento do câncer2 de endométrio3 avançado".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 31 de julho de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 01 de agosto de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova novo regime de primeira linha para o câncer de endométrio, o primeiro em décadas. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1442780/fda-aprova-novo-regime-de-primeira-linha-para-o-cancer-de-endometrio-o-primeiro-em-decadas.htm>. Acesso em: 28 fev. 2024.

Complementos

1 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
6 PCR: Reação em cadeia da polimerase (em inglês Polymerase Chain Reaction - PCR) é um método de amplificação de DNA (ácido desoxirribonucleico).
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
9 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
10 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
11 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
12 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
13 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
14 Endocrinopatias: Quaisquer afecções de glândulas endócrinas.
15 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
16 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
19 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
20 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
23 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
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