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FDA aprova primeiro medicamento para agitação na demência de Alzheimer

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o brexpiprazol (Rexulti) para agitação associada à demência1 da doença de Alzheimer2.

A nova indicação para o brexpiprazol o tornará o primeiro tratamento aprovado pela FDA para esta condição. O antipsicótico atípico foi aprovado anteriormente para o tratamento de transtorno depressivo maior e esquizofrenia3.

Leia sobre "Agitação psicomotora4" e "Demência1".

“Agitação é um dos aspectos mais comuns e desafiadores do tratamento entre pacientes com demência1 devido ao mal de Alzheimer5. ‘Agitação’ pode incluir sintomas6 que vão desde andar de um lado para o outro ou inquietação até agressão verbal e física”, disse Tiffany Farchione, MD, diretora da divisão de psiquiatria no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa. “Esses sintomas6 são as principais causas de residência assistida ou internação em asilos e têm sido associados à progressão acelerada da doença”.

A demência1 é uma condição neurológica grave e debilitante caracterizada por declínio progressivo em um ou mais domínios cognitivos7 no cérebro8. A demência1 pode prejudicar seriamente a capacidade de um indivíduo funcionar de forma independente. Muitas pessoas que vivem com demência1 requerem cuidados domiciliares ou residenciais permanentes. A doença de Alzheimer2 é a causa mais comum de demência1. A doença de Alzheimer2 é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 35 milhões de pessoas no mundo. Pacientes com demência1 geralmente apresentam distúrbios comportamentais e psicológicos. A agitação está entre os aspectos mais persistentes, complexos, estressantes e dispendiosos dos cuidados entre pacientes com sintomas6 comportamentais e psicológicos de demência1.

Em abril de 2023, um comitê consultivo da FDA votou 9 a 1 a favor da indicação ampliada. Os conselheiros observaram que os dados apresentados na reunião eram suficientes para identificar uma população na qual os benefícios do tratamento superavam seus riscos. Embora os membros do comitê concordassem amplamente que essa indicação beneficiaria os pacientes idosos, eles expressaram preocupação com os dados de segurança relativamente limitados do tratamento.

A eficácia do Rexulti para o tratamento da agitação associada à demência1 devido à doença de Alzheimer2 foi determinada através de dois estudos de dose fixa, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo9, com duração de 12 semanas. Nesses estudos, os pacientes deveriam ter um diagnóstico10 provável de demência1 de Alzheimer5; ter uma pontuação entre 5 e 22 no Mini Exame do Estado Mental, um teste que detecta se uma pessoa está apresentando comprometimento cognitivo11; e exibirem o tipo, frequência e gravidade dos comportamentos de agitação que requerem medicação. Os participantes do estudo tinham entre 51 e 90 anos de idade.

No primeiro estudo, os pacientes receberam 1 ou 2 miligramas (mg) de Rexulti; no segundo estudo, os pacientes receberam 2 ou 3 mg de Rexulti. O desfecho primário de eficácia nestes dois estudos foi a alteração da linha de base na pontuação total do Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) na semana 12. O CMAI é uma ferramenta de pesquisa que usa informações de cuidadores para avaliar a frequência de certos comportamentos agitados em pacientes com demência1 em uma escala de 1 a 7. Em ambos os estudos, os pacientes que receberam 2 mg ou 3 mg de Rexulti apresentaram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nas pontuações totais do CMAI em comparação com os pacientes do grupo placebo9 na semana 12.

A dose inicial recomendada para o tratamento da agitação associada à demência1 devido à doença de Alzheimer2 é de 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 7. Os pacientes devem aumentar a dose nos dias 8 a 14 para 1 mg uma vez ao dia e no dia 15 para 2 mg uma vez ao dia. A dose alvo recomendada é de 2 mg uma vez por dia. A dosagem pode ser aumentada para a dose diária máxima recomendada de 3 mg uma vez ao dia após pelo menos 14 dias, com base na resposta clínica e tolerabilidade.

Os efeitos colaterais12 mais comuns entre os pacientes com agitação associada à demência1 devido à doença de Alzheimer2 incluem dor de cabeça13, tontura14, infecção15 do trato urinário16, nasofaringite e distúrbios do sono (sonolência e insônia). O Rexulti manterá o aviso na caixa para medicamentos desta classe de que pacientes idosos com psicose17 relacionada à demência1 tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam risco aumentado de morte.

A aprovação suplementar do Rexulti foi concedida à Otsuka Pharmaceutical Company e à Lundbeck.

Veja também sobre "Mal de Alzheimer5 - como ele é".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 11 de maio de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 11 de maio de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova primeiro medicamento para agitação na demência de Alzheimer. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1438610/fda-aprova-primeiro-medicamento-para-agitacao-na-demencia-de-alzheimer.htm>. Acesso em: 15 jul. 2024.

Complementos

1 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
2 Doença de Alzheimer: É uma doença progressiva, de causa e tratamentos ainda desconhecidos que acomete preferencialmente as pessoas idosas. É uma forma de demência. No início há pequenos esquecimentos, vistos pelos familiares como parte do processo normal de envelhecimento, que se vão agravando gradualmente. Os pacientes tornam-se confusos e por vezes agressivos, passando a apresentar alterações da personalidade, com distúrbios de conduta e acabam por não reconhecer os próprios familiares e até a si mesmos quando colocados frente a um espelho. Tornam-se cada vez mais dependentes de terceiros, iniciam-se as dificuldades de locomoção, a comunicação inviabiliza-se e passam a necessitar de cuidados e supervisão integral, até mesmo para as atividades elementares como alimentação, higiene, vestuário, etc..
3 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
4 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
5 Alzheimer: Doença degenerativa crônica que produz uma deterioração insidiosa e progressiva das funções intelectuais superiores. É uma das causas mais freqüentes de demência. Geralmente começa a partir dos 50 anos de idade e tem incidência similar entre homens e mulheres.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Cognitivos: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
8 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
9 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Cabeça:
14 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
15 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Trato Urinário:
17 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
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