FDA aprovou primeiro medicamento para apneia do sono

A FDA aprovou a tirzepatida (Zepbound) para adultos com apneia obstrutiva do sono¹ (AOS) moderada a grave e obesidade². Usado em conjunto com dieta e exercícios, este é o primeiro e único medicamento com prescrição para AOS.

“A aprovação de hoje marca a primeira opção de tratamento medicamentoso para certos pacientes com apneia³ obstrutiva do sono”, disse Sally Seymour, médica e diretora da Divisão de Pneumologia, Alergia⁴ e Terapia Intensiva⁵ do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “Este é um grande avanço para pacientes⁶ com apneia obstrutiva do sono¹.”

A AOS ocorre quando as vias aéreas superiores de uma pessoa ficam bloqueadas, causando pausas na respiração durante o sono. Embora a AOS possa afetar qualquer pessoa, é mais comum em pessoas com sobrepeso⁷ ou obesidade².

A tirzepatida atua ativando receptores de hormônios secretados pelo intestino (peptídeo semelhante ao glucagon⁸-1 [GLP-1] e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose⁹ [GIP]) para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos. Ao reduzir o peso corporal, estudos mostram que a tirzepatida também melhora a AOS.

Leia sobre "Distúrbios respiratórios do sono" e "Apneia³ do sono"

A aprovação foi sustentada por dois ensaios clínicos¹⁰ randomizados de fase III SURMOUNT OSA, com 469 adultos sem diabetes tipo 2¹¹, um ensaio em pacientes que usam pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e um ensaio em participantes que não podem ou não querem usar PAP.

Na semana 52, aqueles que não estavam em PAP (ensaio 1) apresentaram uma alteração média no índice de apneia-hipopneia¹² (IAH) de 25,3 eventos a menos por hora com tirzepatida em uma população modificada com intenção de tratar, versus 5,3 a menos com placebo¹³. Para aqueles em PAP (ensaio 2), a tirzepatida levou a uma média de 29,3 eventos a menos no IAH, versus 5,5 a menos com placebo¹³.

Quase 43% e 49% dos pacientes nos ensaios 1 e 2 apresentaram redução de 50% ou mais no IAH em comparação com o placebo¹³, respectivamente.

A tirzepatida, que já possui indicações para diabetes tipo 2¹¹ (Mounjaro) e controle crônico¹⁴ de peso, levou a reduções de peso corporal de 18% (20 kg) e 20% (22 kg) nos ensaios 1 e 2, respectivamente.

“A melhora do IAH em participantes com AOS está provavelmente relacionada à redução do peso corporal com Zepbound”, afirmou a FDA.

Os efeitos colaterais¹⁵ associados à tirzepatida são mais comumente gastrointestinais e incluem náusea¹⁶, diarreia¹⁷, vômito¹⁸, constipação¹⁹, desconforto e dor abdominal, reações no local da injeção²⁰, fadiga²¹, reações de hipersensibilidade, arrotos, queda de cabelo²² e doença do refluxo gastroesofágico²³.

Em seu rótulo, a tirzepatida apresenta um aviso sobre tumores de células²⁴ C da tireoide²⁵ causados em ratos. O tratamento é contraindicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma²⁶ medular da tireoide²⁵ ou em pacientes com síndrome²⁷ de neoplasia²⁸ endócrina múltipla tipo 2.

A dose injetável semanal recomendada para AOS é de 10 ou 15 mg.

“Muitas vezes, a AOS é confundida com ‘apenas ronco’, mas é muito mais do que isso”, disse Julie Flygare, presidente e CEO do Project Sleep, em um comunicado à imprensa da farmacêutica Eli Lilly. “É importante entender os sintomas²⁹ da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como o Zepbound. Esperamos que isso gere conversas mais significativas entre pacientes e profissionais de saúde³⁰ e, em última análise, leve a melhores resultados de saúde³⁰.”