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Nova vacina contra hepatite E protege por pelo menos uma década

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Um regime de vacina1 de três doses preveniu infecções2 pelo vírus3 da hepatite4 E (HEV) com alta eficácia em adultos ao longo de 10 anos, concluiu um ensaio de fase III da China, com resultados publicados no The Lancet.

A vacina1 HEV239, vendida sob o nome Hecolin, teve uma taxa de eficácia de 83,1% na análise de intenção de tratar modificada do estudo e 86,6% em uma análise por protocolo durante esse período, relataram pesquisadores liderados por Shoujie Huang, do Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Jiangsu em Nanjing, China.

Entre os 112.604 participantes com idades entre 16 e 65 anos randomizados para receber três doses intramusculares da vacina1 ou placebo5, apenas 13 casos de infecção6 por HEV foram diagnosticados entre os indivíduos vacinados, em comparação com 77 no grupo placebo5.

Os casos que ocorreram foram menos graves no grupo vacinado de acordo com as medidas de elevação da alanina aminotransferase e duração dos sintomas7.

“Este estudo é o primeiro a revelar a notável eficácia da vacina1 contra a hepatite4 E ao longo de uma década, oferecendo provas substanciais da sua eficácia protetora”, escreveram os autores.

O HEV é uma das principais causas de hepatite4 viral aguda em todo o mundo, resultando em cerca de 20 milhões de infecções2 em todo o mundo e 70.000 mortes todos os anos. O HEV ocorre principalmente na África, América Central e Ásia. O HEV relacionado com transfusões é cada vez mais notificado na Europa, e muitos grandes surtos ocorrem em campos de refugiados.

Leia sobre "Hepatites8 - o que são" e "Vacinas - como funcionam e quais são os prós e contras".

Em um editorial que acompanhou a publicação do estudo, Florence Abravanel, PhD, da Universidade de Toulouse, na França, e Sebastien Lhomme, PhD, do Centro Nacional de Referência para Hepatite4 E em Toulouse, apontaram que o HEV ocupa o sexto lugar entre os novos vírus3 de origem selvagem quanto ao risco de propagação de animais para humanos.

Os genótipos HEV-1 e HEV-2 são transmitidos através de água contaminada e são específicos para humanos. No entanto, o HEV-3 e o HEV-4 são transmitidos zoonoticamente, muitas vezes pela ingestão de carne crua ou mal cozida e vísceras de javali, veado e porco. A maioria das pessoas no estudo tinha HEV-4, observaram os autores do estudo.

Huang e colegas também analisaram a persistência de anticorpos9 IgG e IgM contra HEV ao longo do tempo nos receptores da vacina1. Dos 291 vacinados no município chinês de Qindong, 87,3% mantiveram concentrações detectáveis de anticorpos9 aos 8,5 anos. Entre os 1.740 vacinados no município de Anfeng, 73% tinham anticorpos9 detectáveis após 7,5 anos.

Embora Abravanel e Lhomme também tenham chamado a eficácia a longo prazo de “notável”, eles observaram que o número de casos sintomáticos de HEV foi relativamente pequeno nas coortes do estudo durante um período de tempo tão longo, sugerindo baixos níveis de exposição ao HEV nas áreas geográficas estudadas. “No caso de grandes surtos, essa eficácia seria tão impressionante?” eles questionaram. A Organização Mundial da Saúde10 recomenda a vacina1 HEV239 para resposta a surtos desde 2015, e o primeiro uso desse tipo ocorreu no Sudão do Sul em 2022.

Além disso, apesar dos autores do estudo relatarem a persistência de anticorpos9 contra HEV ao longo do tempo, o nível de IgG contra HEV que protege contra a infecção6 por HEV permanece desconhecido, apontaram Abravanel e Lhomme.

Os dados de segurança da vacina1 foram relatados em um estudo anterior, não mostrando efeitos adversos graves atribuídos à vacina1. “As evidências de segurança e eficácia em populações vulneráveis, como gestantes e pacientes imunossuprimidos, ainda são escassas”, apontaram Abravanel e Lhomme.

No artigo publicado, os pesquisadores relatam que o vírus3 da hepatite4 E (HEV) é um agente causador de hepatite4 aguda frequentemente esquecido. A avaliação da durabilidade a longo prazo da eficácia da vacina1 contra a hepatite4 E é de importância crucial.

Este estudo foi uma extensão de um ensaio clínico de fase 3, randomizado11, duplo-cego, controlado por placebo5, da vacina1 contra hepatite4 E, realizado no condado de Dontai, Jiangsu, China. Os participantes foram recrutados em 11 municípios do condado de Dongtai.

No ensaio inicial, um total de 112.604 adultos saudáveis com idades entre 16 e 65 anos foram incluídos, estratificados de acordo com idade e sexo, e distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber três doses de vacina1 contra hepatite4 E ou placebo5 por via intramuscular no mês 0, mês 1 e mês 6. Um sistema sensível de vigilância da hepatite4 E, incluindo 205 sentinelas clínicas, cobrindo toda a região do estudo, foi estabelecido e mantido durante 10 anos após a vacinação.

O resultado primário foi a eficácia por protocolo da vacina1 contra o vírus3 da hepatite4 E para prevenir a ocorrência de hepatite4 E confirmada pelo menos 30 dias após a administração da terceira dose. Ao longo do estudo, os participantes, os pesquisadores do local e a equipe do laboratório permaneceram cegos quanto às atribuições do tratamento.

Durante o período de 10 anos do estudo, de 22 de agosto de 2007 a 31 de outubro de 2017, foram identificadas 90 pessoas com hepatite4 E; 13 no grupo da vacina1 (0,2 por 10.000 pessoas-ano) e 77 no grupo do placebo5 (1,4 por 10.000 pessoas-ano), correspondendo a uma eficácia da vacina1 de 83,1% (IC 95% 69,4-91,4) na análise de intenção de tratar modificada e 86,6% (73,0 a 94,1) na análise por protocolo.

Nos subgrupos de participantes avaliados quanto à persistência da imunogenicidade, daqueles que eram soronegativos no início do estudo e receberam três doses da vacina1 contra hepatite4 E, 254 (87,3%) dos 291 vacinados em Qindong na marca de 8,5 anos e 1.270 (73,0%) de 1.740 vacinados em Anfeng na marca de 7,5 anos mantiveram concentrações detectáveis de anticorpos9.

O estudo concluiu que a imunização12 com esta vacina1 contra a hepatite4 E oferece proteção duradoura contra a hepatite4 E durante até 10 anos, com anticorpos9 contra o HEV induzidos pela vacina1 persistindo durante pelo menos 8,5 anos.

Veja também sobre "IgG e IgM - o que saber sobre elas" e "Antígenos13 e anticorpos9 - o que são".

 

Fontes:
The Lancet, Vol. 403, Nº 10429, em março de 2024.
MedPage Today, notícia publicada em 22 de fevereiro de 2024.

 

NEWS.MED.BR, 2024. Nova vacina contra hepatite E protege por pelo menos uma década. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1467242/nova-vacina-contra-hepatite-e-protege-por-pelo-menos-uma-decada.htm>. Acesso em: 19 jun. 2024.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Hepatites: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
9 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
12 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
13 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
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