FDA aprova primeira vacina de RNAm contra o vírus sincicial respiratório (VSR)

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina¹ de RNA mensageiro (RNAm) para o vírus² sincicial respiratório (VSR), a mRNA-1345 (mRESVIA), para pessoas com 60 anos ou mais para proteção contra doenças do trato respiratório inferior, anunciou a farmacêutica Moderna em um comunicado à imprensa.

“A aprovação do nosso segundo produto pela FDA, mRESVIA, baseia-se na força e versatilidade da nossa plataforma de RNAm”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “A mRESVIA protege os idosos dos resultados graves da infecção³ por VSR e é a única vacina¹ contra VSR disponível em uma seringa⁴ pré-cheia projetada para maximizar a facilidade de administração, economizando o tempo dos vacinadores e reduzindo o risco de erros administrativos. Esta aprovação também é a primeira vez que uma vacina¹ de RNAm foi aprovada para uma doença diferente da COVID-19. Com a mRESVIA, continuamos a atender os pacientes, abordando ameaças globais à saúde⁵ pública relacionadas a doenças infecciosas”.

A vacina¹ será o segundo produto comercializado da Moderna, além da vacina¹ contra o SARS-CoV-2 mRNA-1273 (Spikevax).

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A aprovação da vacina¹ mRNA-1345 pela FDA é baseada nos resultados do ensaio de fase III ConquerRSV, publicados no The New England Journal of Medicine. No geral, 35.541 participantes foram designados para receber a vacina¹ mRNA-1345 (17.793 participantes) ou placebo⁶ (17.748). O acompanhamento médio foi de 112 dias (variação de 1 a 379). As análises primárias foram realizadas quando pelo menos 50% dos casos previstos de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR ocorreram.

A eficácia da vacina¹ foi de 83,7% (intervalo de confiança [IC] de 95,88%, 66,0 a 92,2) contra doença do trato respiratório inferior associada ao VSR com pelo menos dois sinais⁷ ou sintomas⁸, e 82,4% (IC 96,36%, 34,8 a 95,3) contra a doença com pelo menos três sinais⁷ ou sintomas⁸. A eficácia da vacina¹ foi de 68,4% (IC 95%, 50,9 a 79,7) contra doença respiratória aguda associada ao VSR. A proteção foi observada contra ambos os subtipos de VSR (A e B) e foi geralmente consistente em todos os subgrupos definidos de acordo com a idade e condições coexistentes.

Os participantes do grupo mRNA-1345 tiveram uma incidência⁹ maior do que aqueles do grupo placebo⁶ de reações adversas locais (58,7% vs. 16,2%) e de reações adversas sistêmicas (47,7% vs. 32,9%); a maioria das reações foram de gravidade leve a moderada e transitórias. Menos de 0,1% foram relatadas como relacionadas à injeção¹⁰. Eventos adversos graves ocorreram em 2,8% dos participantes em cada grupo do estudo.

Os resultados de uma análise de acompanhamento do desfecho primário do ensaio realizada durante a revisão da FDA foram consistentes com a análise primária, de acordo com o comunicado à imprensa da Moderna. Uma análise adicional de longo prazo também mostrou proteção contínua contra a doença do trato respiratório inferior por VSR durante um acompanhamento médio de 8,6 meses.

A vacina¹ mRNA-1345 deverá estar disponível nos EUA para a temporada de vírus² respiratórios de 2024-2025, de acordo com o fabricante, e estará disponível em seringa⁴ pré-cheia para melhorar a facilidade de administração e reduzir o risco de erros administrativos.

A vacina¹ consiste em uma sequência de RNAm que codifica uma glicoproteína F de pré-fusão estabilizada, uma vez que a glicoproteína F de pré-fusão é o alvo principal dos anticorpos¹¹ neutralizantes e é altamente conservada nos subtipos VSR-A e VSR-B. A vacina¹ também utiliza as mesmas nanopartículas lipídicas da vacina¹ mRNA-1273 contra COVID-19 da Moderna.

Em 2023, a FDA aprovou duas vacinas que não são de RNAm – uma da Pfizer (Abrysvo) e uma da GSK (Arexvy) – que também podem ser usadas em idosos. A vacina¹ da Pfizer também está aprovada para grávidas para proteger os recém-nascidos contra o vírus².

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Fontes:
The New England Journal of Medicine, Vol. 389, Nº 24, em dezembro de 2023.
Moderna, comunicado publicado em 31 de maio de 2024.
MedPage Today, notícia publicada em 31 de maio de 2024.