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Pharma News
Um estudo em fase preprint para o The Lancet, publicado na plataforma SSRN, mostrou que o tratamento precoce com metformina1 reduziu o risco de COVID longa entre pacientes ambulatoriais, de acordo com resultados secundários de um estudo negativo de fase III. No estudo COVID-OUT com mais de 1.100 participantes randomizados, a incidência2 cumulativa de COVID longa foi de 6,3% no grupo metformina1 versus 10,6% no grupo placebo3 ao longo de 10 meses de acompanhamento.
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Uma vacina1 experimental de RNAm contra o câncer2 atingiu seu desfecho primário em um estudo de fase IIb, anunciaram as empresas farmacêuticas Moderna e Merck. No estudo, a vacina1 mRNA-4157/V940, em combinação com pembrolizumabe (Keytruda), reduziu o risco de recorrência3 ou morte em 44% ao longo de 9 meses em pacientes com melanoma4 em estágio avançado em comparação com o inibidor de PD-1 sozinho, disseram as empresas. A vacina1 personalizada contra o câncer2 que foi desenvolvida prepara o sistema imunológico5 de um indivíduo para atacar a biologia única de seu tumor6, e foi capaz de interromper a progressão do câncer2 de pele7 melanoma4 em quase metade das pessoas que participaram do ensaio clínico randomizado8. A vacina1 também se mostrou segura. Os efeitos colaterais9 incluíram vermelhidão no local da injeção10 ou sintomas11 semelhantes aos da gripe12 por alguns dias.
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Glóbulos vermelhos que foram cultivados em laboratório foram agora transfundidos para outra pessoa em um primeiro ensaio clínico mundial, de acordo com um comunicado publicado pelo National Health Service (NHS) do Reino Unido. As células sanguíneas1 fabricadas foram cultivadas a partir de células-tronco2 de doadores. Os glóbulos vermelhos foram então transfundidos em voluntários no ensaio clínico randomizado3 controlado RESTORE. Se forem comprovadas como seguras e eficazes, as células sanguíneas1 fabricadas poderão, com o tempo, revolucionar os tratamentos para pessoas com doenças sanguíneas, como anemia falciforme4, e com tipos sanguíneos raros. Até agora, duas pessoas foram transfundidas com os glóbulos vermelhos cultivados em laboratório. Elas foram monitoradas de perto e nenhum efeito colateral5 desagradável foi relatado. As pessoas estão bem e saudáveis.
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As empresas farmacêuticas Biogen e Eisai anunciaram que um medicamento que estão desenvolvendo para a doença de Alzheimer1 diminuiu a taxa de declínio cognitivo2 em um grande ensaio clínico em estágio avançado. O declínio cognitivo2 no grupo de voluntários que recebeu lecanemabe, um anticorpo3 de protofibrila anti beta-amiloide, foi reduzido em 27% em comparação com o grupo que recebeu placebo4 no ensaio clínico, que envolveu quase 1.800 participantes com comprometimento cognitivo2 leve ou doença de Alzheimer1 leve. Alguns especialistas disseram que a capacidade do medicamento de retardar o declínio cognitivo2 em 0,45 em uma escala de 18 pontos era modesta na melhor das hipóteses e pode não ser uma diferença que os pacientes nos estágios iniciais leves da doença notariam.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o creme de ruxolitinibe 1,5% (Opzelura) para vitiligo1 não segmentar em adultos e crianças com 12 anos ou mais, tornando-o o único tratamento aprovado pela FDA para repigmentação em vitiligo1 e a única formulação tópica de um inibidor de janus quinase (JAK). A aprovação foi anunciada pela Incyte, fabricante do medicamento. Opzelura é aprovado para uso tópico2 contínuo duas vezes ao dia em áreas afetadas de até 10% da área de superfície corporal. A resposta satisfatória do paciente pode exigir tratamento com Opzelura por mais de 24 semanas. Nos estudos, o tratamento com Opzelura resultou em melhorias significativas nos escores do Índice de Pontuação de Área de Vitiligo1 (VASI), que representam melhorias na repigmentação facial e corporal total.
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Um vírus1 experimental que mata o câncer2 foi administrado a um paciente humano pela primeira vez, com a esperança de que o teste revele evidências de um novo meio de combater com sucesso os tumores cancerígenos nos corpos das pessoas. A Imugene Limited e a City of Hope anunciaram que o primeiro paciente foi dosado em um ensaio clínico de Fase 1 avaliando a segurança do novo vírus1 capaz de matar o câncer2 CF33-hNIS (Vaxinia) quando usado em pessoas com tumores sólidos avançados. O candidato a medicamento é o que se chama vírus1 oncolítico, um vírus1 geneticamente modificado projetado para infectar e matar seletivamente células3 cancerígenas, poupando as saudáveis, e demonstrou reduzir tumores de câncer2 de cólon4, pulmão5, mama6, ovário7 e pâncreas8 em modelos pré-clínicos de laboratório e de animais. No caso do CF33-hNIS, o vírus1 da varíola modificado funciona entrando nas células3 e se duplicando. Eventualmente, a célula9 infectada se rompe, liberando milhares de novas partículas virais que atuam como antígenos10, estimulando o sistema imunológico11 a atacar as células3 cancerígenas próximas.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o tetracloridrato de trientina oral (Cuvrior) para o tratamento de adultos com doença de Wilson1 estável que não apresentam acúmulo de cobre no organismo e são tolerantes à penicilamina, anunciou a farmacêutica Orphalan em um comunicado à imprensa. A doença de Wilson1 é um distúrbio genético raro de transporte de cobre que afeta principalmente o fígado2, o cérebro3 e os olhos4 e pode ser fatal se não for tratada. A nova aprovação marca o primeiro novo medicamento para a doença rara em mais de cinco décadas e foi baseada em dados do estudo randomizado5, aberto e multinacional de fase III CHELATE. O estudo demonstrou que o tetracloridrato de trientina não era inferior à penicilamina, o único tratamento de primeira linha previamente aprovado para a doença de Wilson1. Segundo a farmacêutica, o medicamento oferece um perfil de tolerabilidade diferenciado e representa uma alternativa segura e eficaz à penicilamina.
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Tirzepatida, um receptor de GIP e agonista1 do receptor GLP-1 em investigação, ajudou pessoas com sobrepeso2 ou obesidade3, sem diabetes4, a perder peso significativo, anunciou a fabricante Eli Lilly. No ensaio clínico de fase III SURMOUNT-1 de 72 semanas, as pessoas que tomaram 15 mg do injetável uma vez por semana perderam em média 22,5% do peso corporal representando uma perda média de 24 kg. O estudo também avaliou duas doses mais baixas de tirzepatida, ambas também eficazes. Os adultos que tomaram 5 mg tiveram reduções médias de peso de 16,0% (16 kg) e aqueles que tomaram 10 mg tiveram uma perda de 21,4% (22 kg) do peso corporal médio da linha de base de 105 kg, em comparação com placebo5 (perda de 2,4%, ou 2 kg). Da mesma forma, 55% e 63% das pessoas que tomaram 10 mg e 15 mg de tirzepatida, respectivamente, alcançaram pelo menos 20% de redução do peso corporal em comparação com 3,1% daqueles que receberam placebo5.
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Bebês1 que normalmente teriam morrido por falta de um órgão imunológico chave agora podem sobreviver até a idade adulta graças a um implante2 feito na coxa3 que produz células4 imunológicas para combater infecções5. Cerca de cinco em cada milhão de crianças nascidas nos Estados Unidos não têm um timo6 um órgão acima do coração7 onde amadurecem células4 imunológicas importantes, chamadas células4 T. Sem esse órgão, as crianças não têm como lutar contra as infecções5 e geralmente morrem antes dos 3 anos de idade. Em um comunicado publicado pela fabricante da nova terapia, a biofarmacêutica Enzyvant, foi anunciada a aprovação da FDA para o Rethymic (tecido8 do timo6 processado alogênico), uma terapia única baseada em tecido8 regenerativo para reconstituição imune em pacientes pediátricos com atimia congênita9. Em ensaios clínicos10, foi demonstrado que a terapia aumenta drasticamente a expectativa de vida11 de crianças com a condição.
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Sotrovimabe é um anticorpo1 monoclonal de pan-sarbecovírus desenvolvido para prevenir a progressão da Covid-19 em pacientes de alto risco no início do curso da doença. Em estudo publicado pelo The New England Journal of Medicine, entre os pacientes de alto risco com Covid-19 leve a moderada, o sotrovimabe reduziu o risco de progressão da doença. Nenhum sinal2 de segurança foi identificado. O Sotrovimab está autorizado para uso nos Estados Unidos sob uma Autorização de Uso Emergencial para o tratamento da COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos do teste viral direto de SARS-CoV-2, e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. No Brasil, a Anvisa também aprovou o uso emergencial do medicamento.
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