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Pharma News - 19/11/21
Bebês1 que normalmente teriam morrido por falta de um órgão imunológico chave agora podem sobreviver até a idade adulta graças a um implante2 feito na coxa3 que produz células4 imunológicas para combater infecções5. Cerca de cinco em cada milhão de crianças nascidas nos Estados Unidos não têm um timo6 – um órgão acima do coração7 onde amadurecem células4 imunológicas importantes, chamadas células4 T. Sem esse órgão, as crianças não têm como lutar contra as infecções5 e geralmente morrem antes dos 3 anos de idade. Em um comunicado publicado pela fabricante da nova terapia, a biofarmacêutica Enzyvant, foi anunciada a aprovação da FDA para o Rethymic (tecido8 do timo6 processado alogênico), uma terapia única baseada em tecido8 regenerativo para reconstituição imune em pacientes pediátricos com atimia congênita9. Em ensaios clínicos10, foi demonstrado que a terapia aumenta drasticamente a expectativa de vida11 de crianças com a condição.
1 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
2 Implante: 1. Em cirurgia e odontologia é o material retirado do próprio indivíduo, de outrem ou artificialmente elaborado que é inserido ou enxertado em uma estrutura orgânica, de modo a fazer parte integrante dela. 2. Na medicina, é qualquer material natural ou artificial inserido ou enxertado no organismo. 3. Em patologia, é uma célula ou fragmento de tecido, especialmente de tumores, que migra para outro local do organismo, com subsequente crescimento.
3 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Timo:
7 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
8 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
9 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
10 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
11 Expectativa de vida: A expectativa de vida ao nascer é o número de anos que se calcula que um recém-nascido pode viver caso as taxas de mortalidade registradas da população residente, no ano de seu nascimento, permaneçam as mesmas ao longo de sua vida.
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Pharma News - 04/11/21
Sotrovimabe é um anticorpo1 monoclonal de pan-sarbecovírus desenvolvido para prevenir a progressão da Covid-19 em pacientes de alto risco no início do curso da doença. Em estudo publicado pelo The New England Journal of Medicine, entre os pacientes de alto risco com Covid-19 leve a moderada, o sotrovimabe reduziu o risco de progressão da doença. Nenhum sinal2 de segurança foi identificado. O Sotrovimab está autorizado para uso nos Estados Unidos sob uma Autorização de Uso Emergencial para o tratamento da COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos do teste viral direto de SARS-CoV-2, e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. No Brasil, a Anvisa também aprovou o uso emergencial do medicamento.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
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Pharma News - 04/11/21
Uma vacina1 contra a covid-19 feita pela empresa Valneva produziu respostas de anticorpos2 mais fortes e menos efeitos colaterais3 do que a vacina1 de Oxford / AstraZeneca em um ensaio clínico, anunciou a empresa francesa. O estudo incluiu mais de 4.600 participantes no Reino Unido, que foram alocados aleatoriamente em uma das duas vacinas, enquanto a delta era a variante predominante do coronavírus em circulação4. A taxa de casos de covid-19 foi semelhante nos dois grupos e nenhum participante desenvolveu covid-19 grave. A vacina1 experimental da Valneva, VLA2001, consiste em partículas virais inteiras inativadas, em combinação com dois adjuvantes – drogas administradas para aumentar a resposta imunológica.
1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
3 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
4 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
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Pharma News - 27/08/21
A Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o medicamento Xywav para hipersonia idiopática1 em adultos. A hipersonia idiopática1 é um distúrbio crônico2 do sono incomum que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono. A solução oral de Xywav (composta de oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio) já foi aprovada para o tratamento da cataplexia3 ou sonolência diurna excessiva em pacientes de sete anos ou mais com narcolepsia. A eficácia do Xywav foi avaliada em um estudo duplo-cego4 de retirada randomizada, controlado por placebo5. Essa nova indicação para o Xywav é significativa, pois a FDA nunca concedeu uma aprovação para tratamento da hipersonia idiopática1.
1 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
2 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
3 Cataplexia: Na medicina, é o mesmo que apoplexia ou perda repentina do tono muscular provocada por emoção forte, às vezes associada a um irresistível desejo de dormir. Prostração por súbito ataque de uma doença, sono hipnótico. Em veterinária, entre animais, é uma emoção forte que produz rigidez muscular. Em zoologia, aparência de morte simulada por certos animais como estratégia de defesa.
4 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
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Pharma News - 23/08/21
Os resultados de um ensaio aberto de grupo paralelo sugerem que o uso de abelacimab, um novo anticorpo1 contra os fatores XI e XIa totalmente humano, foi associado a uma redução no risco de coágulos sanguíneos após cirurgia, sem aumentar o risco de hemorragia2 em comparação com o padrão atual de cuidado. O ensaio clínico, que foi publicado no The New England Journal of Medicine, comparou 3 regimes de dosagem de abelacimabe versus enoxaparina, e os resultados indicam que todos os 3 regimes de abelacimabe demonstraram não inferioridade contra a enoxaparina, e 2 dos 3 demonstraram superioridade contra o padrão atual de tratamento. Assim, o estudo mostrou que o fator XI é importante para o desenvolvimento de tromboembolismo3 venoso pós-operatório, e a inibição do fator XI com uma única dose intravenosa de abelacimabe após artroplastia total do joelho foi eficaz na prevenção de tromboembolismo3 venoso.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
3 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
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Pharma News - 17/08/21
A Anvisa autorizou uso emergencial de novo medicamento contra a Covid-19. Regkirona (regdanvimabe) utiliza a tecnologia de anticorpo1 monoclonal e se trata de um produto injetável que terá uso restrito a hospitais. O regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação2 de oxigênio, com infecção3 por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave. A aprovação da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, se deu na quarta-feira, 11 de agosto, sendo esse o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
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Pharma News - 03/08/21
A depressão pós-parto é uma das complicações médicas mais comuns durante e após a gravidez1, afetando negativamente a mãe e o filho. Neste estudo, publicado pelo JAMA Psychiatry, pesquisadores indagaram se o tratamento com zuranolona reduziria os sintomas2 depressivos em mulheres com depressão pós-parto. Os resultados mostraram que a zuranolona proporcionou reduções significativas nos sintomas2 depressivos e foi geralmente bem tolerada, apoiando o seu maior desenvolvimento no tratamento da depressão pós-parto.
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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Pharma News - 26/07/21
A variante B.1.617.2 (delta) do SARS-CoV-2, o vírus1 que causa a Covid-19, contribuiu para um aumento de casos na Índia e já foi agora detectado em todo o mundo. A eficácia das vacinas BNT162b2 (Pfizer) e ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca) contra esta variante ainda não está clara. Neste estudo, publicado pelo The New England Journal of Medicine, apenas diferenças modestas na eficácia das vacinas foram observadas com a variante delta em comparação com a variante alfa após o recebimento de duas doses das vacinas. As diferenças absolutas na eficácia das vacinas foram mais marcadas após o recebimento da primeira dose, de modo que a descoberta apoia os esforços para maximizar a adesão às duas doses das vacinas entre as populações vulneráveis.
1 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
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Pharma News - 21/07/21
O aumento da prevalência1 de variantes do SARS-CoV-2 levantou preocupações sobre possíveis diminuições na eficácia das vacinas. A vacina2 contra o coronavírus produzida pela Johnson & Johnson (Janssen Farmacêutica) parece ser muito menos eficaz contra as variantes Delta e Lambda do que contra o vírus3 SARS-CoV-2 original, de acordo com um novo estudo publicado online na plataforma bioRxiv. Os anticorpos4 desencadeados pelas vacinas da Pfizer e da Moderna, baseadas em RNAm, mostraram resistência de neutralização modesta contra variantes Beta, Delta, Delta plus e Lambda, enquanto os anticorpos4 desencadeados pela vacina2 da Janssen, baseada em vetor adenoviral, eram de baixa concentração de neutralização. O novo estudo ainda não foi revisado por pares nem publicado em uma revista científica.
1 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
2 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
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Pharma News - 13/07/21
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação ao etexilato de dabigatrana (Pradaxa) para o tratamento de coágulos sanguíneos em pacientes pediátricos com tromboembolismo1 venoso (TEV) e prevenção de coágulos sanguíneos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento para TEV. Este é o primeiro medicamento anticoagulante2 oral para uso em crianças na história da organização. O medicamento foi aprovado para tratar crianças de 3 meses a menos de 12 anos com tromboembolismo1 venoso imediatamente após terem sido tratadas com um anticoagulante2 injetável durante pelo menos cinco dias. A FDA também aprovou as pílulas orais de Pradaxa para prevenir coágulos recorrentes entre pacientes da mesma faixa etária que completaram o tratamento para seu primeiro tromboembolismo1 venoso.
1 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
2 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
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