O medicamento para perda de peso Wegovy pode tratar doença hepática grave, diz a FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o medicamento para emagrecimento Wegovy para tratar uma doença hepática cada vez mais prevalente.

Aproximadamente 15 milhões de pessoas (6% dos adultos nos Estados Unidos) têm esteato hepatite associada à disfunção metabólica, conhecida como MASH. As taxas da doença estão aumentando.

A condição ocorre quando a gordura se acumula no fígado, o que pode desencadear cicatrizes, danos celulares e inflamação. A MASH pode levar ao câncer de fígado e até à morte; é também uma das razões mais comuns pelas quais os americanos procuram transplantes de fígado.

O Wegovy, que é uma injeção semanal, agora está aprovado para adultos com MASH e níveis moderados a avançados de fibrose, ou tecido cicatricial excessivo no fígado. O medicamento não se destina a pessoas com cirrose, uma condição caracterizada por cicatrizes e danos hepáticos graves. A Novo Nordisk, empresa que fabrica o Wegovy e seu medicamento irmão, o Ozempic, solicitou aos órgãos reguladores que dessem sinal verde à nova aprovação após apresentar dados de um ensaio clínico muito aguardado. No estudo, cerca de 63% das pessoas que tomaram o medicamento apresentaram melhora da gordura e da inflamação no fígado, sem agravamento das cicatrizes hepáticas, em comparação com cerca de 34% dos participantes que tomaram placebo.

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“É definitivamente empolgante e está ajudando a superar o estigma de que estamos apenas tratando o peso cosmeticamente”, disse o Dr. Andrew Kraftson, professor clínico associado da divisão de metabolismo, endocrinologia e diabetes da Michigan Medicine. “Estamos observando esses benefícios metabólicos com esses medicamentos.”

Os cientistas não entendem completamente como o medicamento ajuda a tratar a MASH. Pode, em parte, ser tão simples quanto a perda de peso: a MASH está intimamente ligada à obesidade e o Wegovy reduz o peso corporal. Mas os pesquisadores acreditam que o medicamento pode ter outros efeitos benéficos, como a potencial redução da inflamação no fígado.

Pessoas que tomam Wegovy comumente apresentam problemas gastrointestinais, especialmente nos primeiros meses de uso do medicamento. Estes podem incluir náuseas, vômitos, dor de estômago, constipação e diarreia. Alguns pacientes também relatam dores de cabeça, tontura e fadiga. Os médicos que prescrevem o medicamento para pessoas com MASH provavelmente precisarão monitorar os pacientes para garantir que eles não percam muito peso, disse o Dr. Kraftson.

Atualmente, há outro medicamento no mercado para tratar MASH, o Rezdiffra, um comprimido que ativa um receptor no fígado para reduzir a inflamação e o acúmulo de gordura. A cirurgia bariátrica também se mostrou promissora. Muitas vezes, porém, os médicos incentivam os pacientes a perder peso, “mas talvez nem sempre lhes forneçam as ferramentas”, disse o Dr. Kraftson.

O Wegovy será uma adição bem-vinda às opções que os médicos podem prescrever, desde que seus pacientes tenham acesso a elas. O medicamento tem um preço de tabela de mais de US$ 1.300 por mês, embora a maioria das pessoas não pague esse valor integral. Muitas pessoas perderam a cobertura do seguro para medicamentos para perda de peso, já que os planos têm dificuldade para cobrir os custos.

Isso pode se tornar ainda mais desafiador à medida que mais e mais pessoas se qualificam para esses medicamentos. Esta é a primeira vez que o Wegovy pode ser usado on-label em pacientes sem sobrepeso ou obesidade, o que pode ampliar o grupo de pessoas que procuram o medicamento.

A lista de condições para as quais os cientistas estão estudando esses medicamentos continua crescendo. A FDA aprovou o Wegovy no ano passado para reduzir o risco de ataques cardíacos e AVCs em pessoas com sobrepeso ou obesidade; em janeiro, a agência liberou o Ozempic, que contém o mesmo composto do Wegovy, para tratar doenças renais em pessoas com diabetes. O Zepbound, um medicamento semelhante para obesidade da concorrente Eli Lilly, obteve aprovação para pessoas com obesidade e apneia do sono em dezembro.

No comunicado publicado pela FDA, a agência destaca que a MASH, anteriormente conhecida como esteato hepatite não alcoólica, é uma forma grave de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo, que se desenvolve quando o acúmulo de gordura no fígado causa inflamação e formação de cicatrizes. Condições como obesidade, diabetes tipo 2, triglicerídeos elevados e colesterol LDL alto aumentam a probabilidade de desenvolver MASH.

A MASH é uma doença progressiva que pode levar à cirrose (cicatrização hepática grave), descompensação hepática (piora da função hepática), câncer de fígado, transplante de fígado ou morte. Os sintomas podem incluir fadiga, perda de peso inexplicável e fraqueza muscular, mas muitas pessoas não apresentam sintomas até que apresentem danos hepáticos graves.

A injeção de Wegovy (semaglutida) promove a perda de peso e potencialmente outros mecanismos não totalmente compreendidos que podem melhorar a inflamação e a formação de cicatrizes no fígado. O Wegovy recebeu a designação de terapia inovadora para esta indicação e foi aprovado pelo processo de aprovação acelerada, que permite que uma terapia que trate condições graves chegue ao mercado mais cedo com base em um desfecho substituto (por exemplo, uma medida laboratorial), sendo necessários dados adicionais após a aprovação para confirmar o efeito da terapia em um desfecho clinicamente significativo (ou seja, como os pacientes se sentem, funcionam ou sobrevivem).

A eficácia do Wegovy foi demonstrada em um ensaio clínico de fase 3 em andamento. A análise interina planejada na semana 72 incluiu 800 participantes do ensaio clínico aleatoriamente designados para Wegovy (534 participantes) ou placebo (266 participantes), além de mudanças no estilo de vida (por exemplo, modificação alimentar, como dieta com redução de calorias e aumento da atividade física). Os participantes estavam em doses estáveis de medicamentos hipolipemiantes, para controle da glicose e para perda de peso. Na semana 72, o desfecho primário de eficácia foi baseado na histologia (resultados de biópsia hepática).

Resultados provisórios mostraram que 63% dos participantes que receberam Wegovy apresentaram resolução da MASH e nenhuma piora nas cicatrizes hepáticas, em comparação com 34% dos participantes que receberam placebo, e 37% dos participantes que receberam Wegovy apresentaram melhora nas cicatrizes hepáticas e nenhuma piora na MASH, em comparação com 22% dos participantes que receberam placebo.

O estudo continuará por um total de 240 semanas para determinar se a melhora na inflamação e nas cicatrizes observadas após 72 semanas se traduz em diminuição de mortes, transplantes de fígado e outros eventos relacionados ao fígado.

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Os efeitos colaterais mais comuns do Wegovy incluem náusea, diarreia, vômito, constipação, dor abdominal, dor de cabeça, fadiga, dispepsia (indigestão), tontura, distensão abdominal, eructação (arrotos), hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2, flatulência, gastroenterite, doença do refluxo gastroesofágico e nasofaringite (resfriado comum). Pessoas com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide; pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2; ou com sensibilidade conhecida à semaglutida ou aos excipientes do Wegovy não devem tomar este medicamento.

A aprovação do Wegovy para o tratamento de MASH com cicatrizes moderadas a avançadas foi concedida à Novo Nordisk.

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 15 de agosto de 2025.
The New York Times, notícia publicada em 18 de agosto de 2025.