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Novos medicamentos
Novo medicamento injetável aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inclisiran, controla o colesterol1 ruim (LDL2), um dos principais fatores de risco por trás de eventos cardíacos. A inclisirana sódica (Sybrava), da Novartis, é especialmente indicada a pacientes adultos com hipercolesterolemia3 primária ou dislipidemia mista. Estudos anteriores para eficácia e segurança da fórmula apontaram que com duas aplicações por ano é possível reduzir em média 52% dos níveis do LDL2. Estudo mais recente, publicado no The Lancet Diabetes4 & Endocrinology, concluiu que o inclisiran duas vezes por ano proporcionou reduções sustentadas nas concentrações de colesterol1 LDL2 e PCSK9 e foi bem tolerado durante 4 anos.
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A FDA dos EUA aprovou o SER-109, uma terapia oral da microbiota1, para prevenir a recorrência2 de infecções3 por Clostridioides difficile (ICD) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibacteriano para ICD recorrente. O Vowst, como a terapia foi chamada, é o primeiro produto da microbiota1 fecal que é tomado por via oral. Após 8 semanas do tratamento, 12% dos pacientes em SER-109 tiveram uma infecção4 recorrente por C. difficile, em comparação com 40% no grupo placebo5.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro tratamento para prevenir infecções1 graves pelo vírus2 sincicial respiratório (VSR) em crianças e bebês3. O tratamento, chamado Beyfortus (nirsevimabe), é uma dose única administrada por injeção4 antes ou durante a primeira temporada de VSR do bebê. Crianças de até 2 anos que permanecem vulneráveis ao VSR durante sua segunda temporada de VSR, como aquelas com doença pulmonar ou cardíaca crônicas, também são elegíveis para a injeção4. A FDA tomou sua decisão com base em dados de três ensaios clínicos5 (Ensaios 03, 04 e 05), que incluíram quase 4.000 bebês3. Nesses ensaios, uma única dose de Beyfortus reduziu o risco de bebês3 precisarem de cuidados médicos para uma infecção6 por VSR entre 70 e 75 por cento.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina1 para o vírus2 sincicial respiratório (VSR), anunciou a agência. Comercializada sob o nome comercial de Arexvy, a vacina1 à base da proteína F de pré-fusão do VSR adjuvante é especificamente indicada para prevenir infecções3 do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais. No estudo que baseou a aprovação, a eficácia da vacina1 atingiu 82,6% contra doenças do trato respiratório inferior e 94,1% contra casos graves.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um inalador dosimetrado, pressurizado, contendo albuterol e budesonida (Airsupra) para o tratamento de adultos com asma1, anunciou a farmacêutica AstraZeneca. A combinação é especificamente indicada para o tratamento conforme necessário ou prevenção de broncoconstrição e para reduzir o risco de exacerbações em adultos com asma1, e é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado (budesonida) e um agonista2 beta2-adrenérgico3 de curta duração (sulfato de albuterol). Em pacientes adultos, o tratamento com Airsupra, em comparação com o albuterol sozinho, demonstrou uma redução de 28% no risco de um ataque de asma1 grave conforme avaliado pelo tempo até o primeiro ataque de asma1 grave. A segurança e a tolerabilidade do inalador duplo são consistentes com os perfis conhecidos dos componentes.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o lenacapavir (Sunlenca) em combinação com terapia antirretroviral para pacientes1 com HIV2-1 fortemente pré-tratados com infecções3 resistentes a medicamentos e para aqueles que não toleram outras opções disponíveis. Entre os pacientes com HIV2 super-refratário, 83% atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV2 em 1 ano com o uso do medicamento. Lenacapavir, um novo inibidor do capsídeo do HIV2 de ação prolongada e o primeiro de sua classe, é inicialmente administrado por meio de comprimidos orais e injeções subcutâneas, que são seguidas por injeções de manutenção a cada 6 meses. Ao bloquear o invólucro proteico do vírus4 HIV2-1, ou capsídeo, a nova terapia interfere com várias etapas essenciais do ciclo de vida viral.
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O anticorpo1 anti-CD3 teplizumabe (Tzield) se tornou o primeiro medicamento indicado para retardar a progressão do diabetes tipo 12, anunciou a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. Em um estudo em andamento, o medicamento atrasou o início do diabetes tipo 12 em crianças e adultos em quase três anos, em comparação com um placebo3. Visando o processo autoimune4 subjacente do diabetes tipo 12, em vez de apenas fornecer controle metabólico, o teplizumabe é aprovado para adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais com diabetes tipo 12 em estágio 2 que desejam retardar o início do estágio 3, a condição irreversível quando as células5 produtoras de insulina6 perdem a capacidade de manter o controle glicêmico normal.
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Um agente experimental que é o primeiro de sua classe ofereceu alívio dos sintomas1 a pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave ativa, de acordo com um estudo randomizado3 de fase 2b publicado no The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Entre mais de 200 pacientes, aqueles que receberam três doses diferentes de ABX464, que recebeu o nome obefazimod, tiveram uma melhora significativamente maior no escore de Mayo modificado - uma medida da atividade da doença. Em todas as doses de obefazimod, mais pacientes alcançaram resposta clínica, remissão clínica e melhora endoscópica em 8 semanas, com resultados semelhantes em 16 semanas. Obefazimod é uma pequena molécula que induz a regulação positiva seletiva do microRNA-124 em células4 imunes, um modulador da inflamação5 e imunidade6 inata que tem o potencial de fornecer restituição terapêutica7 de vias fisiológicas8 prejudicadas por doenças inflamatórias.
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Efgartigimod (Vyvgart) foi aprovado para tratar miastenia1 gravis generalizada em adultos com teste positivo para o anticorpo2 contra o receptor de acetilcolina3, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A decisão é a primeira aprovação em uma nova classe de medicamentos para esta doença neuromuscular rara, crônica e autoimune4. O estudo clínico de fase III ADAPT mostrou que 68% dos pacientes que receberam efgartigimod alcançaram uma melhora de pelo menos 2 pontos na pontuação de Miastenia1 Gravis - Atividades da Vida Diária, em comparação com 30% daqueles que receberam placebo5, e cerca de 84% dos pacientes que responderam ao tratamento o fizeram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
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A FDA aprovou a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 1,25% (Vuity), o primeiro colírio1 para presbiopia2, ou visão3 turva de perto relacionada à idade, anunciaram a AbbVie e sua subsidiária Allergan. Vuity melhorou a visão3 de perto sem nenhum efeito na visão3 de longe. A aprovação permite o tratamento diário de adultos com presbiopia2. Estima-se que 128 milhões de americanos – quase metade da população adulta – sejam afetados pela doença. Em ensaios clínicos4, a solução oftálmica de pilocarpina conduziu a uma melhoria da visão3 logo 15 minutos após a aplicação e foi mantida durante 6 horas. Não houve eventos adversos graves observados em nenhum dos participantes tratados com Vuity em nenhum dos estudos clínicos. Os eventos adversos não graves emergentes do tratamento mais comuns que ocorreram com uma frequência de >5% nos participantes tratados com Vuity foram dor de cabeça5 e vermelhidão ocular.
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