FDA aprovou o Airsupra, um novo inalador de resgate duplo para asma em adultos

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um inalador dosimetrado, pressurizado, contendo albuterol e budesonida (Airsupra) para o tratamento de adultos com asma¹, anunciou a farmacêutica AstraZeneca.

A combinação, anteriormente conhecida como PT027, é especificamente indicada para o tratamento conforme necessário ou prevenção de broncoconstrição e para reduzir o risco de exacerbações em adultos com asma¹, e é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado (budesonida) e um agonista² beta2-adrenérgico³ de curta duração (sulfato de albuterol), de acordo com a empresa.

Além disso, Airsupra é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado a ser aprovado nos EUA como tratamento de alívio (em vez de controlador) para asma¹.

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O tratamento trabalha para relaxar os músculos⁴ e reduzir a inflamação⁵ nas vias aéreas pulmonares para reduzir o risco de ataques graves de asma¹. Airsupra é administrado em duas inalações orais de uma combinação de 90 mcg de albuterol e 80 mcg de budesonida por inalação (dose total de 180 mcg de albuterol e 160 mcg de budesonida) conforme necessário para os sintomas⁶ de asma¹.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios de fase III MANDALA e DENALI.

No MANDALA, a eficácia e a segurança do inalador combinado foram comparadas com o uso de albuterol sozinho em 3.132 adultos, adolescentes e crianças com asma¹ moderada a grave.

Comparado com o resgate de albuterol sozinho (180 mcg), o inalador combinado de albuterol-budesonida (180 mcg e 160 mcg, respectivamente) resultou em uma redução significativa no risco de exacerbação grave em adultos e adolescentes. No geral, 20,4% desses grupos tiveram uma exacerbação grave durante o uso do inalador combinado versus 26,2% para aqueles que receberam apenas albuterol (HR 0,73, IC 95% 0,61-0,88, P <0,001).

Em pacientes adultos, o tratamento com Airsupra, em comparação com o albuterol, demonstrou uma redução de 28% no risco de um ataque de asma¹ grave conforme avaliado pelo tempo até o primeiro ataque de asma¹ grave.

No DENALI, uma melhora significativa na função pulmonar, medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), foi observada em pacientes com asma¹ leve a moderada randomizados para o inalador duplo quando comparados com aqueles designados para um de seus componentes individuais ou placebo⁷.

“As pessoas com asma¹ correm o risco de exacerbações graves, independentemente da gravidade da doença ou nível de controle”, disse o investigador do estudo Bradley Chipps, MD, do Capital Allergy & Respiratory Disease Center em Sacramento, Califórnia, em um comunicado. “Os inaladores de resgate de albuterol atuais aliviam os sintomas⁶ agudos, mas não tratam a inflamação⁵ subjacente na asma¹. A aprovação do Airsupra significa que, pela primeira vez, adultos com asma¹ nos EUA têm um tratamento de resgate para controlar seus sintomas⁶ e a natureza inflamatória de sua doença”.

Os efeitos colaterais⁸ mais comuns do Airsupra são dor de cabeça⁹, candidíase¹⁰ oral, tosse e dificuldade para falar. Pacientes com hipersensibilidade ao albuterol, budesonida ou a qualquer um dos ingredientes adicionais devem evitar Airsupra. Os pacientes não devem tomar mais de seis doses (12 inalações) em um período de 24 horas. Pacientes com distúrbios cardiovasculares, distúrbios convulsivos, hipertireoidismo¹¹, diabetes mellitus¹² e cetoacidose devem usar com cautela.

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Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 11 de janeiro de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 11 de janeiro de 2023.