Primeiro tratamento de VSR para bebês e crianças foi aprovado nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro tratamento para prevenir infecções¹ graves pelo vírus² sincicial respiratório (VSR) em crianças e bebês³.

O VSR é um vírus² comum que circula no outono e no inverno. A maioria das crianças com VSR geralmente apresenta sintomas⁴ leves de resfriado, mas algumas – especialmente aquelas expostas ao vírus² pela primeira vez – podem desenvolver doenças respiratórias com risco de vida, como pneumonia⁵ e bronquiolite. Bebês³ prematuros e aqueles com doença pulmonar crônica da prematuridade ou doença cardíaca congênita⁶ significativa correm maior risco de doença grave por VSR.

O tratamento, chamado Beyfortus (nirsevimabe), é uma dose única administrada por injeção⁷ antes ou durante a primeira temporada de VSR do bebê. Crianças de até 2 anos que permanecem vulneráveis ao VSR durante sua segunda temporada de VSR, como aquelas com doença pulmonar ou cardíaca crônicas, também são elegíveis para a injeção⁷.

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Aproximadamente 1 a 3 por cento das crianças menores de 1 ano são hospitalizadas por VSR a cada ano nos EUA, de acordo com a FDA. No ano passado, houve uma temporada notavelmente ruim de VSR, já que os hospitais de todo o país lutavam para acompanhar o aumento de casos, o que causou escassez de medicamentos.

“O VSR pode causar doenças graves em bebês³ e algumas crianças e resulta em um grande número de atendimentos de emergência⁸ e em consultórios médicos a cada ano”, disse John Farley, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “A aprovação de hoje atende à grande necessidade de produtos para ajudar a reduzir o impacto da doença por VSR em crianças, famílias e o sistema de saúde⁹.”

Beyfortus, fabricado pela empresa farmacêutica AstraZeneca, não é uma vacina¹⁰. Em vez disso, usa anticorpos¹¹ monoclonais contra o VSR. Estas são proteínas¹² projetadas para imitar os anticorpos¹¹ produzidos pelo sistema imunológico¹³ para afastar patógenos nocivos. Ao contrário de uma vacina¹⁰, o tratamento não treina o corpo para identificar o VSR ou produzir seus próprios anticorpos¹¹ em resposta à infecção¹⁴. Os efeitos colaterais¹⁵ incluem erupção¹⁶ cutânea¹⁷ e dor, inchaço¹⁸ ou vermelhidão no local da injeção⁷.

A FDA tomou sua decisão com base em dados de três ensaios clínicos¹⁹ (Ensaios 03, 04 e 05), que incluíram quase 4.000 bebês³. Nesses ensaios, uma única dose de Beyfortus reduziu o risco de bebês³ precisarem de cuidados médicos para uma infecção¹⁴ por VSR entre 70 e 75 por cento.

O principal parâmetro de eficácia foi a incidência²⁰ de infecção¹⁴ do trato respiratório inferior por VSR com atendimento médico (ITRI VSR AM), avaliada durante os 150 dias após a administração de Beyfortus. ITRI VSR AM incluiu todas as consultas com um prestador de cuidados de saúde⁹ (consultório médico, atendimento de urgência²¹, atendimentos de emergência⁸ e hospitalização) para doença do trato respiratório inferior com agravamento da gravidade clínica e um teste de VSR positivo. Os ensaios 03 e 04 foram ensaios clínicos¹⁹ randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo²² e multicêntricos.

O ensaio 03 incluiu 1.453 bebês³ prematuros (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 29 semanas até menos de 35 semanas de gestação) que nasceram durante ou entrando em sua primeira temporada de VSR. Dos 1.453 bebês³ prematuros no estudo, 969 receberam uma dose única de Beyfortus e 484 receberam placebo²². Entre as crianças que foram tratadas com Beyfortus, 25 (2,6%) apresentaram ITRI VSR AM em comparação com 46 (9,5%) crianças que receberam placebo²². Beyfortus reduziu o risco de ITRI VSR AM em aproximadamente 70% em relação ao placebo²².

Para o ensaio 04, o grupo de análise primária dentro do ensaio incluiu 1.490 bebês³ nascidos a termo e prematuros tardios (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 35 semanas), 994 dos quais receberam uma dose única de Beyfortus e 496 dos quais receberam placebo²². Entre as crianças que foram tratadas com Beyfortus, 12 (1,2%) apresentaram ITRI VSR AM em comparação com 25 (5,0%) crianças que receberam placebo²². Beyfortus reduziu o risco de ITRI VSR AM em aproximadamente 75% em relação ao placebo²².

O estudo 05, um estudo multicêntrico randomizado²³, duplo-cego, controlado por ativo (palivizumabe), apoiou o uso de Beyfortus em crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave por VSR durante a segunda temporada de VSR. O estudo inscreveu 925 bebês³ prematuros e bebês³ com doença pulmonar crônica da prematuridade ou doença cardíaca congênita⁶. Os dados de segurança e farmacocinética do ensaio 05 forneceram evidências para o uso de Beyfortus para prevenir ITRI VSR AM nesta população.

Beyfortus não deve ser administrado a bebês³ e crianças com histórico de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes ativos de Beyfortus ou a qualquer um de seus excipientes.

Beyfortus vem com advertências e precauções sobre reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia²⁴, que foram observadas com outros anticorpos¹¹ monoclonais IgG1 humanos. Beyfortus deve ser administrado com cautela a lactentes²⁵ e crianças com distúrbios hemorrágicos²⁶ clinicamente significativos.

No início deste ano, a FDA aprovou duas vacinas contra o VSR para idosos. No final deste ano, a agência também deve decidir sobre uma vacina¹⁰ materna contra o VSR, que protegeria os recém-nascidos da doença.

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Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 17 de julho de 2023.
New Scientist, notícia publicada em 17 de julho de 2023.