FDA aprova a primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR)

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina¹ para o vírus² sincicial respiratório (VSR), anunciou a agência.

Comercializada sob o nome comercial de Arexvy, a vacina¹ à base da proteína F de pré-fusão do VSR adjuvante é especificamente indicada para prevenir infecções³ do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais.

O VSR é um vírus² altamente contagioso que causa infecções³ nos pulmões⁴ e vias respiratórias em indivíduos de todas as faixas etárias. A circulação⁵ do VSR é sazonal, geralmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno. Em idosos, o VSR é uma causa comum de doença do trato respiratório inferior, que afeta os pulmões⁴ e pode causar pneumonia⁶ e bronquiolite (inchaço⁷ das pequenas vias aéreas nos pulmões⁴) com risco de vida.

Até agora, não existia nenhuma vacina¹ para proteger contra a infecção⁸ por VSR, um flagelo comum tanto para crianças pequenas quanto para idosos. De acordo com dados do CDC, estima-se que 60.000 a 160.000 idosos nos EUA são hospitalizados a cada ano devido a infecções³ por VSR, e 6.000 a 10.000 mortes estão associadas ao vírus² altamente contagioso neste grupo.

“Os idosos, em particular aqueles com problemas de saúde⁹ subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistemas imunológicos enfraquecidos, correm alto risco de doenças graves causadas pelo VSR”, Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse em um comunicado. “A aprovação de hoje da primeira vacina¹ contra VSR é uma importante conquista de saúde⁹ pública para prevenir uma doença que pode ser fatal e reflete o compromisso contínuo da FDA em facilitar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para uso nos Estados Unidos.”

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A segurança e a eficácia de Arexvy são baseadas na análise da FDA dos dados de um estudo clínico em andamento, randomizado¹⁰ e controlado por placebo¹¹, conduzido nos EUA e internacionalmente em indivíduos com 60 anos de idade ou mais.

O principal estudo clínico de Arexvy foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única administrada a indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Os participantes permanecerão no estudo por três temporadas de VSR para avaliar a duração da eficácia e a segurança e eficácia da vacinação repetida. Os dados do estudo para uma dose única de Arexvy da primeira temporada de VSR estavam disponíveis para análise da FDA.

Neste estudo, aproximadamente 12.500 participantes receberam Arexvy e 12.500 participantes receberam um placebo¹¹. Entre os participantes que receberam Arexvy e os participantes que receberam um placebo¹¹, a vacina¹ reduziu significativamente o risco de desenvolver doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em 82,6% e reduziu o risco de desenvolver doença do trato respiratório inferior grave associada ao VSR em 94,1%.

Entre um subconjunto desses participantes do ensaio clínico, os efeitos colaterais¹² mais comumente relatados por indivíduos que receberam Arexvy foram dor no local da injeção¹³, fadiga¹⁴, dor muscular, dor de cabeça¹⁵ e rigidez/dor nas articulações¹⁶. Entre todos os participantes do ensaio clínico, a fibrilação atrial dentro de 30 dias após a vacinação foi relatada em 10 participantes que receberam Arexvy e 4 participantes que receberam placebo¹¹.

Em dois outros estudos, aproximadamente 2.500 participantes com 60 anos de idade ou mais receberam Arexvy. Em um desses estudos, no qual alguns participantes receberam Arexvy concomitantemente com uma vacina¹ contra influenza¹⁷ aprovada pela FDA, dois participantes desenvolveram encefalomielite disseminada aguda (EMDA), um tipo raro de inflamação¹⁸ que afeta o cérebro¹⁹ e a medula espinhal²⁰, 7 e 22 dias, respectivamente, após receber Arexvy e a vacina¹ contra influenza¹⁷. Um dos participantes que desenvolveu EMDA morreu. No outro estudo, um participante desenvolveu a síndrome²¹ de Guillain-Barré (uma doença rara na qual o sistema imunológico²² do corpo danifica as células nervosas²³, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia²⁴) 9 dias após receber Arexvy.

A FDA está exigindo que a empresa conduza um estudo pós-comercialização para avaliar os sinais²⁵ de riscos graves para a síndrome²¹ de Guillain-Barré e EMDA. Além disso, embora não seja uma exigência da FDA, a empresa se comprometeu a avaliar a fibrilação atrial no estudo pós-comercialização.

A FDA concedeu a aprovação do Arexvy à GlaxoSmithKline Biologicals.

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Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 03 de maio de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 03 de maio de 2023.