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FDA aprova a primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR)

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina1 para o vírus2 sincicial respiratório (VSR), anunciou a agência.

Comercializada sob o nome comercial de Arexvy, a vacina1 à base da proteína F de pré-fusão do VSR adjuvante é especificamente indicada para prevenir infecções3 do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais.

O VSR é um vírus2 altamente contagioso que causa infecções3 nos pulmões4 e vias respiratórias em indivíduos de todas as faixas etárias. A circulação5 do VSR é sazonal, geralmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno. Em idosos, o VSR é uma causa comum de doença do trato respiratório inferior, que afeta os pulmões4 e pode causar pneumonia6 e bronquiolite (inchaço7 das pequenas vias aéreas nos pulmões4) com risco de vida.

Até agora, não existia nenhuma vacina1 para proteger contra a infecção8 por VSR, um flagelo comum tanto para crianças pequenas quanto para idosos. De acordo com dados do CDC, estima-se que 60.000 a 160.000 idosos nos EUA são hospitalizados a cada ano devido a infecções3 por VSR, e 6.000 a 10.000 mortes estão associadas ao vírus2 altamente contagioso neste grupo.

“Os idosos, em particular aqueles com problemas de saúde9 subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistemas imunológicos enfraquecidos, correm alto risco de doenças graves causadas pelo VSR”, Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse em um comunicado. “A aprovação de hoje da primeira vacina1 contra VSR é uma importante conquista de saúde9 pública para prevenir uma doença que pode ser fatal e reflete o compromisso contínuo da FDA em facilitar o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para uso nos Estados Unidos.”

Saiba mais sobre "Doenças respiratórias", "O que são vírus2" e "Doenças típicas do inverno".

A segurança e a eficácia de Arexvy são baseadas na análise da FDA dos dados de um estudo clínico em andamento, randomizado10 e controlado por placebo11, conduzido nos EUA e internacionalmente em indivíduos com 60 anos de idade ou mais.

O principal estudo clínico de Arexvy foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única administrada a indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Os participantes permanecerão no estudo por três temporadas de VSR para avaliar a duração da eficácia e a segurança e eficácia da vacinação repetida. Os dados do estudo para uma dose única de Arexvy da primeira temporada de VSR estavam disponíveis para análise da FDA.

Neste estudo, aproximadamente 12.500 participantes receberam Arexvy e 12.500 participantes receberam um placebo11. Entre os participantes que receberam Arexvy e os participantes que receberam um placebo11, a vacina1 reduziu significativamente o risco de desenvolver doença do trato respiratório inferior associada ao VSR em 82,6% e reduziu o risco de desenvolver doença do trato respiratório inferior grave associada ao VSR em 94,1%.

Entre um subconjunto desses participantes do ensaio clínico, os efeitos colaterais12 mais comumente relatados por indivíduos que receberam Arexvy foram dor no local da injeção13, fadiga14, dor muscular, dor de cabeça15 e rigidez/dor nas articulações16. Entre todos os participantes do ensaio clínico, a fibrilação atrial dentro de 30 dias após a vacinação foi relatada em 10 participantes que receberam Arexvy e 4 participantes que receberam placebo11.

Em dois outros estudos, aproximadamente 2.500 participantes com 60 anos de idade ou mais receberam Arexvy. Em um desses estudos, no qual alguns participantes receberam Arexvy concomitantemente com uma vacina1 contra influenza17 aprovada pela FDA, dois participantes desenvolveram encefalomielite disseminada aguda (EMDA), um tipo raro de inflamação18 que afeta o cérebro19 e a medula espinhal20, 7 e 22 dias, respectivamente, após receber Arexvy e a vacina1 contra influenza17. Um dos participantes que desenvolveu EMDA morreu. No outro estudo, um participante desenvolveu a síndrome21 de Guillain-Barré (uma doença rara na qual o sistema imunológico22 do corpo danifica as células nervosas23, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia24) 9 dias após receber Arexvy.

A FDA está exigindo que a empresa conduza um estudo pós-comercialização para avaliar os sinais25 de riscos graves para a síndrome21 de Guillain-Barré e EMDA. Além disso, embora não seja uma exigência da FDA, a empresa se comprometeu a avaliar a fibrilação atrial no estudo pós-comercialização.

A FDA concedeu a aprovação do Arexvy à GlaxoSmithKline Biologicals.

Leia sobre "Doenças sazonais", "Vacinas - como funcionam" e "Vacina1 da gripe26".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 03 de maio de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 03 de maio de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova a primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR). Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1436535/fda-aprova-a-primeira-vacina-contra-o-virus-sincicial-respiratorio-vsr.htm>. Acesso em: 28 fev. 2024.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
5 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
6 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
7 Inchaço: Inchação, edema.
8 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Cabeça:
16 Articulações:
17 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
18 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
19 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
20 Medula Espinhal:
21 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
22 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
23 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
24 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
25 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
26 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
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