FDA aprova o teplizumabe, primeiro medicamento para retardar o início do diabetes tipo 1
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O anticorpo1 anti-CD3 teplizumabe (Tzield) se tornou o primeiro medicamento indicado para retardar a progressão do diabetes tipo 12, anunciou a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos.
Em um estudo em andamento, o medicamento atrasou o início do diabetes tipo 12 em crianças e adultos em quase três anos, em comparação com um placebo3.
Visando o processo autoimune4 subjacente do diabetes tipo 12, em vez de apenas fornecer controle metabólico, o teplizumabe é aprovado para adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais com diabetes tipo 12 em estágio 2 que desejam retardar o início do estágio 3, a condição irreversível quando as células5 produtoras de insulina6 perdem a capacidade de manter o controle glicêmico normal.
O estágio 1 do diabetes tipo 12 é definido como a presença de autoimunidade7 de células5 β evidenciada pela presença de dois ou mais autoanticorpos de ilhotas8 com normoglicemia, e é pré-sintomático9. O estágio 2 é a presença de autoimunidade7 de células5 β com disglicemia e também é pré-sintomático9. O estágio 3 é o início de doença sintomática10.
O tratamento com teplizumabe funciona bloqueando parcialmente o ataque do sistema imunológico11 às células5 produtoras de insulina6 no pâncreas12 e acredita-se que seja o primeiro a adiar o início de qualquer condição autoimune4.
Leia sobre "Diabetes Mellitus13", "Diabetes14 na adolescência" e "Casos de diabetes tipo 12 estão aumentando".
Retardar o início do diabetes tipo 12 deve tornar mais fácil para as crianças lidar com a doença e reduzir o impacto sobre a saúde15, diz Kevan Herold, da Universidade de Yale, que esteve envolvido no desenvolvimento do medicamento.
O diabetes tipo 12 tende a começar em crianças e adultos jovens. Os afetados devem injetar insulina6 com as refeições para evitar que os níveis de açúcar16 no sangue17 subam muito. Eles também devem medir com frequência seus níveis de açúcar16 no sangue17 e controlar o que comem.
“Esta é uma doença 24 horas por dia, 7 dias por semana – você não dorme, não come, sem levar em consideração a doença. Qualquer tempo sem ela é valioso”, diz Herold.
O ataque imunológico ocorre ao longo de vários anos e envolve muitos aspectos do sistema imunológico11. Se houver suspeita de que uma criança está em risco, ela pode ser monitorada com exames de sangue17 para anticorpos18 que danificam as células5 do pâncreas12.
“A aprovação de hoje de uma terapia de primeira classe adiciona uma importante nova opção de tratamento para certos pacientes de risco”, disse John Sharretts, M.D., diretor da Divisão de Diabetes14, Distúrbios Lipídicos e Obesidade19 do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O potencial do medicamento para atrasar o diagnóstico20 clínico de diabetes tipo 12 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”.
O Tzield se liga a certas células5 do sistema imunológico11 e retarda a progressão para o estágio 3 do diabetes tipo 12. O medicamento pode desativar as células5 imunes que atacam as células5 produtoras de insulina6, enquanto aumenta a proporção de células5 que ajudam a moderar a resposta imune. Ele é administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos.
A segurança e a eficácia do Tzield foram avaliadas em um estudo randomizado21, duplo-cego, orientado a eventos e controlado por placebo3 com 76 pacientes com diabetes tipo 12 em estágio 2.
No estudo, os pacientes receberam aleatoriamente Tzield ou um placebo3 uma vez ao dia por infusão intravenosa por 14 dias. A medida primária de eficácia foi o tempo desde a randomização até o desenvolvimento do diagnóstico20 de diabetes tipo 12 em estágio 3.
Os resultados do estudo mostraram que, durante um acompanhamento médio de 51 meses, 45% dos 44 pacientes que receberam Tzield foram posteriormente diagnosticados com diabetes tipo 12 em estágio 3, em comparação com 72% dos 32 pacientes que receberam placebo3.
O tempo intermediário desde a randomização até o diagnóstico20 de diabetes tipo 12 em estágio 3 foi de 50 meses para os pacientes que receberam Tzield e 25 meses para aqueles que receberam placebo3. Isso representa um atraso estatisticamente significativo no desenvolvimento do diabetes tipo 12 em estágio 3.
Os efeitos colaterais22 mais comuns do Tzield incluem diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, erupção23 cutânea24 e dor de cabeça25. O uso de Tzield vem com advertências e precauções, incluindo pré-medicação e monitoramento dos sintomas26 da Síndrome27 de Liberação de Citocina28; risco de infecções29 graves; diminuição dos níveis de um tipo de glóbulos brancos chamado linfócitos; risco de reações de hipersensibilidade; a necessidade de administrar todas as vacinas adequadas à idade antes de iniciar o Tzield; assim como evitar o uso concomitante de vacinas vivas, inativadas e de mRNA com Tzield.
A FDA concedeu a aprovação do Tzield para a farmacêutica Provention Bio.
Veja também sobre "Opções de tratamentos para o diabetes14", "O papel da insulina6 no corpo" e "Bomba de insulina30".
Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 17 de novembro de 2022.
New Scientist, notícia publicada em 18 de novembro de 2022.
MedPage Today, notícia publicada em 18 de novembro de 2022.
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