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Aprovada a primeira terapia oral de transplante de microbiota fecal

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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o SER-109 da Seres Therapeutics, uma terapia oral da microbiota1, para prevenir a recorrência2 de infecções3 por Clostridioides difficile (ICD) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibacteriano para ICD recorrente.

A FDA baseou sua decisão nos resultados do estudo ECOSPOR III, que inscreveu 182 participantes que tiveram três ou mais episódios de infecção4 por C. difficile em um período de 12 meses.

Como o SER-109 se destina a prevenir a recorrência2, os participantes o receberam somente após a conclusão da terapia antibiótica padrão com resolução dos sintomas5. Após 8 semanas, 12% dos pacientes em SER-109 tiveram uma infecção4 recorrente por C. difficile, em comparação com 40% no grupo placebo6.

O Vowst, como a terapia foi chamada, é o primeiro produto da microbiota1 fecal que é tomado por via oral.

Leia sobre "Diarreia7 por Clostridium difficile" e "Transplante de fezes ou terapia bacteriana".

“A aprovação de hoje oferece aos pacientes e profissionais de saúde8 uma nova maneira de ajudar a prevenir a infecção4 recorrente por C. difficile”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A disponibilidade de um produto de microbiota1 fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal”.

A ICD, causada pela bactéria9 C. difficile, é uma das infecções3 associadas à assistência médica mais comuns nos Estados Unidos e está associada a 15.000 a 30.000 mortes anualmente. O trato intestinal humano contém milhões de microrganismos, muitas vezes chamados de “flora intestinal” ou “microbioma10 intestinal”. Certas situações, como tomar antibióticos para tratar uma infecção4, podem alterar o equilíbrio dos microrganismos no intestino, permitindo que a C. difficile se multiplique e libere toxinas11 causando diarreia7, dor abdominal e febre12 e, em alguns casos, falência de órgãos e morte.

Outros fatores de risco que podem aumentar o risco de ICD incluem idade acima de 65 anos, hospitalização, residência em asilo, sistema imunológico13 enfraquecido e/ou história anterior de ICD.

Depois de se recuperar da ICD, os indivíduos podem contrair a infecção4 novamente – muitas vezes várias vezes – uma condição conhecida como ICD recorrente. O risco de recorrências14 adicionais aumenta com cada infecção4 e as opções de tratamento para ICD recorrente são limitadas. Acredita-se que a administração da microbiota1 fecal facilite a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios de ICD.

O regime de dosagem de Vowst é de quatro cápsulas tomadas uma vez ao dia, por via oral, durante três dias consecutivos. Vowst contém bactérias vivas e é fabricado a partir de matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados. Embora os doadores e as fezes doadas sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, o Vowst pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Também é possível que Vowst contenha alérgenos15 alimentares; o potencial de Vowst causar reações adversas devido a alérgenos15 alimentares é desconhecido.

A segurança do Vowst foi avaliada em um estudo clínico randomizado16, duplo-cego, controlado por placebo6 e em um estudo clínico aberto conduzido nos EUA e no Canadá. Os participantes tinham ICD recorrente, estavam no período de 48 a 96 horas pós-tratamento antibacteriano e seus sintomas5 estavam controlados. Em ambos os estudos, 346 indivíduos com 18 anos de idade ou mais com ICD recorrente receberam todas as doses programadas de Vowst. Em uma análise entre 90 receptores de Vowst, quando comparados a 92 receptores de placebo6, os efeitos colaterais17 mais comumente relatados pelos receptores de Vowst, que ocorreram com maior frequência do que os relatados por receptores de placebo6, foram distensão abdominal, fadiga18, constipação19, calafrios20 e diarreia7.

Veja também: "SER-109, uma terapia oral do microbioma10".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 26 de abril de 2023.
Nature Medicine, notícia publicada em 22 de maio de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. Aprovada a primeira terapia oral de transplante de microbiota fecal. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1442615/aprovada-a-primeira-terapia-oral-de-transplante-de-microbiota-fecal.htm>. Acesso em: 18 jul. 2024.

Complementos

1 Microbiota: Em ecologia, chama-se microbiota ao conjunto dos microrganismos que habitam um ecossistema, principalmente bactérias, protozoários e outros microrganismos que têm funções importantes na decomposição da matéria orgânica e, portanto, na reciclagem dos nutrientes. Fazem parte da microbiota humana uma quantidade enorme de bactérias que vivem em harmonia no organismo e auxiliam a ação do sistema imunológico e a nutrição, por exemplo.
2 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
10 Microbioma: Comunidade ecológica de microrganismos comensais, simbióticos e patogênicos que compartilham nosso espaço corporal. Microbioma humano é o conjunto de microrganismos que reside no corpo do Homo sapiens, mantendo uma relação simbiótica com o hospedeiro. O conceito vai além do termo microbiota, incluindo também a relação entre as células microbianas e as células e sistemas humanos, por meio de seus genomas, transcriptomas, proteomas e metabolomas.
11 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
12 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
13 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
14 Recorrências: 1. Retornos, repetições. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
15 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
16 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
17 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
18 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
19 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
20 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
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