Aprovada a primeira terapia oral de transplante de microbiota fecal
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o SER-109 da Seres Therapeutics, uma terapia oral da microbiota, para prevenir a recorrência de infecções por Clostridioides difficile (ICD) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibacteriano para ICD recorrente.
A FDA baseou sua decisão nos resultados do estudo ECOSPOR III, que inscreveu 182 participantes que tiveram três ou mais episódios de infecção por C. difficile em um período de 12 meses.
Como o SER-109 se destina a prevenir a recorrência, os participantes o receberam somente após a conclusão da terapia antibiótica padrão com resolução dos sintomas. Após 8 semanas, 12% dos pacientes em SER-109 tiveram uma infecção recorrente por C. difficile, em comparação com 40% no grupo placebo.
O Vowst, como a terapia foi chamada, é o primeiro produto da microbiota fecal que é tomado por via oral.
Leia sobre "Diarreia por Clostridium difficile" e "Transplante de fezes ou terapia bacteriana".
“A aprovação de hoje oferece aos pacientes e profissionais de saúde uma nova maneira de ajudar a prevenir a infecção recorrente por C. difficile”, disse Peter Marks, M.D., Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A disponibilidade de um produto de microbiota fecal que pode ser tomado por via oral é um passo significativo no avanço do atendimento ao paciente e na acessibilidade para indivíduos que sofreram esta doença que pode ser potencialmente fatal”.
A ICD, causada pela bactéria C. difficile, é uma das infecções associadas à assistência médica mais comuns nos Estados Unidos e está associada a 15.000 a 30.000 mortes anualmente. O trato intestinal humano contém milhões de microrganismos, muitas vezes chamados de “flora intestinal” ou “microbioma intestinal”. Certas situações, como tomar antibióticos para tratar uma infecção, podem alterar o equilíbrio dos microrganismos no intestino, permitindo que a C. difficile se multiplique e libere toxinas causando diarreia, dor abdominal e febre e, em alguns casos, falência de órgãos e morte.
Outros fatores de risco que podem aumentar o risco de ICD incluem idade acima de 65 anos, hospitalização, residência em asilo, sistema imunológico enfraquecido e/ou história anterior de ICD.
Depois de se recuperar da ICD, os indivíduos podem contrair a infecção novamente – muitas vezes várias vezes – uma condição conhecida como ICD recorrente. O risco de recorrências adicionais aumenta com cada infecção e as opções de tratamento para ICD recorrente são limitadas. Acredita-se que a administração da microbiota fecal facilite a restauração da flora intestinal para prevenir novos episódios de ICD.
O regime de dosagem de Vowst é de quatro cápsulas tomadas uma vez ao dia, por via oral, durante três dias consecutivos. Vowst contém bactérias vivas e é fabricado a partir de matéria fecal humana doada por indivíduos qualificados. Embora os doadores e as fezes doadas sejam testados para um painel de patógenos transmissíveis, o Vowst pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Também é possível que Vowst contenha alérgenos alimentares; o potencial de Vowst causar reações adversas devido a alérgenos alimentares é desconhecido.
A segurança do Vowst foi avaliada em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em um estudo clínico aberto conduzido nos EUA e no Canadá. Os participantes tinham ICD recorrente, estavam no período de 48 a 96 horas pós-tratamento antibacteriano e seus sintomas estavam controlados. Em ambos os estudos, 346 indivíduos com 18 anos de idade ou mais com ICD recorrente receberam todas as doses programadas de Vowst. Em uma análise entre 90 receptores de Vowst, quando comparados a 92 receptores de placebo, os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos receptores de Vowst, que ocorreram com maior frequência do que os relatados por receptores de placebo, foram distensão abdominal, fadiga, constipação, calafrios e diarreia.
Veja também: "SER-109, uma terapia oral do microbioma".
Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 26 de abril de 2023.
Nature Medicine, notícia publicada em 22 de maio de 2023.