FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar a osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura óssea. Essas são mulheres com uma história de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura, ou aquelas que são intolerantes a outras terapêuticas para a osteoporose ou em que essas terapêuticas falharam.
Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa. Pessoas com osteoporose têm ossos enfraquecidos com maior probabilidade de fratura.
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"Essa aprovação fornece para mulheres com osteoporose pós-menopausa que estão em alto risco de fratura um novo tratamento que irá reduzir esse risco", disse Hylton V. Joffe, médico diretor da Divisão de Produtos Reprodutivos, Urológicos e para Ossos do Centro de Pesquisa e Avaliação de Drogas. "Mas, Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente os pacientes para esta terapia, o que inclui evitar o uso em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior."
Evenity é um anticorpo monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e funciona principalmente aumentando a neoformação óssea. Uma dose de Evenity consiste em duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde. O efeito de formação óssea de Evenity diminui após 12 doses, portanto mais de 12 doses não devem ser usadas. Se for necessária terapia para osteoporose após as 12 doses, as pacientes devem iniciar um tratamento para osteoporose que reduza a degradação óssea.
A segurança e eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com Evenity reduziu o risco de uma nova fratura na coluna vertebral em 73% em comparação com o placebo. Este benefício manteve-se durante o segundo ano do ensaio, quando Evenity foi seguido por um ano de denosumab (outra terapia de osteoporose) em comparação com o placebo seguido por denosumab.
No segundo ensaio, um ano de tratamento com Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para osteoporose) reduziu o risco de uma nova fratura vertebral em 50% em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. Evenity seguido pelo alendronato também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato sozinho.
Evenity aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral no ensaio com alendronato, mas não no ensaio com placebo. Portanto, Evenity contém um aviso na bula dizendo que pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame e morte cardiovascular e não deve ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior.
Os profissionais de saúde também devem considerar se os benefícios de Evenity superam seus riscos naqueles pacientes com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o uso de Evenity em qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral durante o tratamento.
Efeitos colaterais comuns de Evenity incluíram dores nas articulações e dor de cabeça. Reações no local da injeção também foram observadas.
A FDA concedeu a aprovação do Evenity à empresa Amgen.
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Fonte: FDA News Release, publicação de 9 abril de 2019.