FDA aprova novo tratamento para HIV para pacientes com opções de tratamento limitadas

Em 02 de julho de 2020, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Rukobia (fostemsavir), um novo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes¹ com infecção² por HIV³ que, após receberem vários tratamentos, esgotaram as outras opções devido à resistência aos medicamentos, intolerância ou problemas de segurança.

Fostemsavir é o primeiro inibidor de ligação do HIV³-1 que se converte no corpo em temsavir, que bloqueia a subunidade da glicoproteína 120 na superfície do vírus⁴ de se ligar e infectar as células⁵ T CD4+. Por ser o primeiro medicamento que visa essa etapa do ciclo viral, o fabricante ViiV Healthcare disse em um comunicado que a resistência cruzada com outros medicamentos antivirais não é um problema.

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"Esta aprovação marca uma nova classe de medicamentos antirretrovirais que podem beneficiar os pacientes que ficaram sem opções de tratamento para o HIV³", disse Jeff Murray, M.D., vice-diretor da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade de novas classes de medicamentos antirretrovirais é crítica para pacientes¹ que já experimentaram tratamentos fortes e que vivem com infecção² por HIV³ multirresistente – ajudando pessoas que vivem com HIV³ de difícil tratamento e que apresentam maior risco de complicações relacionadas ao HIV³ a potencialmente viver vidas mais longas e saudáveis.”

Em um ensaio clínico de fase 3, 371 pacientes com infecção² por HIV³ multirresistente e carga viral de pelo menos 400 cópias/mL de RNA de HIV³-1, que já experimentaram fortes tratamentos, foram atribuídos a uma coorte⁶ randomizada ou não randomizada. Os 272 pacientes randomizados, que já estavam tomando um regime falho de 1 ou 2 medicamentos, receberam adicionalmente fostemsavir ou placebo⁷ duas vezes ao dia por 8 dias. O grupo não randomizado⁸ envolveu 99 pacientes, nenhum tomando medicação antirretroviral, que receberam fostemsavir de rótulo aberto e terapia de segundo plano otimizada selecionada pelo investigador desde o primeiro dia.

Entre os pacientes do grupo randomizado⁸, 71% haviam sido tratados para HIV³ por mais de 15 anos, 85% tinham sido expostos a cinco ou mais regimes diferentes de tratamento de HIV³ antes de entrar no ensaio, 86% tinham histórico de AIDS e 29% tinham um nível de RNA do HIV³-1 de pelo menos 100.000 cópias/mL. O desfecho primário foi a mudança média na carga viral após 8 dias.

No oitavo dia, os grupos de tratamento e placebo⁷ experimentaram reduções médias no RNA do HIV³-1, em cerca de 6 cópias/mL no grupo de fostemsavir e em cerca de 2 cópias/mL no grupo de placebo⁷, de modo que os participantes tratados com Rukobia tiveram uma diminuição significativamente maior nos níveis do RNA do HIV³-1 em seu sangue⁹ em comparação com aqueles que tomaram o placebo⁷.

Após o oitavo dia, todos os participantes receberam Rukobia com outros medicamentos antirretrovirais. Após 24 semanas de Rukobia mais outras drogas antirretrovirais, 53% dos participantes alcançaram a supressão do RNA do HIV³, em que os níveis de HIV³ eram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Após 96 semanas, 60% dos participantes continuaram a ter supressão do RNA do HIV³.

A reação adversa mais comum ao Rukobia foi náusea¹⁰, além de fadiga¹¹ e diarreia¹². As reações adversas graves incluíram elevações nas enzimas hepáticas¹³ entre os participantes também infectados com o vírus⁴ da hepatite¹⁴ B ou C e alterações no sistema imunológico¹⁵ (síndrome¹⁶ de reconstituição imunológica).