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Novos medicamentos
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu aprovação acelerada ao resmetirom (Rezdiffra) como o primeiro tratamento para adultos com esteato-hepatite1 não alcoólica (EHNA) não cirrótica. O medicamento é indicado especificamente para pacientes2 com EHNA com fibrose3 hepática4 moderada a avançada. No ensaio clínico que serviu de base para a aprovação, aos 12 meses, as biópsias5 hepáticas6 mostraram que uma proporção maior de indivíduos que foram tratados com Rezdiffra alcançou a resolução da EHNA ou uma melhoria nas cicatrizes7 hepáticas6, em comparação com aqueles que receberam o placebo8.
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A Vertex1 Pharmaceuticals anunciou o desenvolvimento de um medicamento experimental que alivia a dor moderada a grave, bloqueando os sinais2 de dor antes que eles cheguem ao cérebro3. O medicamento funciona apenas nos nervos periféricos – aqueles fora do cérebro3 e da medula espinhal4 – tornando-o diferente dos opioides. A Vertex1 diz que espera-se que seu novo medicamento evite o potencial de levar ao vício encontrado nos opioides. Nos ensaios clínicos5 realizados, aqueles que tomaram o medicamento, chamado VX-548, tiveram uma redução da dor estatisticamente e clinicamente significativa. O VX-548 também foi seguro e bem tolerado em todos os ensaios.
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A FDA informou que a injeção1 de Zepbound (tirzepatida) foi aprovada para uso para o controle crônico2 de peso em adultos com obesidade3 ou com sobrepeso4 com pelo menos uma condição relacionada ao peso (como hipertensão5, diabetes tipo 26 ou colesterol7 alto), em adição a uma dieta reduzida em calorias8 e ao aumento da atividade física. A tirzepatida, o ingrediente ativo do Zepbound, já foi aprovada sob o nome comercial Mounjaro para ser usada junto com dieta e exercícios para ajudar a melhorar o açúcar9 no sangue10 (glicose11) em adultos com diabetes mellitus12 tipo 2. Os pacientes que usaram tirzepatida perderam em média 18% do peso corporal, de acordo com a FDA, quando o medicamento foi tomado na dose mais alta em um ensaio clínico. Isso é comparável com o Wegovy, fabricado pela Novo Nordisk, que produziu uma perda média de peso de 15%.
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A vamorolona (Agamree) suspensão oral de 40 mg/mL, um novo tratamento com corticosteroides, obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar a distrofia1 muscular de Duchenne (DMD) em pacientes com 2 anos ou mais, anunciou a Catalyst Pharmaceuticals. A terapia anti-inflamatória esteroide dissociativa mostrou eficácia semelhante aos corticosteroides tradicionais no tratamento de Duchenne, com menos efeitos negativos relacionados à saúde2 óssea e à trajetória de crescimento.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira pílula para depressão pós-parto, um marco considerado capaz de aumentar o reconhecimento e o tratamento dessa condição debilitante. A pílula, zuranolona, que será comercializada sob a marca Zurzuvae, funciona rapidamente, começando a aliviar a depressão em menos de três dias, significativamente mais rápido do que os antidepressivos gerais, que podem levar duas semanas ou mais para fazer efeito. Isso – junto com o fato de que é tomada por apenas duas semanas, não por meses – pode encorajar mais pacientes a aceitar o tratamento, disseram especialistas em saúde1 mental materna.
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Novo medicamento injetável aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inclisiran, controla o colesterol1 ruim (LDL2), um dos principais fatores de risco por trás de eventos cardíacos. A inclisirana sódica (Sybrava), da Novartis, é especialmente indicada a pacientes adultos com hipercolesterolemia3 primária ou dislipidemia mista. Estudos anteriores para eficácia e segurança da fórmula apontaram que com duas aplicações por ano é possível reduzir em média 52% dos níveis do LDL2. Estudo mais recente, publicado no The Lancet Diabetes4 & Endocrinology, concluiu que o inclisiran duas vezes por ano proporcionou reduções sustentadas nas concentrações de colesterol1 LDL2 e PCSK9 e foi bem tolerado durante 4 anos.
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A FDA dos EUA aprovou o SER-109, uma terapia oral da microbiota1, para prevenir a recorrência2 de infecções3 por Clostridioides difficile (ICD) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após tratamento antibacteriano para ICD recorrente. O Vowst, como a terapia foi chamada, é o primeiro produto da microbiota1 fecal que é tomado por via oral. Após 8 semanas do tratamento, 12% dos pacientes em SER-109 tiveram uma infecção4 recorrente por C. difficile, em comparação com 40% no grupo placebo5.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro tratamento para prevenir infecções1 graves pelo vírus2 sincicial respiratório (VSR) em crianças e bebês3. O tratamento, chamado Beyfortus (nirsevimabe), é uma dose única administrada por injeção4 antes ou durante a primeira temporada de VSR do bebê. Crianças de até 2 anos que permanecem vulneráveis ao VSR durante sua segunda temporada de VSR, como aquelas com doença pulmonar ou cardíaca crônicas, também são elegíveis para a injeção4. A FDA tomou sua decisão com base em dados de três ensaios clínicos5 (Ensaios 03, 04 e 05), que incluíram quase 4.000 bebês3. Nesses ensaios, uma única dose de Beyfortus reduziu o risco de bebês3 precisarem de cuidados médicos para uma infecção6 por VSR entre 70 e 75 por cento.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina1 para o vírus2 sincicial respiratório (VSR), anunciou a agência. Comercializada sob o nome comercial de Arexvy, a vacina1 à base da proteína F de pré-fusão do VSR adjuvante é especificamente indicada para prevenir infecções3 do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais. No estudo que baseou a aprovação, a eficácia da vacina1 atingiu 82,6% contra doenças do trato respiratório inferior e 94,1% contra casos graves.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um inalador dosimetrado, pressurizado, contendo albuterol e budesonida (Airsupra) para o tratamento de adultos com asma1, anunciou a farmacêutica AstraZeneca. A combinação é especificamente indicada para o tratamento conforme necessário ou prevenção de broncoconstrição e para reduzir o risco de exacerbações em adultos com asma1, e é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado (budesonida) e um agonista2 beta2-adrenérgico3 de curta duração (sulfato de albuterol). Em pacientes adultos, o tratamento com Airsupra, em comparação com o albuterol sozinho, demonstrou uma redução de 28% no risco de um ataque de asma1 grave conforme avaliado pelo tempo até o primeiro ataque de asma1 grave. A segurança e a tolerabilidade do inalador duplo são consistentes com os perfis conhecidos dos componentes.
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