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Novos medicamentos
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira vacina1 para o vírus2 sincicial respiratório (VSR), anunciou a agência. Comercializada sob o nome comercial de Arexvy, a vacina1 à base da proteína F de pré-fusão do VSR adjuvante é especificamente indicada para prevenir infecções3 do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais. No estudo que baseou a aprovação, a eficácia da vacina1 atingiu 82,6% contra doenças do trato respiratório inferior e 94,1% contra casos graves.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um inalador dosimetrado, pressurizado, contendo albuterol e budesonida (Airsupra) para o tratamento de adultos com asma1, anunciou a farmacêutica AstraZeneca. A combinação é especificamente indicada para o tratamento conforme necessário ou prevenção de broncoconstrição e para reduzir o risco de exacerbações em adultos com asma1, e é o primeiro produto contendo um corticosteroide inalado (budesonida) e um agonista2 beta2-adrenérgico3 de curta duração (sulfato de albuterol). Em pacientes adultos, o tratamento com Airsupra, em comparação com o albuterol sozinho, demonstrou uma redução de 28% no risco de um ataque de asma1 grave conforme avaliado pelo tempo até o primeiro ataque de asma1 grave. A segurança e a tolerabilidade do inalador duplo são consistentes com os perfis conhecidos dos componentes.
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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o lenacapavir (Sunlenca) em combinação com terapia antirretroviral para pacientes1 com HIV2-1 fortemente pré-tratados com infecções3 resistentes a medicamentos e para aqueles que não toleram outras opções disponíveis. Entre os pacientes com HIV2 super-refratário, 83% atingiram níveis indetectáveis de RNA do HIV2 em 1 ano com o uso do medicamento. Lenacapavir, um novo inibidor do capsídeo do HIV2 de ação prolongada e o primeiro de sua classe, é inicialmente administrado por meio de comprimidos orais e injeções subcutâneas, que são seguidas por injeções de manutenção a cada 6 meses. Ao bloquear o invólucro proteico do vírus4 HIV2-1, ou capsídeo, a nova terapia interfere com várias etapas essenciais do ciclo de vida viral.
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O anticorpo1 anti-CD3 teplizumabe (Tzield) se tornou o primeiro medicamento indicado para retardar a progressão do diabetes tipo 12, anunciou a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. Em um estudo em andamento, o medicamento atrasou o início do diabetes tipo 12 em crianças e adultos em quase três anos, em comparação com um placebo3. Visando o processo autoimune4 subjacente do diabetes tipo 12, em vez de apenas fornecer controle metabólico, o teplizumabe é aprovado para adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais com diabetes tipo 12 em estágio 2 que desejam retardar o início do estágio 3, a condição irreversível quando as células5 produtoras de insulina6 perdem a capacidade de manter o controle glicêmico normal.
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Um agente experimental que é o primeiro de sua classe ofereceu alívio dos sintomas1 a pacientes com colite2 ulcerativa moderada a grave ativa, de acordo com um estudo randomizado3 de fase 2b publicado no The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Entre mais de 200 pacientes, aqueles que receberam três doses diferentes de ABX464, que recebeu o nome obefazimod, tiveram uma melhora significativamente maior no escore de Mayo modificado - uma medida da atividade da doença. Em todas as doses de obefazimod, mais pacientes alcançaram resposta clínica, remissão clínica e melhora endoscópica em 8 semanas, com resultados semelhantes em 16 semanas. Obefazimod é uma pequena molécula que induz a regulação positiva seletiva do microRNA-124 em células4 imunes, um modulador da inflamação5 e imunidade6 inata que tem o potencial de fornecer restituição terapêutica7 de vias fisiológicas8 prejudicadas por doenças inflamatórias.
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Efgartigimod (Vyvgart) foi aprovado para tratar miastenia1 gravis generalizada em adultos com teste positivo para o anticorpo2 contra o receptor de acetilcolina3, anunciou a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A decisão é a primeira aprovação em uma nova classe de medicamentos para esta doença neuromuscular rara, crônica e autoimune4. O estudo clínico de fase III ADAPT mostrou que 68% dos pacientes que receberam efgartigimod alcançaram uma melhora de pelo menos 2 pontos na pontuação de Miastenia1 Gravis - Atividades da Vida Diária, em comparação com 30% daqueles que receberam placebo5, e cerca de 84% dos pacientes que responderam ao tratamento o fizeram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
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A FDA aprovou a solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 1,25% (Vuity), o primeiro colírio1 para presbiopia2, ou visão3 turva de perto relacionada à idade, anunciaram a AbbVie e sua subsidiária Allergan. Vuity melhorou a visão3 de perto sem nenhum efeito na visão3 de longe. A aprovação permite o tratamento diário de adultos com presbiopia2. Estima-se que 128 milhões de americanos – quase metade da população adulta – sejam afetados pela doença. Em ensaios clínicos4, a solução oftálmica de pilocarpina conduziu a uma melhoria da visão3 logo 15 minutos após a aplicação e foi mantida durante 6 horas. Não houve eventos adversos graves observados em nenhum dos participantes tratados com Vuity em nenhum dos estudos clínicos. Os eventos adversos não graves emergentes do tratamento mais comuns que ocorreram com uma frequência de >5% nos participantes tratados com Vuity foram dor de cabeça5 e vermelhidão ocular.
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A Pfizer anunciou seu novo antiviral experimental contra a COVID-19, PAXLOVID, que reduziu significativamente a hospitalização e a morte, com base em uma análise provisória da Fase 2/3 do EPIC-HR, um estudo duplo-cego1 randomizado2 de pacientes adultos não hospitalizados com COVID-19, que estão em alto risco de progredir para doença grave. A análise provisória programada mostrou uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 por qualquer causa em comparação com o placebo3 em pacientes tratados dentro de três dias do início dos sintomas4. Reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionadas à COVID-19 foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas4. A Pfizer agora planeja enviar os dados à FDA para solicitar Autorização de Uso Emergencial do medicamento.
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O atogepant (Qulipta) se tornou o primeiro antagonista1 do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina2 (CGRP) (gepant) oral desenvolvido especificamente para a prevenção da enxaqueca3 a obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, anunciou a empresa biofarmacêutica AbbVie, que desenvolveu o medicamento. O atogepant ganhou aprovação para a prevenção da enxaqueca3 episódica em adultos. A aprovação é apoiada por dados de um programa clínico robusto que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de Qulipta em cerca de 2.000 doentes com 4 a 14 dias de enxaqueca3 por mês. O ensaio clínico demonstrou que os pacientes tratados com 60 mg de Qulipta ao longo de 12 semanas tiveram uma redução de 4,2 dias em relação ao valor basal de 7,8. O Qulipta fornece uma opção de tratamento oral simples desenvolvida especificamente para prevenir ataques de enxaqueca3 e direcionar o CGRP, que se acredita estar crucialmente envolvido na enxaqueca3 em muitos pacientes.
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O tratamento com o antiviral oral experimental molnupiravir cortou o risco de hospitalização e morte pela metade para pacientes1 com COVID-19 em risco, disse a fabricante Merck. Uma análise provisória do ensaio multinacional de fase III MOVe-OUT constatou que entre 775 pacientes com COVID-19 de alto risco não hospitalizados, 7,3% dos que tomavam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 da randomização, em comparação com 14,1% daqueles recebendo placebo2. Além disso, a Merck observou que não houve mortes no grupo do molnupiravir, contra oito no grupo do placebo2. Com base em dados de sequenciamento viral de 40% dos participantes, a droga foi eficaz contra as variantes Gamma, Mu e Delta do coronavírus. Os eventos adversos gerais e os relacionados ao medicamento foram comparáveis em ambos os braços do estudo. Diante desses resultados positivos, a empresa planeja entrar com um pedido de autorização de uso emergencial.
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