Novo tratamento para anafilaxia: spray nasal de epinefrina pode conter reações alérgicas potencialmente fatais

O Dr. Michael Blaiss, um alergista da Faculdade de Medicina da Geórgia, Estados Unidos, muitas vezes ficava surpreso com a hesitação de seus pacientes em usar seus autoinjetores, dispositivos semelhantes a seringas como a EpiPen que administram um medicamento necessário para evitar reações alérgicas potencialmente fatais.

Alguns pacientes ligaram para seu consultório, à beira do choque¹, para verificar se era necessário aplicar a injeção² em si mesmos. Outros disseram que preferiam esperar no estacionamento do pronto-socorro para “ver o que acontece”.

Crianças sofrendo reações perigosas às vezes fugiam de seus pais, com medo da agulha. Uma perseguição ao estilo Tom e Jerry terminou com um pai sendo injetado por engano, lembrou o Dr. Blaiss.

Um novo dispositivo aprovado recentemente pela Food and Drug Administration pode ajudar a acalmar um pouco a ansiedade. O dispositivo, Neffy, administra epinefrina, o medicamento da EpiPen, por meio de um spray nasal em vez de uma agulha.

“Precisamos disso há tanto tempo”, disse o Dr. Blaiss. “Eu realmente acredito que isso salvará vidas.”

Defensores dos interesses de pacientes e alergistas, que regularmente veem as consequências da aversão a agulhas, têm esperado por uma alternativa de autoinjetor há anos. Entre a população em geral, esse medo é relativamente comum — a maioria das crianças e até 30% dos jovens adultos têm medo de agulhas, de acordo com uma revisão sistemática.

Ilana Golant, fundadora e diretora executiva do Food Allergy Fund, disse que conhecia pais que estavam tão nervosos para dar a injeção² que perderam a oportunidade de evitar uma reação séria, acabando com seus filhos no hospital.

O Dr. Jonathan Spergel, um alergista do Hospital Infantil da Filadélfia, disse que ficou tão preocupado que alguns de seus próprios pacientes não usariam uma agulha em uma emergência³ que os fez se injetar em seu consultório para mostrar a eles que “não era tão ruim”.

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Há muitos outros motivos pelos quais os pacientes podem preferir o spray nasal, mesmo que não tenham medo de agulhas. Para começar, o spray nasal Neffy é relativamente pequeno — pouco mais de duas polegadas de altura — o que o torna mais conveniente para carregar do que uma EpiPen desajeitada de seis polegadas, disse o Dr. Blaiss.

Seus pacientes raramente carregam duas EpiPens, o que é aconselhável caso a primeira dose de epinefrina não seja suficiente, ele disse: “Agora, com algo tão pequeno, realmente não é tão difícil.”

O Neffy, que deve estar amplamente disponível nos Estados Unidos até o final de setembro, também será relativamente barato para a maioria dos pacientes com seguro de saúde⁴, disse Richard Lowenthal, presidente-executivo da ARS Pharma, desenvolvedora do dispositivo.

Ele disse que a empresa pretendia limitar os custos diretos de dois sprays nasais de uso único, o equivalente a uma receita, a US$ 25 para a maioria das pessoas com seguro comercial e US$ 199 para pessoas com planos de franquia alta ou sem seguro.

O spray nasal tem uma vida útil de cerca de dois anos e meio, o que significa que os pacientes podem substituí-lo com menos frequência do que substituiriam uma EpiPen, que normalmente expira 18 meses após sua fabricação.

Ainda assim, o Neffy pode não ser a escolha certa para alguns pacientes.

Muitas crianças pequenas ainda não são elegíveis para o spray nasal, pois ele é aprovado apenas para adultos e crianças com mais de 30 kg. A empresa espera que o dispositivo esteja disponível para crianças com mais de 15 kg antes do próximo verão, disse o Sr. Lowenthal.

O Dr. Spergel disse que os pacientes também tiveram que considerar se estavam confortáveis com os dados clínicos muito limitados sobre o quão bem o Neffy funciona em pessoas com anafilaxia⁵. Alguns podem preferir ficar com a EpiPen ou uma versão genérica do autoinjetor, que é “testada e aprovada”.

Tratamentos para reações alérgicas graves não podem ser submetidos a ensaios clínicos⁶ randomizados — pesquisadores não podem induzir uma reação com risco de vida e dar a metade do grupo um tratamento com placebo⁷.

Em vez disso, pesquisadores administraram o spray nasal a indivíduos saudáveis que não estavam tendo reações alérgicas e compararam suas reações com as de participantes semelhantes que receberam injeções de epinefrina.

Os pesquisadores descobriram que a concentração de epinefrina no sangue⁸ e a frequência cardíaca e pressão arterial⁹ dos indivíduos — todas indicações de que o medicamento foi absorvido pelo corpo — eram consistentes entre os grupos, sugerindo que o spray é igualmente eficaz.

Eles conduziram esses ensaios novamente em pessoas com congestão nasal e chegaram a conclusões semelhantes. E um pequeno estudo clínico em uma clínica japonesa descobriu que o spray foi eficaz no tratamento de reações alérgicas em 15 crianças que estavam passando por testes de alergia¹⁰ alimentar.

Os resultados desses estudos sugerem que o Neffy deve funcionar tão bem quanto um autoinjetor. Mas o Dr. Blaiss disse que seria difícil saber com certeza até que as pessoas começassem a usá-lo para tratar anafilaxia⁵ fora de um ambiente médico.

Ele disse que aconselharia pacientes que tiveram reações alérgicas graves a carregar uma EpiPen como opção de backup.

“Não saberemos até que chegue ao mundo real, então acho que temos que ser cautelosos, pelo menos no começo”, disse o Dr. Blaiss.

Leia sobre "Como acontece a alergia¹⁰ alimentar", "Alergia¹⁰ respiratória" e "Como acontece a anafilaxia⁵".

Confira a seguir o comunicado da FDA sobre a aprovação do novo spray nasal.

FDA aprova o primeiro spray nasal para tratamento de anafilaxia⁵

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Neffy (spray nasal de epinefrina) para o tratamento de emergência³ de reações alérgicas (Tipo I), incluindo aquelas que são fatais (anafilaxia⁵), em pacientes adultos e pediátricos que pesam pelo menos 30 quilos (cerca de 66 libras).

“A aprovação de hoje fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento de anafilaxia⁵ que não é administrado por injeção². A anafilaxia⁵ é fatal e algumas pessoas, principalmente crianças, podem atrasar ou evitar o tratamento devido ao medo de injeções”, disse Kelly Stone, MD, PhD, Diretora Associada da Divisão de Pneumologia, Alergia¹⁰ e Cuidados Críticos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A disponibilidade do spray nasal de epinefrina pode reduzir as barreiras ao tratamento rápido da anafilaxia⁵. Como resultado, o Neffy fornece uma opção de tratamento importante e aborda uma necessidade não atendida.”

Reações alérgicas acontecem quando o sistema imunológico¹¹ de uma pessoa reage de forma anormal a uma substância que normalmente não causa sintomas¹². A anafilaxia⁵ é uma reação alérgica¹³ grave e com risco de vida que normalmente envolve várias partes do corpo e é considerada uma emergência³ médica. Os alérgenos¹⁴ comuns que podem induzir anafilaxia⁵ incluem certos alimentos, medicamentos e picadas de insetos. Os sintomas¹² geralmente ocorrem minutos após a exposição e incluem, mas não estão limitados a, urticária¹⁵, inchaço¹⁶, coceira, vômito¹⁷, dificuldade para respirar e perda de consciência. A epinefrina é o único tratamento para anafilaxia⁵ que salva vidas e antes só estava disponível para pacientes¹⁸ como uma injeção².

A aprovação do Neffy é baseada em quatro estudos em 175 adultos saudáveis, sem anafilaxia⁵, que mediram as concentrações de epinefrina no sangue⁸ após a administração de produtos de injeção² de epinefrina Neffy ou aprovados. Os resultados desses estudos mostraram concentrações sanguíneas de epinefrina comparáveis entre o Neffy e produtos aprovados para injeção² de epinefrina. Neffy também demonstrou aumentos semelhantes na pressão arterial⁹ e na frequência cardíaca como os produtos para injeção² de epinefrina, dois efeitos críticos da epinefrina no tratamento de anafilaxia⁵. Um estudo de Neffy em crianças pesando mais de 30 kg mostrou que as concentrações de epinefrina em crianças eram semelhantes às de adultos que receberam Neffy.

Neffy é um spray nasal de dose única administrado em uma narina. Assim como com produtos para injeção² de epinefrina, uma segunda dose (usando um novo spray nasal para administrar Neffy na mesma narina) pode ser administrada se não houver melhora nos sintomas¹² ou se os sintomas¹² piorarem. Os pacientes podem precisar procurar assistência médica de emergência³ para monitoramento próximo do episódio anafilático e caso seja necessário tratamento adicional.

Neffy vem com um aviso de que certas condições nasais, como pólipos¹⁹ nasais ou histórico de cirurgia nasal, podem afetar a sua absorção, e os pacientes com essas condições devem consultar um profissional de saúde⁴ para considerar o uso de um produto de epinefrina injetável. Neffy também vem com avisos e precauções sobre o uso de epinefrina por pessoas com certas condições coexistentes e reações alérgicas associadas ao sulfito.

Os efeitos colaterais²⁰ mais comuns incluem irritação na garganta²¹, formigamento no nariz²² (parestesia²³ intranasal), dor de cabeça²⁴, desconforto nasal, sensação de nervosismo, sensação de formigamento (parestesia²³), fadiga²⁵, tremor, coriza²⁶ (rinorreia²⁷), coceira dentro do nariz²² (prurido²⁸ nasal), espirros, dor abdominal, dor na gengiva, dormência²⁹ na boca³⁰ (hipoestesia³¹ oral), congestão nasal, tontura³², náusea³³ e vômito¹⁷.