FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira pílula para depressão pós-parto, um marco considerado capaz de aumentar o reconhecimento e o tratamento de uma condição debilitante que aflige cerca de meio milhão de mulheres nos Estados Unidos todos os anos.

Dados de ensaios clínicos¹ mostram que a pílula funciona rapidamente, começando a aliviar a depressão em menos de três dias, significativamente mais rápido do que os antidepressivos gerais, que podem levar duas semanas ou mais para fazer efeito. Isso – junto com o fato de que é tomada por apenas duas semanas, não por meses – pode encorajar mais pacientes a aceitar o tratamento, disseram especialistas em saúde² mental materna.

O aspecto mais significativo da aprovação pode não ser as características do medicamento, mas o fato de ser explicitamente designado para depressão pós-parto. Vários médicos e outros especialistas disseram que, embora existam outros antidepressivos eficazes no tratamento da doença, a disponibilidade de um especificamente indicado para lidar com ela pode ajudar a reduzir o estigma da depressão pós-parto, ressaltando que ela tem fundamentos biológicos e não é algo pelo qual as mulheres devam se culpar.

A esperança é que isso encoraje mais mulheres a procurar ajuda e leve mais obstetras e médicos de família a rastrear sintomas³ e sugerir aconselhamento ou tratamento.

Saiba mais sobre "Depressão pós-parto"", "Depressão na gravidez⁴" e "Saúde² mental".

A pílula, zuranolona, que será comercializada sob a marca Zurzuvae, foi desenvolvida pela Sage Therapeutics, uma empresa de Massachusetts que a produz em parceria com a Biogen.

Um esteroide neuroativo modulador positivo do receptor de ácido gama-aminobutírico tipo A (GABA⁵-A), a zuranolona é administrada em uma dose de 50 mg uma vez por dia à noite com alimentos contendo gordura⁶ durante um curso de 14 dias, isoladamente ou como adjuvante de um antidepressivo oral. Doses de 30 mg são recomendadas para pacientes⁷ com insuficiência hepática⁸ grave ou insuficiência renal⁹ moderada a grave.

A depressão pós-parto (DPP) é um episódio depressivo maior que geralmente ocorre após o parto, mas também pode começar durante os estágios posteriores da gravidez⁴. Até então, a brexanolona (Zulresso) tem sido o único outro tratamento com indicação para depressão pós-parto, mas esse medicamento requer uma infusão intravenosa contínua administrada por um profissional de saúde².

“A depressão pós-parto é uma condição séria e potencialmente fatal em que as mulheres experimentam tristeza, culpa, inutilidade – até mesmo, em casos graves, pensamentos de ferir a si mesmas ou a seus filhos. E, como a depressão pós-parto pode interromper o vínculo mãe-bebê, também pode ter consequências para o desenvolvimento físico e emocional da criança”, disse Tiffany R. Farchione, MD, diretora da Divisão de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Ter acesso a uma medicação oral será uma opção benéfica para muitas dessas mulheres que lidam com sentimentos extremos e, às vezes, com risco de vida”.

Assim como outras formas de depressão, a DPP é caracterizada por tristeza e/ou perda de interesse em atividades que costumavam gostar e diminuição da capacidade de sentir prazer. Pode apresentar sintomas³ como comprometimento cognitivo¹⁰, sentimentos de tristeza ou inadequação, perda de energia ou ideação suicida.

A eficácia de Zurzuvae para o tratamento da DPP em adultos foi demonstrada em dois estudos multicêntricos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo¹¹. As participantes do estudo eram mulheres com DPP que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico¹² e Estatístico de Transtornos Mentais para um episódio depressivo maior e cujos sintomas³ começaram no terceiro trimestre ou dentro de quatro semanas após o parto.

No Estudo 1, as pacientes receberam 50 mg de Zurzuvae ou placebo¹¹ uma vez ao dia à noite por 14 dias. No Estudo 2, as pacientes receberam outro produto de zuranolona que era aproximadamente igual a 40 mg de Zurzuvae ou placebo¹¹, também por 14 dias. As pacientes em ambos os estudos foram monitoradas por pelo menos quatro semanas após o tratamento de 14 dias.

O objetivo primário de ambos os estudos foi a mudança nos sintomas³ depressivos usando a pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17), medida no dia 15.

As pacientes nos grupos de Zurzuvae apresentaram melhora significativamente maior em seus sintomas³ em comparação com os grupos de placebo¹¹, com quedas de 4,0 a 4,2 pontos na pontuação total da escala HAMD-17 no dia 15. O efeito do tratamento foi mantido no dia 42 – quatro semanas após a última dose de Zurzuvae.

Em um dos dois ensaios, as mulheres em zuranolona tiveram duas vezes mais chances de apresentar remissão dos sintomas³ no final do curso de tratamento de 2 semanas, e a diferença entre os braços foi mantida até o dia 45. A melhora dos sintomas³ foi observada logo no terceiro dia de tratamento, e as pacientes tratadas com zuranolona também apresentaram melhora nos sintomas³ de ansiedade.

O rótulo do medicamento contém um aviso observando que Zurzuvae pode afetar a capacidade de uma pessoa de dirigir e realizar outras atividades potencialmente perigosas. As pacientes também podem não ser capazes de avaliar seu grau de comprometimento. Para reduzir o risco de danos, as pacientes não devem dirigir ou operar máquinas pesadas por pelo menos 12 horas após tomar Zurzuvae.

Os efeitos colaterais¹³ mais comuns incluem sonolência, tontura¹⁴, diarreia¹⁵, fadiga¹⁶, nasofaringite (resfriado comum) e infecção¹⁷ do trato urinário¹⁸. O uso de Zurzuvae pode causar pensamentos e comportamentos suicidas. Zurzuvae pode causar dano fetal. As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por uma semana após o uso de Zurzuvae.

Leia sobre "Depressão em mulheres" e "Antidepressivos".

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 04 de agosto de 2023.
The New York Times, notícia publicada em 04 de agosto de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 04 de agosto de 2023.