FDA aprova novo medicamento para obesidade, Zepbound, que competirá com o Wegovy

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou um medicamento para obesidade da empresa Eli Lilly que será um concorrente direto do popular Wegovy.

O medicamento se chama tirzepatida e será vendido sob o nome Zepbound. Ele se junta a uma classe de novos medicamentos que estão transformando a obesidade, uma condição que afeta 100 milhões de adultos americanos e está ligada a um espectro de doenças, incluindo diabetes, doenças cardíacas, apneia do sono, doenças hepáticas, renais e dores nas articulações.

Os pacientes que usaram tirzepatida perderam em média 18% do peso corporal, de acordo com a FDA, quando o medicamento foi tomado na dose mais alta em um ensaio clínico. Isso é comparável com o Wegovy, fabricado pela Novo Nordisk, que produziu uma perda média de peso de 15%.

A FDA aprovou o Zepbound para pessoas com obesidade e para aquelas que estão acima do peso e têm pelo menos uma condição relacionada à obesidade.

A tirzepatida já está aprovada para diabetes sob a marca Mounjaro, onde compete com o medicamento para diabetes da Novo Nordisk, semaglutida, mais conhecido como Ozempic. Mas até agora, o Wegovy – também semaglutida, mas com uma dose máxima mais elevada do que o Ozempic – era o único medicamento aprovado que poderia provocar com segurança uma perda de peso substancial em pessoas com apenas obesidade.

Os efeitos colaterais do Zepbound, semelhantes aos do Wegovy, Ozempic e Mounjaro, são principalmente gastrointestinais, como náuseas e diarreia. A maioria dos pacientes os tolerou ou superou.

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Num comunicado à imprensa, o Dr. John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse: “À luz das taxas crescentes de obesidade e sobrepeso nos Estados Unidos, a aprovação de hoje atende a uma necessidade médica não atendida.”

Susan Yanovski, co-diretora do escritório de pesquisa sobre obesidade do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, disse: “Há apenas alguns anos seria difícil imaginar dois medicamentos como a semaglutida e a tirzepatida que levassem à perda de peso que anteriormente só era vista quando as pessoas faziam cirurgia bariátrica”, referindo-se a um tratamento cirúrgico comprovadamente eficaz para a obesidade.

A aprovação ocorre num momento em que a Novo Nordisk não consegue produzir Wegovy suficiente para satisfazer a enorme procura do medicamento. A tirzepatida, que os pacientes tomam por injeção autoadministrada uma vez por semana, como fazem com o Wegovy, poderia aliviar essa escassez.

A concorrência também poderia resultar em uma redução nos preços líquidos para ambos os medicamentos, ou em quanto os pagadores realmente gastam com eles. Os preços são altos para o Wegovy – com um preço de tabela de até US$ 1.349 a cada quatro semanas em uma análise recente e um preço líquido em torno de US$ 700. O Zepbound está começando com um preço de tabela de cerca de US$ 1.060, de acordo com a Eli Lilly.

“Seria bom que a concorrência de preços acontecesse o quanto antes”, disse Craig Garthwaite, economista de cuidados de saúde da Northwestern University. Quando as pessoas começam a tomar um desses medicamentos, disse ele, “elas ficam presas”. Elas resistem à mudança mesmo que um medicamento concorrente custe menos.

No comunicado publicado, a FDA informa que a injeção de Zepbound (tirzepatida) foi aprovada para uso para o controle crônico de peso em adultos com obesidade (índice de massa corporal de 30 kg/m² ou superior) ou com sobrepeso (índice de massa corporal de 27 kg/m² ou superior) com pelo menos uma condição relacionada ao peso (como hipertensão, diabetes tipo 2 ou colesterol alto), em adição a uma dieta reduzida em calorias e ao aumento da atividade física.

A tirzepatida, o ingrediente ativo do Zepbound, já foi aprovada sob o nome comercial Mounjaro para ser usada junto com dieta e exercícios para ajudar a melhorar o açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

“A obesidade e o excesso de peso são condições graves que podem estar associadas a algumas das principais causas de morte, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral e diabetes”, disse John Sharretts.

Aproximadamente 70% dos adultos americanos têm obesidade ou excesso de peso, e muitos daqueles com excesso de peso têm uma condição relacionada com o peso. A perda de 5% a 10% do peso corporal através de dieta e exercício tem sido associada a um risco reduzido de doenças cardiovasculares em adultos com obesidade ou excesso de peso.

Zepbound ativa receptores de hormônios secretados pelo intestino (peptídeo-1 semelhante ao glucagon [GLP-1] e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose [GIP]) para reduzir o apetite e a ingestão de alimentos. Zepbound é administrado por injeção sob a pele uma vez por semana e a dosagem deve ser aumentada ao longo de quatro a 20 semanas para atingir as dosagens alvo de 5 miligramas (mg), 10 mg ou 15 mg uma vez por semana. A dosagem máxima de Zepbound é de 15 mg uma vez por semana.

A eficácia do Zepbound no controle crônico do peso (redução e manutenção do peso) em combinação com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física foi estabelecida em dois ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma condição relacionada ao peso.

Esses estudos mediram a redução de peso após 72 semanas em um total de 2.519 pacientes que receberam 5 mg, 10 mg ou 15 mg de Zepbound uma vez por semana e um total de 958 pacientes que receberam injeções de placebo uma vez por semana. Em ambos os ensaios, após 72 semanas de tratamento, os pacientes que receberam Zepbound em todos os três níveis de dose experimentaram uma redução estatisticamente significativa no peso corporal em comparação com aqueles que receberam placebo, e maiores proporções de pacientes que receberam Zepbound alcançaram pelo menos 5% de redução de peso em comparação com aqueles que receberam placebo.

O maior dos dois ensaios envolveu adultos sem diabetes. No início do ensaio, o peso corporal médio era de 105 kg e o índice de massa corporal médio era de 38 kg/m². Neste ensaio, aqueles randomizados para receber a dosagem mais alta aprovada de Zepbound (15 mg uma vez por semana) perderam em média 18% do peso corporal em comparação com aqueles randomizados para receber placebo.

No início do ensaio em adultos com diabetes tipo 2, o peso corporal médio era de 101 kg e o índice de massa corporal médio era de 36 kg/m². Aqueles randomizados para receber a dose mais alta aprovada de Zepbound (15 mg uma vez por semana) perderam em média 12% do peso corporal em comparação com aqueles randomizados para receber placebo.

Zepbound pode causar efeitos colaterais como náusea, diarreia, vômito, prisão de ventre, desconforto e dor abdominal (estômago), reações no local da injeção, fadiga, reações de hipersensibilidade (alérgicas, geralmente febre e erupção cutânea), arrotos, queda de cabelo e doença do refluxo gastroesofágico.

Zepbound causa tumores de células C da tireoide em ratos. Não se sabe se Zepbound causa tais tumores, incluindo câncer medular de tireoide, em humanos. Zepbound não deve ser utilizado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.

Zepbound não foi estudado em pacientes com histórico de inflamação do pâncreas (pancreatite) ou doença gastrointestinal grave (incluindo gastroparesia grave, uma condição que afeta o movimento normal dos músculos do estômago). Não deve ser utilizado em combinação com Mounjaro ou um agonista do receptor GLP-1. A segurança e eficácia da administração concomitante de Zepbound com outros medicamentos para controle de peso não foram estabelecidas.

Zepbound não deve ser utilizado em pacientes com histórico de reação alérgica grave à tirzepatida (seu ingrediente ativo) ou a qualquer outro componente do medicamento. Os pacientes devem interromper o Zepbound imediatamente e procurar ajuda médica se houver suspeita de uma reação alérgica grave.

Zepbound também contém advertências para inflamação do pâncreas (pancreatite), problemas de vesícula biliar, hipoglicemia (açúcar no sangue muito baixo), lesão renal aguda, retinopatia diabética (danos à retina do olho) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e comportamento ou pensamento suicida.

Os pacientes devem discutir com seu médico se apresentarem sintomas de pancreatite ou cálculos biliares. Se Zepbound for usado com insulina ou um medicamento que causa secreção de insulina, os pacientes devem conversar com seu médico sobre a possibilidade de reduzir a dose desses outros medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia.

Os prestadores de cuidados de saúde devem monitorar pacientes com doença renal, retinopatia diabética e depressão ou comportamentos ou pensamentos suicidas.

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Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 08 de novembro de 2023.
The New York Times, notícia publicada em 08 de novembro de 2023.