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FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a primeira pílula para depressão pós-parto, um marco considerado capaz de aumentar o reconhecimento e o tratamento de uma condição debilitante que aflige cerca de meio milhão de mulheres nos Estados Unidos todos os anos.

Dados de ensaios clínicos1 mostram que a pílula funciona rapidamente, começando a aliviar a depressão em menos de três dias, significativamente mais rápido do que os antidepressivos gerais, que podem levar duas semanas ou mais para fazer efeito. Isso – junto com o fato de que é tomada por apenas duas semanas, não por meses – pode encorajar mais pacientes a aceitar o tratamento, disseram especialistas em saúde2 mental materna.

O aspecto mais significativo da aprovação pode não ser as características do medicamento, mas o fato de ser explicitamente designado para depressão pós-parto. Vários médicos e outros especialistas disseram que, embora existam outros antidepressivos eficazes no tratamento da doença, a disponibilidade de um especificamente indicado para lidar com ela pode ajudar a reduzir o estigma da depressão pós-parto, ressaltando que ela tem fundamentos biológicos e não é algo pelo qual as mulheres devam se culpar.

A esperança é que isso encoraje mais mulheres a procurar ajuda e leve mais obstetras e médicos de família a rastrear sintomas3 e sugerir aconselhamento ou tratamento.

Saiba mais sobre "Depressão pós-parto"", "Depressão na gravidez4" e "Saúde2 mental".

A pílula, zuranolona, que será comercializada sob a marca Zurzuvae, foi desenvolvida pela Sage Therapeutics, uma empresa de Massachusetts que a produz em parceria com a Biogen.

Um esteroide neuroativo modulador positivo do receptor de ácido gama-aminobutírico tipo A (GABA5-A), a zuranolona é administrada em uma dose de 50 mg uma vez por dia à noite com alimentos contendo gordura6 durante um curso de 14 dias, isoladamente ou como adjuvante de um antidepressivo oral. Doses de 30 mg são recomendadas para pacientes7 com insuficiência hepática8 grave ou insuficiência renal9 moderada a grave.

A depressão pós-parto (DPP) é um episódio depressivo maior que geralmente ocorre após o parto, mas também pode começar durante os estágios posteriores da gravidez4. Até então, a brexanolona (Zulresso) tem sido o único outro tratamento com indicação para depressão pós-parto, mas esse medicamento requer uma infusão intravenosa contínua administrada por um profissional de saúde2.

“A depressão pós-parto é uma condição séria e potencialmente fatal em que as mulheres experimentam tristeza, culpa, inutilidade – até mesmo, em casos graves, pensamentos de ferir a si mesmas ou a seus filhos. E, como a depressão pós-parto pode interromper o vínculo mãe-bebê, também pode ter consequências para o desenvolvimento físico e emocional da criança”, disse Tiffany R. Farchione, MD, diretora da Divisão de Psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Ter acesso a uma medicação oral será uma opção benéfica para muitas dessas mulheres que lidam com sentimentos extremos e, às vezes, com risco de vida”.

Assim como outras formas de depressão, a DPP é caracterizada por tristeza e/ou perda de interesse em atividades que costumavam gostar e diminuição da capacidade de sentir prazer. Pode apresentar sintomas3 como comprometimento cognitivo10, sentimentos de tristeza ou inadequação, perda de energia ou ideação suicida.

A eficácia de Zurzuvae para o tratamento da DPP em adultos foi demonstrada em dois estudos multicêntricos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo11. As participantes do estudo eram mulheres com DPP que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico12 e Estatístico de Transtornos Mentais para um episódio depressivo maior e cujos sintomas3 começaram no terceiro trimestre ou dentro de quatro semanas após o parto.

No Estudo 1, as pacientes receberam 50 mg de Zurzuvae ou placebo11 uma vez ao dia à noite por 14 dias. No Estudo 2, as pacientes receberam outro produto de zuranolona que era aproximadamente igual a 40 mg de Zurzuvae ou placebo11, também por 14 dias. As pacientes em ambos os estudos foram monitoradas por pelo menos quatro semanas após o tratamento de 14 dias.

O objetivo primário de ambos os estudos foi a mudança nos sintomas3 depressivos usando a pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17), medida no dia 15.

As pacientes nos grupos de Zurzuvae apresentaram melhora significativamente maior em seus sintomas3 em comparação com os grupos de placebo11, com quedas de 4,0 a 4,2 pontos na pontuação total da escala HAMD-17 no dia 15. O efeito do tratamento foi mantido no dia 42 – quatro semanas após a última dose de Zurzuvae.

Em um dos dois ensaios, as mulheres em zuranolona tiveram duas vezes mais chances de apresentar remissão dos sintomas3 no final do curso de tratamento de 2 semanas, e a diferença entre os braços foi mantida até o dia 45. A melhora dos sintomas3 foi observada logo no terceiro dia de tratamento, e as pacientes tratadas com zuranolona também apresentaram melhora nos sintomas3 de ansiedade.

O rótulo do medicamento contém um aviso observando que Zurzuvae pode afetar a capacidade de uma pessoa de dirigir e realizar outras atividades potencialmente perigosas. As pacientes também podem não ser capazes de avaliar seu grau de comprometimento. Para reduzir o risco de danos, as pacientes não devem dirigir ou operar máquinas pesadas por pelo menos 12 horas após tomar Zurzuvae.

Os efeitos colaterais13 mais comuns incluem sonolência, tontura14, diarreia15, fadiga16, nasofaringite (resfriado comum) e infecção17 do trato urinário18. O uso de Zurzuvae pode causar pensamentos e comportamentos suicidas. Zurzuvae pode causar dano fetal. As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por uma semana após o uso de Zurzuvae.

Leia sobre "Depressão em mulheres" e "Antidepressivos".

 

Fontes:
Food and Drug Administration, publicação em 04 de agosto de 2023.
The New York Times, notícia publicada em 04 de agosto de 2023.
MedPage Today, notícia publicada em 04 de agosto de 2023.

 

NEWS.MED.BR, 2023. FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1443130/fda-aprova-primeiro-tratamento-oral-para-depressao-pos-parto.htm>. Acesso em: 15 jul. 2024.

Complementos

1 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
6 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
10 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
14 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
17 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
18 Trato Urinário:
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