Pfizer e BioNTech concluem estudo de fase 3 da candidata a vacina contra COVID-19, constatando 95% de eficácia

• A análise de eficácia primária demonstra que a BNT162b2 é 95% eficaz contra COVID-19, começando 28 dias após a primeira dose; 170 casos confirmados de COVID-19 foram avaliados, com 162 observados no grupo de placebo¹ versus 8 no grupo de vacina².

• A eficácia foi consistente para dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia; a eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%.

• O marco de dados de segurança exigido pela Food and Drug Administration (FDA) para a Autorização de Uso Emergencial (EUA - Emergency Use Authorization) foi alcançado.

• Os dados demonstram que a vacina² foi bem tolerada em todas as populações com mais de 43.000 participantes inscritos; nenhuma preocupação séria de segurança observada; o único evento adverso de Grau 3 maior que 2% na frequência foi fadiga³ em 3,8% e dor de cabeça⁴ em 2,0%.

• As empresas planejam submeter a aplicação dentro de alguns dias à FDA para Autorização de Uso Emergencial (EUA) e compartilhar os dados com outras agências reguladoras em todo o mundo.

• As empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina² em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

• A Pfizer está confiante em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina² em todo o mundo.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram que, após realizar a análise de eficácia final em seu estudo de Fase 3 em andamento, sua candidata a vacina² contra COVID-19 baseada em mRNA, BNT162b2, atendeu a todos os pontos finais primários de eficácia do estudo. A análise dos dados indica uma taxa de eficácia da vacina² de 95% (p <0,0001) em participantes sem infecção⁵ prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção⁵ prévia por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medida a partir de 7 dias após a segunda dose. A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de COVID-19, conforme especificado no protocolo do estudo, dos quais 162 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo¹ versus 8 casos no grupo de BNT162b2. A eficácia foi consistente para dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%.

Houve 10 casos graves de COVID-19 observados no estudo, com nove dos casos ocorrendo no grupo de placebo¹ e um no grupo vacinado com BNT162b2.

Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina². Uma revisão de dados não cegos de reatogenicidade da análise final que consistia em um subconjunto randomizado⁶ de pelo menos 8.000 participantes com 18 anos ou mais no estudo de fase 2/3 demonstra que a vacina² foi bem tolerada, com a maioria dos eventos adversos solicitados resolvidos logo após a vacinação. Os únicos eventos adversos solicitados de Grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira ou segunda dose foram fadiga³ em 3,8% e dor de cabeça⁴ em 2,0% após a dose 2. Consistente com os resultados anteriores compartilhados, adultos mais velhos tenderam a relatar menos e mais brandos eventos adversos solicitados após a vacinação.

Além disso, as empresas anunciaram que o marco de segurança exigido pela Food and Drug Administration (FDA) para a Autorização de Uso de Emergência⁷ (EUA - Emergency Use Authorization) foi alcançado. A Pfizer e a BioNTech planejam enviar uma solicitação de EUA à FDA em alguns dias com base na totalidade dos dados de segurança e eficácia coletados até o momento, bem como nos dados de fabricação relacionados à qualidade e consistência da vacina². Esses dados também serão enviados a outras agências reguladoras em todo o mundo.

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“Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina² capaz de ajudar a acabar com esta pandemia⁸ devastadora. Continuamos avançando na velocidade da ciência para compilar todos os dados coletados até agora e compartilhar com os reguladores em todo o mundo”, disse o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. “Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente fornecer uma vacina² segura e eficaz para o mundo.”

“Somos gratos que o primeiro ensaio global a atingir a marca final de análise de eficácia indique que uma alta taxa de proteção contra COVID-19 pode ser alcançada muito rapidamente após a primeira dose de 30 µg, enfatizando o poder da BNT162 em fornecer proteção precoce”, disse Ugur Sahin, MD, CEO e co-fundador da BioNTech. “Essas conquistas destacam o potencial do mRNA como uma nova classe de drogas. Nosso objetivo desde o início foi projetar e desenvolver uma vacina² que gerasse proteção rápida e potente contra COVID-19 com um perfil de tolerabilidade benigna em todas as idades. Acreditamos ter alcançado isso com nossa candidata a vacina² BNT162b2 em todas as faixas etárias estudadas até agora e esperamos compartilhar mais detalhes com as autoridades regulatórias. Quero agradecer a todas as mulheres e homens dedicados que contribuíram para essa conquista historicamente sem precedentes. Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros e governos em todo o mundo para nos prepararmos para a distribuição global em 2020 e além.”

O ensaio clínico de Fase 3 da BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43.661 participantes até o momento, 41.135 dos quais receberam uma segunda dose da candidata a vacina² até 13 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos Estados Unidos têm origens raciais e étnicas diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos americanos têm de 56 a 85 anos de idade. Uma análise da diversidade de participantes de ensaios clínicos⁹ pode ser encontrada aqui a partir de aproximadamente 150 locais de ensaios clínicos⁹ nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. O estudo continuará a coletar dados de eficácia e segurança em participantes por mais dois anos.

Com base nas projeções atuais, as empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina² em 2020 e até 1,3 bilhões de doses até o final de 2021. Quatro das instalações da Pfizer fazem parte da cadeia de produção e fornecimento; St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI nos EUA; e Puurs na Bélgica. Os locais alemães da BioNTech também serão aproveitados para fornecimento global.

A Pfizer está confiante em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina² em todo o mundo. As empresas desenvolveram remetentes térmicos especialmente projetados e com temperatura controlada, utilizando gelo seco para manter as condições de temperatura de -70°C ± 10°C. Eles podem ser usados como unidades de armazenamento temporário por 15 dias, reabastecendo com gelo seco. Cada remetente contém um sensor térmico habilitado para GPS para rastrear a localização e a temperatura de cada remessa de vacina² em suas rotas predefinidas, aproveitando a ampla rede de distribuição da Pfizer.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por pares em um jornal científico assim que a análise dos dados for concluída.

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Fonte: Pfizer Press Release, em 18 de novembro de 2020.