Pfizer e BioNTech concluem estudo de fase 3 da candidata a vacina contra COVID-19, constatando 95% de eficácia

• A análise de eficácia primária demonstra que a BNT162b2 é 95% eficaz contra COVID-19, começando 28 dias após a primeira dose; 170 casos confirmados de COVID-19 foram avaliados, com 162 observados no grupo de placebo versus 8 no grupo de vacina.

• A eficácia foi consistente para dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia; a eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%.

• O marco de dados de segurança exigido pela Food and Drug Administration (FDA) para a Autorização de Uso Emergencial (EUA - Emergency Use Authorization) foi alcançado.

• Os dados demonstram que a vacina foi bem tolerada em todas as populações com mais de 43.000 participantes inscritos; nenhuma preocupação séria de segurança observada; o único evento adverso de Grau 3 maior que 2% na frequência foi fadiga em 3,8% e dor de cabeça em 2,0%.

• As empresas planejam submeter a aplicação dentro de alguns dias à FDA para Autorização de Uso Emergencial (EUA) e compartilhar os dados com outras agências reguladoras em todo o mundo.

• As empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

• A Pfizer está confiante em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina em todo o mundo.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram que, após realizar a análise de eficácia final em seu estudo de Fase 3 em andamento, sua candidata a vacina contra COVID-19 baseada em mRNA, BNT162b2, atendeu a todos os pontos finais primários de eficácia do estudo. A análise dos dados indica uma taxa de eficácia da vacina de 95% (p <0,0001) em participantes sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medida a partir de 7 dias após a segunda dose. A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de COVID-19, conforme especificado no protocolo do estudo, dos quais 162 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo versus 8 casos no grupo de BNT162b2. A eficácia foi consistente para dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia. A eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%.

Houve 10 casos graves de COVID-19 observados no estudo, com nove dos casos ocorrendo no grupo de placebo e um no grupo vacinado com BNT162b2.

Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina. Uma revisão de dados não cegos de reatogenicidade da análise final que consistia em um subconjunto randomizado de pelo menos 8.000 participantes com 18 anos ou mais no estudo de fase 2/3 demonstra que a vacina foi bem tolerada, com a maioria dos eventos adversos solicitados resolvidos logo após a vacinação. Os únicos eventos adversos solicitados de Grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira ou segunda dose foram fadiga em 3,8% e dor de cabeça em 2,0% após a dose 2. Consistente com os resultados anteriores compartilhados, adultos mais velhos tenderam a relatar menos e mais brandos eventos adversos solicitados após a vacinação.

Além disso, as empresas anunciaram que o marco de segurança exigido pela Food and Drug Administration (FDA) para a Autorização de Uso de Emergência (EUA - Emergency Use Authorization) foi alcançado. A Pfizer e a BioNTech planejam enviar uma solicitação de EUA à FDA em alguns dias com base na totalidade dos dados de segurança e eficácia coletados até o momento, bem como nos dados de fabricação relacionados à qualidade e consistência da vacina. Esses dados também serão enviados a outras agências reguladoras em todo o mundo.

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“Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora. Continuamos avançando na velocidade da ciência para compilar todos os dados coletados até agora e compartilhar com os reguladores em todo o mundo”, disse o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. “Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente fornecer uma vacina segura e eficaz para o mundo.”

“Somos gratos que o primeiro ensaio global a atingir a marca final de análise de eficácia indique que uma alta taxa de proteção contra COVID-19 pode ser alcançada muito rapidamente após a primeira dose de 30 µg, enfatizando o poder da BNT162 em fornecer proteção precoce”, disse Ugur Sahin, MD, CEO e co-fundador da BioNTech. “Essas conquistas destacam o potencial do mRNA como uma nova classe de drogas. Nosso objetivo desde o início foi projetar e desenvolver uma vacina que gerasse proteção rápida e potente contra COVID-19 com um perfil de tolerabilidade benigna em todas as idades. Acreditamos ter alcançado isso com nossa candidata a vacina BNT162b2 em todas as faixas etárias estudadas até agora e esperamos compartilhar mais detalhes com as autoridades regulatórias. Quero agradecer a todas as mulheres e homens dedicados que contribuíram para essa conquista historicamente sem precedentes. Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros e governos em todo o mundo para nos prepararmos para a distribuição global em 2020 e além.”

O ensaio clínico de Fase 3 da BNT162b2 começou em 27 de julho e inscreveu 43.661 participantes até o momento, 41.135 dos quais receberam uma segunda dose da candidata a vacina até 13 de novembro de 2020. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos Estados Unidos têm origens raciais e étnicas diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos americanos têm de 56 a 85 anos de idade. Uma análise da diversidade de participantes de ensaios clínicos pode ser encontrada aqui a partir de aproximadamente 150 locais de ensaios clínicos nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. O estudo continuará a coletar dados de eficácia e segurança em participantes por mais dois anos.

Com base nas projeções atuais, as empresas esperam produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e até 1,3 bilhões de doses até o final de 2021. Quatro das instalações da Pfizer fazem parte da cadeia de produção e fornecimento; St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI nos EUA; e Puurs na Bélgica. Os locais alemães da BioNTech também serão aproveitados para fornecimento global.

A Pfizer está confiante em sua vasta experiência, expertise e infraestrutura de cadeia de frio existente para distribuir a vacina em todo o mundo. As empresas desenvolveram remetentes térmicos especialmente projetados e com temperatura controlada, utilizando gelo seco para manter as condições de temperatura de -70°C ± 10°C. Eles podem ser usados como unidades de armazenamento temporário por 15 dias, reabastecendo com gelo seco. Cada remetente contém um sensor térmico habilitado para GPS para rastrear a localização e a temperatura de cada remessa de vacina em suas rotas predefinidas, aproveitando a ampla rede de distribuição da Pfizer.

A Pfizer e a BioNTech planejam enviar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por pares em um jornal científico assim que a análise dos dados for concluída.

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Fonte: Pfizer Press Release, em 18 de novembro de 2020.