Candidata a vacina contra COVID-19 da Moderna atingiu 94,5% de eficácia, atendendo seu parâmetro de avaliação de eficácia primária

• A primeira análise provisória incluiu 95 participantes com casos confirmados de COVID-19.

• O estudo de fase 3 atendeu aos critérios estatísticos com uma eficácia da vacina¹ de 94,5% (p <0,0001)

• A Moderna pretende se submeter a uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) com a FDA dos Estados Unidos nas próximas semanas e espera que a EUA seja baseada na análise final de 151 casos e um acompanhamento médio de mais de 2 meses.

A Moderna, uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA) para criar uma nova geração de medicamentos transformadores para pacientes², anunciou hoje que o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), independente, nomeado pelo NIH para o estudo de Fase 3 da mRNA-1273, sua candidata a vacina¹ contra COVID-19, informou à Moderna que o estudo atendeu aos critérios estatísticos pré-especificados no protocolo do estudo para eficácia, com uma eficácia da vacina¹ de 94,5%.

Este estudo, conhecido como estudo COVE, inscreveu mais de 30.000 participantes nos Estados Unidos e está sendo conduzido em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia³ e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do National Institutes of Health (NIH), e a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte do Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde⁴ e Serviços Humanos dos Estados Unidos.

O parâmetro primário do estudo COVE de Fase 3 é baseado na análise de casos COVID-19 confirmados e julgados a partir de duas semanas após a segunda dose da vacina¹. Esta primeira análise provisória foi baseada em 95 casos, dos quais 90 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo⁵ versus 5 casos observados no grupo de mRNA-1273, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina¹ de 94,5% (p <0,0001).

Um parâmetro secundário analisou casos graves de COVID-19 e incluiu 11 casos graves (conforme definido no protocolo do estudo) nesta primeira análise provisória. Todos os 11 casos ocorreram no grupo placebo⁵ e nenhum no grupo vacinado com mRNA-1273.

Os 95 casos de COVID-19 incluíram 15 idosos (com mais de 65 anos) e 20 participantes identificados como sendo de comunidades diversas (incluindo 12 hispânicos ou latino-americanos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial).

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A análise provisória incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo COVE de Fase 3 disponíveis pelo DSMB, que não relatou quaisquer preocupações de segurança significativas. Uma revisão dos eventos adversos solicitados indicou que a vacina¹ foi geralmente bem tolerada. A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada. Eventos de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira dose incluíram dor no local da injeção⁶ (2,7%), e após a segunda dose incluíram fadiga⁷ (9,7%), mialgia⁸ (8,9%), artralgia⁹ (5,2%), cefaleia¹⁰ (4,5%), dor (4,1%) e eritema¹¹ / vermelhidão no local da injeção⁶ (2,0%). Esses eventos adversos solicitados foram geralmente de curta duração. Esses dados estão sujeitos a alterações com base na análise contínua dos dados do estudo COVE de Fase 3 e na análise final.

A análise preliminar sugere um perfil de segurança e eficácia amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados.

À medida que mais casos se acumulam até a análise final, a empresa espera que a estimativa pontual para a eficácia da vacina¹ possa mudar e planeja enviar dados do estudo COVE de fase 3 completo para uma publicação revisada por pares.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa candidata a vacina¹ contra COVID-19. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus¹² com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo, sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva de nosso estudo de Fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina¹ pode prevenir a doença COVID-19, incluindo doença grave”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

“Este marco só é possível devido ao trabalho árduo e ao sacrifício de muitos. Quero agradecer aos milhares de participantes de nossos estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, e à equipe em nossos locais de testes clínicos que estiveram na linha de frente da luta contra o vírus¹². Eles são uma inspiração¹³ para todos nós. Quero agradecer ao NIH, particularmente ao NIAID, por sua liderança científica, incluindo anos de pesquisa fundamental sobre ameaças de pandemia¹⁴ em potencial no Centro de Pesquisa de Vacinas que levaram à descoberta da melhor maneira de fazer antígenos¹⁵ da proteína Spike que estão sendo usados ​​em nossa vacina¹ e de outros. Quero agradecer aos nossos parceiros da BARDA e da Operação Warp Speed, que foram fundamentais para acelerar nosso progresso até este ponto. Por fim, gostaria de agradecer à equipe da Moderna, aos nossos fornecedores e parceiros, pelo trabalho incansável de pesquisa, desenvolvimento e fabricação da vacina¹. Estamos ansiosos para os próximos marcos de apresentação para uma Autorização de Uso Emergencial nos Estados Unidos e registros regulatórios em países ao redor do mundo, enquanto continuamos a coletar dados sobre a segurança e eficácia da vacina¹ no estudo COVE. Continuamos empenhados e focados em fazer a nossa parte para ajudar a acabar com a pandemia¹⁴ de COVID-19.”

Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia, a Moderna pretende submeter uma aplicação para Autorização de Uso Emergencial (EUA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos nas próximas semanas e espera obter a EUA informada pelos dados finais de segurança e eficácia (com uma duração média de pelo menos 2 meses). A Moderna também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

A Moderna está trabalhando com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Operação Warp Speed ​​e McKesson, um distribuidor da vacina¹ contra COVID-19 contratado pelo governo dos EUA, bem como com partes interessadas globais a serem preparadas para distribuição da mRNA-1273, no caso de receber a EUA e autorizações globais semelhantes.

Ao final de 2020, a empresa espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de mRNA-1273 prontas para embarque nos Estados Unidos. A empresa continua no caminho certo para fabricar de 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente em 2021. Em 10 de novembro, a American Medical Association (AMA) emitiu um código de Terminologia Processual Atual para relatar a vacinação com mRNA-1273. A Moderna anunciou recentemente novos progressos para garantir que a distribuição, armazenamento e manuseio da vacina¹ possam ser feitos usando a infraestrutura existente.

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Fonte: Moderna Press Release, em 16 de novembro de 2020.