A Pfizer anunciou seu novo antiviral experimental contra a COVID-19, PAXLOVID, que reduziu significativamente a hospitalização e a morte, com base em uma análise provisória da Fase 2/3 do EPIC-HR, um estudo duplo-cego1 randomizado2 de pacientes adultos não hospitalizados com COVID-19, que estão em alto risco de progredir para doença grave. A análise provisória programada mostrou uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 por qualquer causa em comparação com o placebo3 em pacientes tratados dentro de três dias do início dos sintomas4. Reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionadas à COVID-19 foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas4. A Pfizer agora planeja enviar os dados à FDA para solicitar Autorização de Uso Emergencial do medicamento.
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1 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico âduplo cegoâ quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de âsimples cegoâ quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
2 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle â o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.