Tratamento precoce para Covid-19 com Sotrovimabe, um anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2, reduziu o risco de progressão da doença
A Covid-19 resulta desproporcionalmente em hospitalização ou morte em pacientes mais velhos e naqueles com doenças subjacentes. Sotrovimabe é um anticorpo1 monoclonal de pan-sarbecovírus desenvolvido para prevenir a progressão da Covid-19 em pacientes de alto risco no início do curso da doença.
Neste estudo de fase 3 em andamento, multicêntrico, duplo-cego, publicado pelo The New England Journal of Medicine, designou-se aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, pacientes não hospitalizados com Covid-19 sintomática2 (≤5 dias após o início dos sintomas3) e pelo menos um fator de risco4 para progressão da doença para receber uma única infusão de sotrovimabe na dose de 500 mg ou placebo5. O resultado de eficácia primário foi hospitalização (por >24 horas) por qualquer causa ou morte dentro de 29 dias após a randomização.
Leia sobre "Anticorpos6 anti-SARS-COV-2" e "Molnupiravir - um antiviral oral contra a COVID-19".
Nesta análise provisória pré-especificada, que incluiu uma população com intenção de tratar de 583 pacientes (291 no grupo do sotrovimabe e 292 no grupo do placebo5), 3 pacientes (1%) no grupo do sotrovimabe, em comparação com 21 pacientes (7%) no grupo placebo5, tiveram progressão da doença levando a hospitalização ou morte (redução do risco relativo, 85%; intervalo de confiança de 97,24%, 44 a 96; P = 0,002).
No grupo do placebo5, 5 pacientes foram admitidos na unidade de terapia intensiva7, incluindo 1 que morreu no dia 29.
A segurança foi avaliada em 868 pacientes (430 no grupo do sotrovimabe e 438 no grupo do placebo5). Os eventos adversos foram relatados por 17% dos pacientes no grupo do sotrovimabe e 19% daqueles no grupo do placebo5; eventos adversos graves foram menos comuns com sotrovimabe do que com placebo5 (em 2% e 6% dos pacientes, respectivamente).
O estudo concluiu que entre os pacientes de alto risco com Covid-19 leve a moderada, o sotrovimabe reduziu o risco de progressão da doença. Nenhum sinal8 de segurança foi identificado.
O Sotrovimab está autorizado para uso nos Estados Unidos sob uma Autorização de Uso Emergencial para o tratamento da COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos (12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos do teste viral direto de SARS-CoV-2, e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.
No Brasil, a Anvisa aprovou, em 08/09/2021, a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe. Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o quarto em uso emergencial.
Limitações do uso autorizado
- Sotrovimab não está autorizado para uso em pacientes:
- que estão hospitalizados devido à COVID-19, OU
- que precisam de oxigenoterapia devido à COVID-19, OU
- que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à COVID-19 (em pessoas em terapia de oxigênio crônica devido à comorbidade9 subjacente não relacionada à COVID-19).
- O benefício do tratamento com sotrovimab não foi observado em pacientes hospitalizados devido à COVID‑19. Os anticorpos6 monoclonais do SARS-CoV-2 podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados com COVID-19 que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação10 mecânica.
Informações importantes sobre o sotrovimab
Sotrovimabe não é aprovado pela FDA e é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de sotrovimabe, a menos que a autorização seja encerrada ou revogada antes.
Veja também sobre "Sintomas3 da Covid-19", "Regdanvimabe para tratamento da COVID-19" e "Tratamentos medicamentosos para covid-19".
Fontes:
The New England Journal of Medicine, publicação em 27 de outubro de 2021.
Sotrovimabe, site oficial do medicamento.