Valneva reporta resultados positivos de fase 3 para vacina candidata contra a COVID-19

Uma vacina¹ contra a covid-19 feita pela empresa Valneva produziu respostas de anticorpos² mais fortes e menos efeitos colaterais³ do que a vacina¹ de Oxford / AstraZeneca em um ensaio clínico, anunciou a empresa francesa.

O estudo incluiu mais de 4.600 participantes no Reino Unido, que foram alocados aleatoriamente em uma das duas vacinas, enquanto a delta era a variante predominante do coronavírus em circulação⁴. A taxa de casos de covid-19 foi semelhante nos dois grupos e nenhum participante desenvolveu covid-19 grave.

A vacina¹ experimental da Valneva, VLA2001, consiste em partículas virais inteiras inativadas, em combinação com dois adjuvantes – drogas administradas para aumentar a resposta imunológica. “Esta é uma abordagem muito mais tradicional para a fabricação de vacinas do que as vacinas até agora implantadas no Reino Unido, Europa e América do Norte e esses resultados sugerem que esta vacina¹ candidata está a caminho de desempenhar um papel importante na superação da pandemia”, disse Adam Finn, investigador-chefe do ensaio clínico, na Universidade de Bristol, Reino Unido, em um comunicado à imprensa.

Leia sobre "Eficácia das vacinas contra a COVID-19" e "Eficácia das vacinas da Pfizer e da AstraZeneca contra a variante Delta do coronavírus".

Destaques

• A VLA2001 atendeu com sucesso os dois desfechos co-primários
  • Níveis superiores de concentrações de anticorpos² neutralizantes em comparação com a vacina¹ de comparação ativa, AZD1222 da AstraZeneca (ChAdOx1-S)
  • Taxa de soroconversão de anticorpos² neutralizantes acima de 95%
• A VLA2001 induziu respostas de células⁵ T amplas com células⁵ T produtoras de IFN-gama específicas de antígeno⁶ contra as proteínas⁷ S, M e N.
• A VLA2001 foi bem tolerada, demonstrando um melhor perfil de tolerabilidade estatisticamente significativo em comparação com a vacina¹ de comparação ativa

O ensaio principal de Fase 3, Cov-Compare, recrutou um total de 4.012 participantes com 18 anos ou mais em 26 locais de ensaio no Reino Unido. O ensaio atingiu seus desfechos co-primários: VLA2001 demonstrou superioridade contra AZD1222 (ChAdOx1-S), em termos de concentrações médias geométricas (CMG) para anticorpos² de neutralização (razão de CMG = 1,39, p <0,0001), (VLA2001 CMG 803,5 [IC 95%: 748,48 , 862,59]), (AZD1222 [ChAdOx1-S] CMG 576,6 [IC 95% 543,6, 611,7]), bem como não inferioridade em termos de taxas de seroconversão (TSC acima de 95% em ambos os grupos de tratamento) duas semanas após a segunda vacinação (ou seja, dia 43) em adultos com 30 anos ou mais.

As respostas de células⁵ T analisadas em um subconjunto de participantes mostraram que a VLA2001 induziu células⁵ T amplas produtoras de IFN-gama específicas de antígeno⁶, reativas contra as proteínas⁷ S (74,3%), N (45,9%) e M (20,3%).

A VLA2001 foi geralmente bem tolerada. O perfil de tolerabilidade da VLA2001 foi significativamente mais favorável em comparação com a vacina¹ de comparação ativa. Participantes com 30 anos ou mais relataram significativamente menos eventos adversos solicitados até sete dias após a vacinação, tanto no que diz respeito às reações no local da injeção⁸ (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222, p <0,0001) e reações sistêmicas (70,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222, p <0,0001). Nenhum evento adverso sério não solicitado relacionado ao tratamento foi relatado. Menos de 1% relatou um evento adverso de interesse especial em ambos os grupos de tratamento. Os participantes na faixa etária mais jovem vacinados com VLA2001 mostraram um perfil de segurança geral comparável ao da faixa etária mais velha.

A ocorrência de casos de COVID-19 (desfecho exploratório) foi semelhante entre os grupos de tratamento. A ausência completa de qualquer caso grave de COVID-19 pode sugerir que ambas as vacinas usadas no estudo preveniram COVID-19 grave causada pela(s) variante(s) circulante(s) (predominantemente Delta).

A Valneva iniciou o envio contínuo para aprovação inicial com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde⁹ (MHRA) do Reino Unido e está se preparando para iniciar o envio contínuo para aprovação condicional com a Agência Europeia de Medicamentos. A validação final do ensaio exigida pela MHRA para verificar a integridade dos dados da VLA2001-301 permanece em andamento e é um pré-requisito para o envio final do relatório do estudo clínico.

Sobre a VLA2001

A VLA2001 é atualmente a única vacina¹ candidata contra a COVID-19 de vírus¹⁰ completo, inativado, com adjuvante em ensaios clínicos¹¹ na Europa. Destina-se à imunização¹² ativa de populações em risco para prevenir o transporte e a infecção¹³ sintomática¹⁴ com COVID-19 durante a pandemia¹⁵ em curso e potencialmente mais tarde para a vacinação de rotina, incluindo o tratamento de novas variantes. A VLA2001 também pode ser adequada para reforço, uma vez que vacinações de reforço repetidas têm demonstrado funcionar bem com vacinas de vírus¹⁰ inteiros inativados.

Veja também sobre "Reações às vacinas contra a covid-19" e "Mobilização rápida e estável de células⁵ T CD8+ pela vacina¹ de RNAm contra o SARS-CoV-2".

Fontes:
Valneva, comunicado publicado em 18 de outubro de 2021.
New Scientist, notícia publicada em 18 de outubro de 2021.