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Molnupiravir, um antiviral oral contra a COVID-19, reduziu o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50%

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O tratamento com o antiviral oral experimental molnupiravir cortou o risco de hospitalização e morte pela metade para pacientes1 com COVID-19 em risco, disse a fabricante Merck. O medicamento foi desenvolvido em conjunto pela Merck e pela Ridgeback Therapeutics.

Uma análise provisória do ensaio multinacional de fase III MOVe-OUT constatou que entre 775 pacientes com COVID-19 de alto risco não hospitalizados, 7,3% dos que tomavam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 da randomização (28/385), em comparação com 14,1% daqueles recebendo placebo2 (53/377); p=0.0012.

Além disso, a Merck observou que não houve mortes no grupo do molnupiravir, contra oito no grupo do placebo2. Com base em dados de sequenciamento viral de 40% dos participantes, a droga foi eficaz contra as variantes Gamma, Mu e Delta do coronavírus.

Os eventos adversos (EAs) gerais e os EAs relacionados ao medicamento foram comparáveis em ambos os braços do estudo, acrescentou a empresa.

Diante desses resultados positivos, o comitê de monitoramento de dados recomendou a interrupção do ensaio, “em consulta com a FDA”, disse a Merck. A empresa planeja entrar com um pedido de autorização de uso emergencial.

Leia sobre "As novas cepas3 (variantes) do coronavírus", "Tratamentos medicamentosos para covid-19" e "Regdanvimabe para tratamento da COVID-19".

“Mais ferramentas e tratamentos são urgentemente necessários para combater a pandemia4 de COVID-19, que se tornou uma das principais causas de morte e continua a afetar profundamente pacientes, famílias e sociedades e sobrecarregar os sistemas de saúde5 em todo o mundo. Com esses resultados convincentes, estamos otimistas de que o molnupiravir pode se tornar um medicamento importante como parte do esforço global para combater a pandemia4 e irá adicionar ao legado único da Merck de trazer avanços em doenças infecciosas quando eles são mais necessários. Consistente com o compromisso inabalável da Merck em salvar e melhorar vidas, continuaremos a trabalhar com as agências reguladoras em nossas aplicações e fazer tudo o que pudermos para levar o molnupiravir aos pacientes o mais rápido possível”, disse Robert M. Davis, CEO e presidente de Merck. “Em nome de todos nós da Merck, agradeço nossa rede de pesquisadores clínicos e pacientes por suas contribuições essenciais para o desenvolvimento do molnupiravir.”

“Como o vírus6 continua a circular amplamente e porque as opções terapêuticas atualmente disponíveis são infundidas e/ou requerem acesso a uma unidade de saúde5, os tratamentos antivirais que podem ser tomados em casa para manter as pessoas com COVID-19 fora do hospital são extremamente necessários,” disse Wendy Holman, CEO da Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muito encorajados com os resultados da análise provisória e esperamos que o molnupiravir, se autorizado para uso, possa ter um impacto profundo no controle da pandemia4. Nossa parceria com a Merck é crítica para garantir um acesso global rápido se este medicamento for aprovado, e agradecemos o esforço colaborativo para alcançar este importante estágio de desenvolvimento.”

Sobre os resultados da análise provisória planejada

A análise intermediária planejada avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no ensaio MOVe-OUT de Fase 3 em ou antes de 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios convincentes, o ensaio estava se aproximando do recrutamento total do tamanho da amostra da Fase 3 de 1.550 pacientes, com mais de 90% do tamanho da amostra pretendido já inscrito.

Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os pacientes tivessem COVID-19 leve a moderada confirmada em laboratório, com início dos sintomas7 dentro de 5 dias da randomização do estudo. Todos os pacientes deveriam ter pelo menos um fator de risco8 associado a um desfecho ruim da doença no início do estudo. Os fatores de risco mais comuns para o desfecho ruim da doença incluem obesidade9, idade avançada (> 60 anos), diabetes mellitus10 e doenças cardíacas.

O molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e/ou morte em todos os subgrupos principais; a eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas7 ou fator de risco8 subjacente. Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gamma, Delta e Mu.

A incidência11 de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo2 (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência11 de eventos adversos relacionados ao medicamento também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia do estudo devido a um evento adverso no grupo do molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo do placebo2 (3,4%).

Sobre o Molnupiravir

O molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) é uma forma experimental administrada por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador do COVID-19. O molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que o molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns do SARS-CoV-2.

Veja sobre "REGN-COV2 - coquetel de anticorpos12 antivirais contra COVID-19", "Sintomas7 da Covid-19" e "Eficácia das vacinas contra a COVID-19".

 

Fontes:
Merck, comunicado publicado em 01 de outubro de 2021.
MedPage Today, notícia publicada em 01 de outubro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Molnupiravir, um antiviral oral contra a COVID-19, reduziu o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50%. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/novos-medicamentos/1402335/molnupiravir-um-antiviral-oral-contra-a-covid-19-reduziu-o-risco-de-hospitalizacao-ou-morte-em-aproximadamente-50.htm>. Acesso em: 18 out. 2021.

Complementos

1 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
9 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
10 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
11 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
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