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O Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje Xeljanz (tofacitinibe) para tratar adultos com artrite reumatoide1 (AR) ativa, moderada ou grave, que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes ao metotrexato.
1 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
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O periódico The Lancet publicou dois estudos clínicos, na fase 3, sobre a avaliação da eficácia e da segurança do anticorpo1 monoclonal anti-CD52, alemtuzumab, por um período de 2 anos em pacientes com esclerose múltipla2. Alemtuzumab está licenciado para tratar a leucemia3, mas tem sido utilizado, para além das indicações da bula, em pacientes com esclerose múltipla2 há muitos anos. Estes ensaios clínicos4 estavam sendo esperados por médicos e pacientes que desejam estabelecer evidência para esta prática.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
3 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
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