FDA aprova novo tratamento para neutropenia grave induzida por quimioterapia em pacientes com câncer
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O Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, aprovou o Tbo-filgrastim para reduzir o tempo de neutropenia1 grave relacionada ao uso de quimioterapia2 em certos pacientes com câncer3. A neutropenia1 é uma diminuição no número de neutrófilos4, células brancas do sangue5 que protegem contra infecções6.
O Tbo-filgrastim é indicado para uso em adultos que têm tumores malignos que não atingem o sangue7 ou a medula óssea8 (tumores malignos não mieloides) e estão fazendo quimioterapia2 que causa uma diminuição substancial na produção de neutrófilos4 pela medula óssea8. Esta redução no número de neutrófilos4 pode levar a infecções6 e febre9 (neutropenia1 febril). O novo medicamento vai estimular a medula óssea8 a aumentar a produção de neutrófilos4. Ele deve ser administrado sob a forma injetável, começando 24 horas após o tratamento de quimioterapia2, com a finalidade de reduzir ou permitir uma recuperação mais rápida dos efeitos colaterais10 dos tratamentos do câncer3, segundo informa Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
O Tbo-filgrastim foi avaliado em um estudo clínico com 348 pacientes adultas com câncer3 de mama11 avançado que receberam tratamento com os medicamentos anticâncer doxorrubicina e docetaxel. As pacientes foram aleatoriamente designadas para receber Tbo-filgrastim, um placebo12 ou um produto filgrastim não-aprovado nos EUA, uma droga que estimula a produção de neutrófilos4 pela medula óssea8. A eficácia do Tbo-filgrastim foi determinada com base em resultados de estudos que mostraram que pacientes que receberam esta medicação se recuperaram da neutropenia1 grave em 1,1 dias; em comparação com 3,8 dias nos que receberam o placebo12.
A segurança do Tbo-filgrastim foi avaliada em três estudos clínicos com 680 adultos com câncer3 de mama11, câncer3 de pulmão13 ou linfoma14 não-Hodgkin que receberam quimioterapia2 em dose elevada, a qual reduziu a produção de células15 pela medula óssea8 (quimioterapia2 mieloablativa). O efeito colateral16 mais comum observado em pacientes que receberam Tbo-filgrastim foi a dor óssea.
Tbo-filgrastim é fabricado pela SICOR Biotech UAB, da Teva Corporation.
Fonte: FDA
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