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Vacina da AstraZeneca contra COVID-19: Agência Europeia de Medicamentos e OMS afirmam que os benefícios ainda superam os riscos

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Comunicado da Organização Mundial de Saúde1 (OMS)

Alguns países da União Europeia suspenderam temporariamente o uso da vacina2 da AstraZeneca contra a COVID-19 como medida de precaução com base em relatos de distúrbios raros da coagulação3 do sangue4 em pessoas que receberam a vacina2. Outros países da UE – tendo considerado as mesmas informações – decidiram continuar usando a vacina2 em seus programas de imunização5.

A vacinação contra COVID-19 não reduzirá doenças ou mortes por outras causas. Eventos tromboembólicos são conhecidos por ocorrerem com frequência. O tromboembolismo6 venoso é a terceira doença cardiovascular mais comum em todo o mundo.

Em extensas campanhas de vacinação, é rotina para os países sinalizarem eventos adversos potenciais após a imunização5. Isso não significa necessariamente que os eventos estejam relacionados à vacinação em si, mas é uma boa prática investigá-los. Também mostra que o sistema de vigilância funciona e que controles eficazes estão em vigor.

A OMS está em contato regular com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do inglês European Medicines Agency) e reguladores em todo o mundo para obter as informações mais recentes sobre a segurança da vacina2 contra COVID-19. O Subcomitê COVID-19 da OMS do Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas está avaliando cuidadosamente os dados de segurança mais recentes disponíveis para a vacina2 da AstraZeneca. Assim que essa revisão for concluída, a OMS comunicará imediatamente as descobertas ao público.

No momento, a OMS considera que os benefícios da vacina2 AstraZeneca superam seus riscos e recomenda que a vacinação continue.

Saiba mais sobre "Vacina2 de Oxford contra a COVID-19", "Como se dá a coagulação3 sanguínea" e "Diferenças entre trombose venosa profunda7 e tromboembolismo6 venoso".

Comunicado da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

O comitê de segurança da EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), concluiu sua revisão preliminar de um sinal8 de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas com a vacina2 da AstraZeneca contra a COVID-19 em sua reunião extraordinária de 18 de março de 2021. O Comitê confirmou que:

  • os benefícios da vacina2 no combate à ameaça ainda generalizada de COVID-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação3 e pode ser fatal) continuam a superar o risco de efeitos colaterais9;
  • a vacina2 não está associada a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) naqueles que a recebem;
  • não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina2 ou a locais de fabricação específicos;
  • no entanto, a vacina2 pode estar associada a casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia10, ou seja, níveis baixos de plaquetas11 sanguíneas (elementos no sangue4 que ajudam a coagular12) com ou sem sangramento, incluindo casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue4 do cérebro13 (trombose14 venosa cerebral - TVC).

Estes são casos raros – cerca de 20 milhões de pessoas no Reino Unido e no Espaço Econômico Europeu (EEE) receberam a vacina2 em 16 de março e a EMA reviu apenas 7 casos de coágulos sanguíneos em vários vasos sanguíneos15 (coagulação3 intravascular16 disseminada, CID) e 18 casos de TVC. A relação causal com a vacina2 não está comprovada, mas é possível e merece uma análise mais aprofundada.

O PRAC envolveu especialistas em doenças do sangue4 em sua revisão e trabalhou em estreita colaboração com outras autoridades de saúde1, incluindo a MHRA do Reino Unido, que tem experiência com a administração desta vacina2 a cerca de 11 milhões de pessoas. No geral, o número de eventos tromboembólicos notificados após a vacinação, tanto em estudos antes do licenciamento como em notificações após o lançamento das campanhas de vacinação (469 notificações, 191 delas do EEE), foi inferior ao esperado na população em geral. Isso permite que o PRAC confirme que não há aumento no risco geral de coágulos sanguíneos. No entanto, em pacientes mais jovens, permanecem algumas preocupações, relacionadas em particular a esses casos raros.

Os especialistas do Comitê analisaram detalhadamente os registros de CID e TVC relatados pelos Estados-Membros, 9 dos quais resultaram em morte. A maioria deles ocorreu em pessoas com menos de 55 anos e a maioria eram mulheres. Como esses eventos são raros e a própria COVID-19 costuma causar distúrbios de coagulação3 do sangue4 em pacientes, é difícil estimar uma taxa de histórico para esses eventos em pessoas que não receberam a vacina2. No entanto, com base nos números pré-COVID, foi calculado que menos de 1 caso relatado de CID poderia ser esperado até 16 de março entre pessoas com menos de 50 anos em 14 dias após receber a vacina2, enquanto 5 casos foram relatados. Da mesma forma, em média 1,35 casos de TVC poderiam ser esperados entre esse grupo de idade, enquanto na mesma data limite havia 12. Um desequilíbrio semelhante não era visível na população idosa que recebeu a vacina2.

O Comitê foi da opinião que a eficácia comprovada da vacina2 na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 supera a probabilidade extremamente pequena de desenvolver CID ou TVC. No entanto, à luz de seus achados, os pacientes devem estar cientes da possibilidade remota de tais síndromes e, se ocorrerem sintomas17 sugestivos de problemas de coagulação3, os pacientes devem procurar atendimento médico imediato e informar os profissionais de saúde1 sobre sua vacinação recente. Passos já estão sendo dados para atualizar as informações do produto para a vacina2 para incluir mais informações sobre esses riscos.

O PRAC fará uma revisão adicional desses riscos, incluindo a análise dos riscos com outros tipos de vacinas contra a COVID-19 (embora nenhum sinal8 tenha sido identificado no monitoramento até o momento). O monitoramento de segurança de relatórios de distúrbios de coagulação3 do sangue4 continuará, e mais estudos estão sendo instituídos para fornecer mais dados laboratoriais, bem como evidências do mundo real. A EMA comunicará mais detalhadamente, conforme apropriado.

Leia sobre "COVID-19 e coágulos sanguíneos", "Eficácia das vacinas em uso contra a COVID-19" e "Coagulação3 intravascular16 disseminada".

Informações para pacientes18

  • Vacina2 COVID-19 AstraZeneca não está associada a um risco geral aumentado de distúrbios da coagulação3 do sangue4.
  • Após a vacinação, ocorreram casos muito raros de coágulos sanguíneos anormais acompanhados por níveis baixos de plaquetas11 sanguíneas (componentes que ajudam o sangue4 a coagular12). Os casos notificados foram quase todos em mulheres com menos de 55 anos.
  • Como a COVID-19 pode ser muito grave e disseminada, os benefícios da vacina2 na prevenção superam os riscos de efeitos colaterais9.
  • No entanto, se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas17 após receber a vacina2 da AstraZeneca contra a COVID-19, por favor, procure assistência médica imediata e mencione sua vacinação recente:
    • falta de ar,
    • dor no peito19 ou estômago20,
    • inchaço21 ou frio em uma perna,
    • dor de cabeça22 severa ou com piora, ou visão23 turva após a vacinação,
    • sangramento persistente,
    • vários pequenos hematomas24, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue4 sob a pele25.

Informações para profissionais de saúde1

  • Casos de trombose14 e trombocitopenia10, alguns se apresentando como veia mesentérica26 ou veia cerebral / trombose14 venosa cerebral, foram relatados em pessoas que receberam recentemente a vacina2 AstraZeneca contra COVID-19, ocorrendo principalmente em 14 dias após a vacinação. A maioria das notificações envolveu mulheres com menos de 55 anos, embora parte disso possa refletir uma maior exposição de tais indivíduos devido ao direcionamento de populações específicas para campanhas de vacinas em diferentes Estados Membros.
  • O número de eventos relatados excede o esperado, e a causalidade, embora não confirmada, não pode, portanto, ser excluída. No entanto, dada a raridade dos eventos e a dificuldade de estabelecer a incidência27 basal, uma vez que a própria COVID-19 está resultando em hospitalizações com complicações tromboembólicas, a força de qualquer associação é incerta.
  • A EMA considera que o perfil benefício-risco do medicamento permanece positivo e não há associação com distúrbios tromboembólicos em geral. No entanto, serão tomadas medidas para atualizar o RCM e o folheto informativo com informações sobre os casos de CID e TVC ocorridos.
  • Os profissionais de saúde1 devem estar alertas para possíveis casos de tromboembolismo6, CID ou TVC ocorrendo em indivíduos vacinados.
  • Os recebedores da vacina2 devem ser avisados ​​para procurar atendimento médico imediato em caso de sintomas17 de tromboembolismo6 e, especialmente, sinais28 de trombocitopenia10 e coágulos sanguíneos cerebrais, como hematomas24 ou sangramento fácil e dor de cabeça22 persistente ou intensa, particularmente após 3 dias da vacinação.

Uma comunicação direta ao profissional de saúde1 (DHPC) será enviada aos profissionais de saúde1 que prescrevem, dispensam ou administram o medicamento. O DHPC também será publicado em uma página dedicada no site da EMA.

Veja também sobre "Trombose14 venosa entre pacientes com COVID-19 grave", "Coagulopatias" e "Preocupações e motivações sobre a vacinação contra a COVID-19".

 

Fontes:
European Medicines Agency, declaração publicada em 18 de março de 2021.
World Health Organization, declaração publicada em 17 de março de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Vacina da AstraZeneca contra COVID-19: Agência Europeia de Medicamentos e OMS afirmam que os benefícios ainda superam os riscos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1390415/vacina-da-astrazeneca-contra-covid-19-agencia-europeia-de-medicamentos-e-oms-afirmam-que-os-beneficios-ainda-superam-os-riscos.htm>. Acesso em: 23 out. 2021.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
3 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
6 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
7 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
8 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
11 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
12 Coagular: Promover a coagulação ou solidificação; perder a fluidez, transformar-se em massa ou sólido.
13 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
14 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
15 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
16 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
20 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
21 Inchaço: Inchação, edema.
22 Cabeça:
23 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
24 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Mesentérica: Relativo ao mesentério, ou seja, na anatomia geral o mesentério é uma dobra do peritônio que une o intestino delgado à parede posterior do abdome.
27 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
28 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
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