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Vacina de Oxford contra a COVID-19 é segura e protege contra doença, de acordo com primeiros resultados publicados de ensaios de fase 3

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Uma vacina1 segura e eficaz contra o coronavírus 2 da síndrome2 respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), se implantada com alta cobertura, poderia contribuir para o controle da pandemia3 de COVID-19.

Agora, os primeiros resultados completos da análise provisória confirmam que a vacina1 de Oxford contra a COVID-19, a ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), tem um perfil de segurança aceitável e é eficaz contra a doença COVID-19 sintomática4, sem hospitalizações ou doença grave relatada no grupo da vacina1 COVID-19 até agora.

Os primeiros resultados de eficácia clínica da vacina1 são baseados em uma análise agrupada pré-especificada de estudos de fase 3 no Reino Unido e no Brasil (11.636 pessoas), juntamente com dados de segurança de um total de 23.745 participantes em 4 estudos no Reino Unido, Brasil e África do Sul

Os resultados provisórios dos ensaios da vacina1 de Oxford contra COVID-19 revelam que a vacina1 protege contra doenças sintomáticas em 70% dos casos – com eficácia da vacina1 de 62% para aqueles que recebem duas doses completas e de 90% para aqueles que recebem meia dose e depois uma dose completa (ambos os braços do ensaio pré-especificados na análise agrupada).

A vacina1 de Oxford contra a COVID-19 usa um vetor viral de adenovírus de chimpanzé que não pode causar doença em humanos e expressa a proteína spike do SARS-CoV-2. Isso significa que a vacina1 entrega o código genético da proteína spike nas células5 das pessoas vacinadas, que então produzem a proteína e ensinam o sistema imunológico6 a reconhecer e atacar o vírus7. Resultados de estudos anteriores descobriram que a vacina1 induz respostas imunes de anticorpos8 e células5 T e é segura em adultos com 18 anos ou mais, incluindo idosos.

Os novos resultados são os primeiros resultados completos de eficácia revisados por pares a serem publicados para uma vacina1 contra COVID-19 e foram publicados no The Lancet.

Leia sobre "Covid-19: o que sabemos sobre uma vacina1" e "Vacina1 de Oxford desencadeia resposta imune contra a COVID-19".

O estudo avaliou a segurança e eficácia da vacina1 ChAdOx1 nCoV-19 em uma análise interina agrupada de quatro ensaios.

A análise inclui dados de quatro ensaios clínicos9 cegos, randomizados e controlados em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Os participantes com 18 anos ou mais foram aleatoriamente designados (1:1) para a vacina1 ChAdOx1 nCoV-19 ou controle (vacina1 meningocócica do grupo A, C, W e Y conjugada ou solução salina).

Os participantes do grupo ChAdOx1 nCoV-19 receberam duas doses contendo 5 × 1010 partículas virais (dose padrão; coorte10 DP/DP); um subconjunto no estudo do Reino Unido recebeu meia dose como primeira dose (dose baixa) e uma dose padrão como segunda dose (coorte10 DB/DP). Isso ocorreu devido às diferenças nos resultados dos métodos de quantificação entre os lotes da vacina1. O grupo de dose baixa/dose padrão não incluiu adultos com idade superior a 55 anos, pois a dose baixa foi administrada em um estágio inicial do estudo, antes do início do recrutamento de idosos.

No geral, a maioria dos participantes tinha entre 18 e 55 anos (82%, 19.588/23.745), pois pessoas com 56 anos ou mais foram recrutadas posteriormente e serão estudadas em análises futuras do ensaio. Nas 11.636 pessoas incluídas na análise de eficácia da vacina1 contra doenças sintomáticas, 12% (1.418/11.636 pessoas) eram idosos e a maioria era branca (83%, 9.625/11.636 pessoas).

A análise de eficácia primária incluiu COVID-19 sintomática4 em participantes soronegativos com um esfregaço positivo para teste de amplificação de ácido nucleico mais de 14 dias após uma segunda dose da vacina1. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento recebido, com corte de dados em 4 de novembro de 2020. A eficácia da vacina1 foi calculada como 1 - risco relativo derivado de um modelo de regressão de Poisson robusto ajustado para a idade.

Entre 23 de abril e 4 de novembro de 2020, 23.848 participantes foram inscritos e 11.636 participantes (7.548 no Reino Unido, 4.088 no Brasil) foram incluídos na análise de eficácia primária provisória.

Em participantes que receberam duas doses padrão, a eficácia da vacina1 foi de 62,1% (IC 95% 41,0–75,7; 27 [0,6%] de 4.440 no grupo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 [1,6%] de 4.455 no grupo de controle) e em participantes que receberam uma dose baixa seguida por uma dose padrão, a eficácia foi 90,0% (67,4–97,0; 3 [0,2%] de 1.367 vs 30 [2,2%] de 1.374; p para interação = 0,010).

A eficácia geral da vacina1 em ambos os grupos foi de 70,4% (IC 95,8% 54,8–80,6; 30 [0,5%] de 5.807 vs 101 [1,7%] de 5.829).

A partir de 21 dias após a primeira dose, houve dez casos hospitalizados por COVID-19, todos no braço de controle; dois foram classificados como COVID-19 grave, incluindo um óbito11.

Houve 74.341 pessoas-mês de acompanhamento de segurança (mediana de 3,4 meses, IQR 1,3–4,8): 175 eventos adversos graves ocorreram em 168 participantes, 84 eventos no grupo ChAdOx1 nCoV-19 e 91 no grupo de controle. Três eventos foram classificados como possivelmente relacionados a uma vacina1: um no grupo ChAdOx1 nCoV-19, um no grupo de controle e um em um participante que permanece mascarado para a alocação do grupo.

O estudo mostrou que a ChAdOx1 nCoV-19 tem um perfil de segurança aceitável e foi considerada eficaz contra COVID-19 sintomática4 nesta análise provisória de ensaios clínicos9 em andamento.

O autor do estudo, Dr. Merryn Voysey, da Universidade de Oxford, Reino Unido, afirma: “Os resultados apresentados neste relatório fornecem as principais descobertas de nossa primeira análise provisória. Em análises futuras, com mais dados incluídos à medida que forem disponibilizados, investigaremos as diferenças em subgrupos-chave, como idosos, várias etnias, doses, tempo de vacinas de reforço e vamos determinar quais respostas imunológicas equivalem a proteção contra infecção12 ou doença.”

O autor principal do estudo, professor Andrew Pollard, da Universidade de Oxford, Reino Unido, afirma: “O controle da pandemia3 só será alcançado se o licenciamento, fabricação e distribuição dessas vacinas puderem ser alcançados em uma escala sem precedentes e a vacinação for implementada para aqueles que são vulneráveis. Nossos resultados indicam que a eficácia da nossa vacina1 excede os limites estabelecidos pelas autoridades de saúde13 e pode ter um impacto potencial na saúde13 pública.”

Veja também sobre "Vacinas - como funcionam", "Vacinas contra o coronavírus" e "Escore de risco para predizer ocorrência de COVID-19 grave".

 

Fontes:
The Lancet, publicação em 08 de dezembro de 2020.
EurekAlert, notícia publicada em 08 de dezembro de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Vacina de Oxford contra a COVID-19 é segura e protege contra doença, de acordo com primeiros resultados publicados de ensaios de fase 3. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1383683/vacina-de-oxford-contra-a-covid-19-e-segura-e-protege-contra-doenca-de-acordo-com-primeiros-resultados-publicados-de-ensaios-de-fase-3.htm>. Acesso em: 26 jul. 2021.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
4 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
7 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
8 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Coorte: Grupo de indivíduos que têm algo em comum ao serem reunidos e que são observados por um determinado período de tempo para que se possa avaliar o que ocorre com eles. É importante que todos os indivíduos sejam observados por todo o período de seguimento, já que informações de uma coorte incompleta podem distorcer o verdadeiro estado das coisas. Por outro lado, o período de tempo em que os indivíduos serão observados deve ser significativo na história natural da doença em questão, para que haja tempo suficiente do risco se manifestar.
11 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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