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Candidata a vacina contra COVID-19 da Moderna atingiu 94,5% de eficácia, atendendo seu parâmetro de avaliação de eficácia primária

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• A primeira análise provisória incluiu 95 participantes com casos confirmados de COVID-19.

• O estudo de fase 3 atendeu aos critérios estatísticos com uma eficácia da vacina1 de 94,5% (p <0,0001)

• A Moderna pretende se submeter a uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) com a FDA dos Estados Unidos nas próximas semanas e espera que a EUA seja baseada na análise final de 151 casos e um acompanhamento médio de mais de 2 meses.

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A Moderna, uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA) para criar uma nova geração de medicamentos transformadores para pacientes2, anunciou hoje que o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), independente, nomeado pelo NIH para o estudo de Fase 3 da mRNA-1273, sua candidata a vacina1 contra COVID-19, informou à Moderna que o estudo atendeu aos critérios estatísticos pré-especificados no protocolo do estudo para eficácia, com uma eficácia da vacina1 de 94,5%.

Este estudo, conhecido como estudo COVE, inscreveu mais de 30.000 participantes nos Estados Unidos e está sendo conduzido em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia3 e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do National Institutes of Health (NIH), e a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte do Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde4 e Serviços Humanos dos Estados Unidos.

O parâmetro primário do estudo COVE de Fase 3 é baseado na análise de casos COVID-19 confirmados e julgados a partir de duas semanas após a segunda dose da vacina1. Esta primeira análise provisória foi baseada em 95 casos, dos quais 90 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo5 versus 5 casos observados no grupo de mRNA-1273, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina1 de 94,5% (p <0,0001).

Um parâmetro secundário analisou casos graves de COVID-19 e incluiu 11 casos graves (conforme definido no protocolo do estudo) nesta primeira análise provisória. Todos os 11 casos ocorreram no grupo placebo5 e nenhum no grupo vacinado com mRNA-1273.

Os 95 casos de COVID-19 incluíram 15 idosos (com mais de 65 anos) e 20 participantes identificados como sendo de comunidades diversas (incluindo 12 hispânicos ou latino-americanos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial).

Leia sobre "Covid-19: o que sabemos sobre uma vacina1", "Escore de risco para predizer ocorrência de COVID-19 grave" e "Características clínicas da Covid-19".

A análise provisória incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo COVE de Fase 3 disponíveis pelo DSMB, que não relatou quaisquer preocupações de segurança significativas. Uma revisão dos eventos adversos solicitados indicou que a vacina1 foi geralmente bem tolerada. A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada. Eventos de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira dose incluíram dor no local da injeção6 (2,7%), e após a segunda dose incluíram fadiga7 (9,7%), mialgia8 (8,9%), artralgia9 (5,2%), cefaleia10 (4,5%), dor (4,1%) e eritema11 / vermelhidão no local da injeção6 (2,0%). Esses eventos adversos solicitados foram geralmente de curta duração. Esses dados estão sujeitos a alterações com base na análise contínua dos dados do estudo COVE de Fase 3 e na análise final.

A análise preliminar sugere um perfil de segurança e eficácia amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados.

À medida que mais casos se acumulam até a análise final, a empresa espera que a estimativa pontual para a eficácia da vacina1 possa mudar e planeja enviar dados do estudo COVE de fase 3 completo para uma publicação revisada por pares.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa candidata a vacina1 contra COVID-19. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus12 com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo, sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva de nosso estudo de Fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina1 pode prevenir a doença COVID-19, incluindo doença grave”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

“Este marco só é possível devido ao trabalho árduo e ao sacrifício de muitos. Quero agradecer aos milhares de participantes de nossos estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, e à equipe em nossos locais de testes clínicos que estiveram na linha de frente da luta contra o vírus12. Eles são uma inspiração13 para todos nós. Quero agradecer ao NIH, particularmente ao NIAID, por sua liderança científica, incluindo anos de pesquisa fundamental sobre ameaças de pandemia14 em potencial no Centro de Pesquisa de Vacinas que levaram à descoberta da melhor maneira de fazer antígenos15 da proteína Spike que estão sendo usados ​​em nossa vacina1 e de outros. Quero agradecer aos nossos parceiros da BARDA e da Operação Warp Speed, que foram fundamentais para acelerar nosso progresso até este ponto. Por fim, gostaria de agradecer à equipe da Moderna, aos nossos fornecedores e parceiros, pelo trabalho incansável de pesquisa, desenvolvimento e fabricação da vacina1. Estamos ansiosos para os próximos marcos de apresentação para uma Autorização de Uso Emergencial nos Estados Unidos e registros regulatórios em países ao redor do mundo, enquanto continuamos a coletar dados sobre a segurança e eficácia da vacina1 no estudo COVE. Continuamos empenhados e focados em fazer a nossa parte para ajudar a acabar com a pandemia14 de COVID-19.”

Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia, a Moderna pretende submeter uma aplicação para Autorização de Uso Emergencial (EUA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos nas próximas semanas e espera obter a EUA informada pelos dados finais de segurança e eficácia (com uma duração média de pelo menos 2 meses). A Moderna também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

A Moderna está trabalhando com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Operação Warp Speed ​​e McKesson, um distribuidor da vacina1 contra COVID-19 contratado pelo governo dos EUA, bem como com partes interessadas globais a serem preparadas para distribuição da mRNA-1273, no caso de receber a EUA e autorizações globais semelhantes.

Ao final de 2020, a empresa espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de mRNA-1273 prontas para embarque nos Estados Unidos. A empresa continua no caminho certo para fabricar de 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente em 2021. Em 10 de novembro, a American Medical Association (AMA) emitiu um código de Terminologia Processual Atual para relatar a vacinação com mRNA-1273. A Moderna anunciou recentemente novos progressos para garantir que a distribuição, armazenamento e manuseio da vacina1 possam ser feitos usando a infraestrutura existente.

Veja também sobre "Vacinas - como funcionam", "Vacinas contra o coronavírus" e "Mapeando o coronavírus SARS-CoV-2".

 

Fonte: Moderna Press Release, em 16 de novembro de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Candidata a vacina contra COVID-19 da Moderna atingiu 94,5% de eficácia, atendendo seu parâmetro de avaliação de eficácia primária. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1382718/candidata-a-vacina-contra-covid-19-da-moderna-atingiu-94-5-de-eficacia-atendendo-seu-parametro-de-avaliacao-de-eficacia-primaria.htm>. Acesso em: 5 dez. 2020.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
7 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
8 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
9 Artralgia: Dor em uma articulação.
10 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
11 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
12 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
13 Inspiração: 1. Ato ou efeito de inspirar(-se). 2. Entrada de ar nos pulmões através das vias respiratórias. 3. Conselho, sugestão, influência. 4. No sentido figurado, significa criatividade, entusiasmo. Pessoa ou coisa que inspira, estimula a capacidade criativa. 5. Ideia súbita e espontânea, geralmente brilhante e/ou oportuna.
14 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
15 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
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