Molnupiravir, um antiviral oral contra a COVID-19, reduziu o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50%

O tratamento com o antiviral oral experimental molnupiravir cortou o risco de hospitalização e morte pela metade para pacientes¹ com COVID-19 em risco, disse a fabricante Merck. O medicamento foi desenvolvido em conjunto pela Merck e pela Ridgeback Therapeutics.

Uma análise provisória do ensaio multinacional de fase III MOVe-OUT constatou que entre 775 pacientes com COVID-19 de alto risco não hospitalizados, 7,3% dos que tomavam molnupiravir foram hospitalizados ou morreram até o dia 29 da randomização (28/385), em comparação com 14,1% daqueles recebendo placebo² (53/377); p=0.0012.

Além disso, a Merck observou que não houve mortes no grupo do molnupiravir, contra oito no grupo do placebo². Com base em dados de sequenciamento viral de 40% dos participantes, a droga foi eficaz contra as variantes Gamma, Mu e Delta do coronavírus.

Os eventos adversos (EAs) gerais e os EAs relacionados ao medicamento foram comparáveis em ambos os braços do estudo, acrescentou a empresa.

Diante desses resultados positivos, o comitê de monitoramento de dados recomendou a interrupção do ensaio, “em consulta com a FDA”, disse a Merck. A empresa planeja entrar com um pedido de autorização de uso emergencial.

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“Mais ferramentas e tratamentos são urgentemente necessários para combater a pandemia⁴ de COVID-19, que se tornou uma das principais causas de morte e continua a afetar profundamente pacientes, famílias e sociedades e sobrecarregar os sistemas de saúde⁵ em todo o mundo. Com esses resultados convincentes, estamos otimistas de que o molnupiravir pode se tornar um medicamento importante como parte do esforço global para combater a pandemia⁴ e irá adicionar ao legado único da Merck de trazer avanços em doenças infecciosas quando eles são mais necessários. Consistente com o compromisso inabalável da Merck em salvar e melhorar vidas, continuaremos a trabalhar com as agências reguladoras em nossas aplicações e fazer tudo o que pudermos para levar o molnupiravir aos pacientes o mais rápido possível”, disse Robert M. Davis, CEO e presidente de Merck. “Em nome de todos nós da Merck, agradeço nossa rede de pesquisadores clínicos e pacientes por suas contribuições essenciais para o desenvolvimento do molnupiravir.”

“Como o vírus⁶ continua a circular amplamente e porque as opções terapêuticas atualmente disponíveis são infundidas e/ou requerem acesso a uma unidade de saúde⁵, os tratamentos antivirais que podem ser tomados em casa para manter as pessoas com COVID-19 fora do hospital são extremamente necessários,” disse Wendy Holman, CEO da Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muito encorajados com os resultados da análise provisória e esperamos que o molnupiravir, se autorizado para uso, possa ter um impacto profundo no controle da pandemia⁴. Nossa parceria com a Merck é crítica para garantir um acesso global rápido se este medicamento for aprovado, e agradecemos o esforço colaborativo para alcançar este importante estágio de desenvolvimento.”

Sobre os resultados da análise provisória planejada

A análise intermediária planejada avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no ensaio MOVe-OUT de Fase 3 em ou antes de 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios convincentes, o ensaio estava se aproximando do recrutamento total do tamanho da amostra da Fase 3 de 1.550 pacientes, com mais de 90% do tamanho da amostra pretendido já inscrito.

Os critérios de elegibilidade exigiam que todos os pacientes tivessem COVID-19 leve a moderada confirmada em laboratório, com início dos sintomas⁷ dentro de 5 dias da randomização do estudo. Todos os pacientes deveriam ter pelo menos um fator de risco⁸ associado a um desfecho ruim da doença no início do estudo. Os fatores de risco mais comuns para o desfecho ruim da doença incluem obesidade⁹, idade avançada (> 60 anos), diabetes mellitus¹⁰ e doenças cardíacas.

O molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e/ou morte em todos os subgrupos principais; a eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas⁷ ou fator de risco⁸ subjacente. Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gamma, Delta e Mu.

A incidência¹¹ de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo² (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência¹¹ de eventos adversos relacionados ao medicamento também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia do estudo devido a um evento adverso no grupo do molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo do placebo² (3,4%).

Sobre o Molnupiravir

O molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) é uma forma experimental administrada por via oral de um potente análogo de ribonucleosídeo que inibe a replicação do SARS-CoV-2, o agente causador do COVID-19. O molnupiravir demonstrou ser ativo em vários modelos pré-clínicos de SARS-CoV-2, incluindo para profilaxia, tratamento e prevenção da transmissão. Além disso, dados pré-clínicos e clínicos demonstraram que o molnupiravir é ativo contra as variantes mais comuns do SARS-CoV-2.