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ANVISA publica relatório explicando as bases técnicas para decisão do uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a COVID-19

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A pandemia1 de COVID-19 foi declarada pelo OMS em 11 de março de 2020 em decorrência da rápida disseminação do novo coronavírus, SARS-CoV-2, em todo o mundo. Desde então, foi dada a largada na corrida contra o tempo para o desenvolvimento de uma vacina2 que seja eficaz na contenção do vírus3 para acabar com a pandemia1 e as consequentes mortes e hospitalizações por COVID-19.

Nesse contexto, desde novembro de 2020 começaram a ser publicados os primeiros resultados de ensaios clínicos4 de fase 3 das principais vacinas sendo desenvolvidas para combater a COVID-19, e os países então começaram a se organizar para que as instituições competentes possam revisar esses resultados e autorizar o uso dessas vacinas. Dado o caráter emergencial da pandemia1, as autorizações têm sido emitidas de forma temporária para uso emergencial em caráter experimental, para acelerar a chegada da vacina2 à população visando à contenção rápida da pandemia1.

No Brasil, em janeiro de 2021 foram enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pedidos de autorização para uso no país das vacinas Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, e Covishield, desenvolvida pela Fiocruz em parceria com a Astrazeneca. No dia 17 de janeiro, ambas as vacinas foram aprovadas pela agência para uso emergencial no Brasil, e no mesmo dia foi iniciada a vacinação.

Leia sobre "Vacinas contra o coronavírus" e "Quão eficazes serão as vacinas contra COVID-19".

Visando esclarecer a população sobre a decisão tomada, a ANVISA publicou então um relatório onde expressa as bases técnicas para essa decisão quanto à autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, dos dois processos submetidos na Agência, referentes às vacinas acima mencionadas.

O relatório aponta que, ainda que alguns países possam ter implementado o uso das vacinas para COVID 19 com base nos dados de segurança e imunogenicidade, o objetivo do desenvolvimento da vacina2 é obter evidência direta da sua eficácia para a proteção individual, possibilitando uma resposta coletiva contra a infecção5 pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2). A OMS sugeriu que uma demonstração clara de eficácia (em uma base populacional), com estimativa de resposta superior a 50% deve ser um critério mínimo aceitável para qualquer vacina2 contra a COVID-19, além disso, a eficácia pode ser avaliada em relação aos estágios diferentes da doença, da sua eliminação e transmissão. Esta definição é necessariamente inespecífica e reflete as complexidades da avaliação da eficácia clínica de vacinas candidatas no contexto desse novo vírus3.

Assim, uma vacina2 contra a COVID-19 capaz de reduzir qualquer um desses elementos pode contribuir para o controle da doença, onde não há medicamentos profiláticos eficazes e poucos tratamentos disponíveis.

No Brasil, de acordo com o Regulamento Sanitário para a realização de ensaios clínicos4 com medicamentos no país, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é o compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de uma vacina2 experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro e em tempos de pandemia1, a autorização de uso emergencial e temporária de vacinas contra a COVID-19 que estão em fase experimental.

A avaliação dos dados foi realizada pelas áreas técnicas da ANVISA, Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, Gerência Geral de Inspeção6 - GGFIS e Gerência Geral de Monitoramento - GGMON, que consideraram a ameaça representada pela emergência7 de saúde8 pública atualmente presente no Brasil e no mundo, bem como o benefício que pode advir do uso dessas vacinas em discussão e em deliberação por esta Diretoria Colegiada da Anvisa.

A via regulatória da autorização de uso emergencial estabelecida pela Anvisa envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios pré-clínicos, clínicos de fase I, II e III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Dessa forma, guiados pela ciência, assim como nas evidências, resultados e informações apresentados até o momento, referentes aos estudos clínicos, qualidade, as boas práticas de fabricação e monitoramento, os processos foram analisados pelas áreas da Anvisa competentes a cada tema.

No relatório foram pontualmente apresentadas todas as conclusões a respeito de cada vacina2 nas seguintes análises:

  • Cenário internacional
  • Características da vacina2
  • Dados de boas práticas de fabricação
  • Dados sobre a segurança e eficácia
  • Dados de farmacovigilância

A deliberação sobre os pedidos de autorização de uso temporário e emergencial das duas candidatas a vacina2 Coronavac e Covishield foi transmitida e gravada no dia 17 de janeiro e contou com apresentações das áreas técnicas responsáveis, que relataram as avaliações realizadas, os achados, as considerações regulatórias e as recomendações para apoiar a deliberação e decisão. No relatório é possível acessar as apresentações sobre as duas vacinas de cada uma das áreas.

Assim, feitas as apresentações e deliberação, as autorizações temporárias de uso emergencial de ambas as vacinas foram aprovadas por unanimidade pelos Diretores da Anvisa.

 

Confira o relatório na íntegra no link abaixo:

» Relatório – Bases técnicas para decisão do uso emergencial, em caráter experimental, de vacina2 contra a COVID-19

 

Veja também sobre "Vacinas - como funcionam", "Por que vacinar" e "Preocupações e motivações sobre a vacinação contra a COVID-19".

 

NEWS.MED.BR, 2021. ANVISA publica relatório explicando as bases técnicas para decisão do uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a COVID-19. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/saude/1385960/anvisa-publica-relatorio-explicando-as-bases-tecnicas-para-decisao-do-uso-emergencial-em-carater-experimental-de-vacinas-contra-a-covid-19.htm>. Acesso em: 14 mai. 2021.

Complementos

1 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
2 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
5 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Inspeção: 1. Ato ou efeito de inspecionar; exame, vistoria, inspecionamento. 2. Ato ou efeito de fiscalizar; fiscalização, supervisão, observação. 3. Exame feito por inspetor (es).
7 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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