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FDA alerta profissionais de saúde quanto ao uso do fentanyl (Duragesic)

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O FDA está investigando dados sobre morte e outros sérios efeitos adversos relacionados à overdose de narcóticos em pacientes que fazem uso transdérmico de fentanyl para controle de dor. Em junho de 2005 o fabricante do Duragesic incluiu na bula de seu produto novas informações de segurança e enviou uma carta aos profissionais de saúde1 sobre estas mudanças. As orientações de uso transdérmico do fentanyl devem ser seguidas com rigor para evitar mortes ou outros efeitos colaterais2 severos de overdose.

 

Estas orientações de uso são fornecidas na bula do produto Duragesic. As informações refletem as investigações preliminares das análises do FDA, que está investigando, mas ainda não dispõe de uma conclusão sobre o assunto. O FDA solicita que seja relatado qualquer efeito adverso ou sério inesperado que tenha associação com o uso deste medicamento, entrando em contato com FDA MedWatch program.

Recomendações:

Os profissionais que prescrevem fentanyl transdérmico devem estar cientes de todas as informações contidas na bula deste medicamento.

- Fentanyl transdérmico é um potente analgésico3 opióide que pode causar morte por overdose. Ele deve ser prescrito sempre na menor dose que controle a dor do paciente.

- Fentanyl transdérmico não deve ser usado para tratar dores de curta duração, dor que não seja constante ou dor de pós-operatório. Só deve ser usado em pacientes que toleram opióides, que já fazem uso de outros analgésicos4 narcóticos e que tenham dor que não está sendo controlada com analgésicos4 de curta duração.

- Pacientes que usam o fentanyl transdérmico e as pessoas que dão assistência a esses doentes devem ser completamente esclarecidas sobre as orientações de uso desta medicação.

- Este medicamento deve ser guardado em local seguro e longe do alcance das crianças. Após o uso, deve ser eliminado em local seguro, de preferência usando a descarga do banheiro.

- Profissionais de saúde1, pacientes e pessoas que tomam conta destes pacientes devem conhecer os sinais5 e sintomas6 de uma overdose: dificuldades respiratórias, cansaço, sonolência ou sedação7; incapacidade de pensar, falar ou caminhar normalmente, confusão mental. Caso ocorram, deve ser procurado atendimento médico de urgência8.

- O efeito do medicação pode ser alterado em pacientes que usam outros medicamentos que levem à sedação7, com o uso de bebidas alcóolicas, em caso de febre9, ou com o uso de medicamentos que aumentam a eliminação do fentanyl, como inibidores do citocromo P450 3A4.

Recentemente o FDA revisou relatos de overdose não intencional do uso de fentanyl. Em muitos casos, estabelecer esta não-intenção foi difícil, pois as informações fornecidas eram incompletas ou os pacientes que fazem uso do fentanyl freqüentemente sofrem de doenças que contribuem para a morte, como câncer10. Os fatores identificados como não intencionais foram: uso de altas doses de fentanyl e/ou uso de múltiplos adesivos (algumas vezes em combinação com o uso de outros medicamentos), possíveis erros de medicação, exposição acidental, aplicação incorreta resultando em maior absorção e ingestão acidental dos adesivos. Alguns pacientes relatam má adesão do adesivo na pele11.

O FDA está trabalhando com o fabricante do Duragesic para identificar e gerenciar os fatores que contribuem para a ocorrência de overdose desta medicação.

Fonte: Food and Drug Administration

 

NEWS.MED.BR, 2005. FDA alerta profissionais de saúde quanto ao uso do fentanyl (Duragesic). Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/940/fda-alerta-profissionais-de-saude-quanto-ao-uso-do-fentanyl-duragesic.htm>. Acesso em: 25 nov. 2020.

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
3 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
4 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
5 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
8 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
9 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
10 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
11 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
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