Uso de histotripsia para tratamento local de tumores hepáticos teve taxa de sucesso de 95%

Os ensaios #HOPE4LIVER, testando a eficácia e a segurança da histotripsia como tratamento para tumores hepáticos primários e metastáticos, atingiram suas metas de sucesso técnico e segurança.

O resultado, publicado na revista científica Radiology, apoia a adoção clínica precoce do procedimento.

A histotripsia é um procedimento não invasivo que usa ultrassom focalizado para quebrar mecanicamente os tumores. A tecnologia pioneira foi inventada e desenvolvida ao longo de duas décadas por professores e alunos na Universidade de Michigan.

A histotripsia recebeu a aprovação do FDA no final de 2023 como uma alternativa às formas tradicionais de tratamento de câncer direcionado ao fígado.

“Nós nos sentimos afortunados por termos tratado a maioria dos pacientes no ensaio, já que a tecnologia foi descoberta em nossa universidade”, disse Mishal Mendiratta-Lala, MD, professor clínico de radiologia na Universidade de Michigan e principal investigador do ensaio.

“Esses resultados são muito encorajadores, e nossa abordagem multidisciplinar esperançosamente continuará a melhorar o tratamento de pacientes com câncer de fígado.”

Sobre o procedimento

A histotripsia usa ondas de ultrassom de alta frequência para atingir o tecido tumoral no fígado. Essas ondas sonoras poderosas são sincronizadas para criar muitas bolhas minúsculas dentro do tecido tumoral alvo. Quase instantaneamente, essas bolhas estouram, quebrando o tecido alvo.

A energia das bolhas em colapso que faz com que o tecido na área alvo se quebre não altera o tecido saudável circundante. O sistema imunológico então trabalha para descartar o tecido residual quebrado.

A histotripsia não requer nenhuma incisão no corpo, minimizando complicações potenciais e tornando o tempo de recuperação muito mais curto do que a cirurgia tradicional. É um procedimento adequado para pacientes para os quais métodos cirúrgicos tradicionais, quimioterapia ou radiação apresentam riscos aumentados ou foram ineficazes.

Leia sobre "Câncer de fígado", "Tumores benignos do fígado" e "Ultrassom terapêutico".

Sobre o estudo

Quarenta e quatro participantes com 49 tumores foram inscritos no estudo #HOPE4LIVER nos Estados Unidos e na Europa.

Após o tratamento, o sucesso técnico foi alcançado em 95% dos casos (42 de 44), eclipsando a meta de desempenho de 70%.

Além disso, três dos 44 casos relataram uma complicação importante relacionada ao procedimento, abaixo da meta de 25% para segurança, dos quais pelo menos dois podem ter sido relacionados ao câncer e não ao dispositivo, conforme relatado por Mendiratta-Lala.

Cerca de metade de todos os pacientes com câncer colorretal apresentam disseminação para o fígado, mas opções de tratamento local, como ablação térmica e radiação, tradicionalmente contêm uma variedade de riscos e limitações, e ressecções cirúrgicas são procedimentos invasivos com complicações e longa recuperação.

Em virtude de ser não invasiva e usar ondas sonoras, a histotripsia pode superar algumas dessas limitações.

A taxa de sucesso de 95% relatada neste estudo comparou-se favoravelmente a outras técnicas locais para tratar tumores hepáticos, enquanto a taxa de complicação de 7% caiu dentro das faixas relatadas para outras técnicas locais.

“Estou muito animado para ver os resultados altamente promissores de ensaios clínicos de pacientes com tumores hepáticos tratados por histotripsia, que foi inventada em nosso laboratório há 20 anos”, disse Zhen Xu, PhD, professor de Engenharia Biomédica, Radiologia e Neurocirurgia da Universidade de Michigan.

“Espero que a natureza não invasiva, a alta precisão e a capacidade de poupar vasos e dutos biliares críticos realmente melhorem o tratamento para pacientes com tumores hepáticos primários e metastáticos, e muitos outros tipos de tumores no futuro.”

Os pesquisadores esperam que esses resultados levem à adoção clínica precoce, a ensaios maiores e a dados mais detalhados sobre resultados de longo prazo.

Confira a seguir o resumo do artigo publicado.

O ensaio clínico pivotal de braço único #HOPE4LIVER para histotripsia de tumores hepáticos primários e metastáticos

A histotripsia é uma técnica de ultrassom focalizado, não térmica, não ionizante e não invasiva que depende da cavitação para a quebra mecânica do tecido no ponto focal. Dados pré-clínicos demonstraram sua segurança e sucesso técnico na ablação de tumores hepáticos.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e o sucesso técnico da histotripsia na destruição de tumores hepáticos primários ou metastáticos.

Os estudos paralelos #HOPE4LIVER dos Estados Unidos, União Europeia e Inglaterra foram estudos prospectivos, multicêntricos e de braço único. Pacientes elegíveis foram recrutados em 14 locais na Europa e nos Estados Unidos de janeiro de 2021 a julho de 2022.

Até três tumores menores que 3 cm de tamanho puderam ser tratados. TC ou RM e visitas clínicas foram realizadas em 1 semana ou menos antes do procedimento, no procedimento índice, 36 horas ou menos após o procedimento e 30 dias após o procedimento.

Houve desfechos co-primários de sucesso técnico do tratamento do tumor e ausência de complicações maiores relacionadas ao procedimento em 30 dias, com metas de desempenho maiores que 70% e menores que 25%, respectivamente. Um IC de pontuação de Wilson de 95% bilateral foi derivado para cada desfecho.

Quarenta e quatro participantes (21 dos Estados Unidos, 23 da União Europeia ou Inglaterra; 22 participantes do sexo feminino, 22 participantes do sexo masculino; idade média, 64 anos ± 12 [DP]) com 49 tumores foram inscritos e tratados. Dezoito participantes (41%) tinham carcinoma hepatocelular e 26 (59%) tinham metástases hepáticas de carcinoma não hepatocelular. O diâmetro máximo do tumor pré-tratamento foi de 1,5 cm ± 0,6 e o diâmetro máximo da zona de tratamento pós-histotripsia foi de 3,6 cm ± 1,4.

Sucesso técnico foi observado em 42 de 44 tumores tratados (95%; IC de 95%: 84, 100) e complicações maiores relacionadas ao procedimento foram relatadas em três de 44 participantes (7%; IC de 95%: 2, 18), ambos atingindo a meta de desempenho.

Os ensaios #HOPE4LIVER atingiram as metas de desempenho do desfecho co-primário para sucesso técnico e ausência de complicações maiores relacionadas ao procedimento, apoiando a adoção clínica precoce.

Veja também sobre "O que são metástases" e "Como evitar o câncer".

 

Fontes:
Radiology, Vol. 312, Nº 3, em 03 de setembro de 2024.
Michigan Medicine, notícia publicada em 24 de setembro de 2024.