Uso de histotripsia para tratamento local de tumores hepáticos teve taxa de sucesso de 95%

Os ensaios #HOPE4LIVER, testando a eficácia e a segurança da histotripsia como tratamento para tumores hepáticos primários e metastáticos, atingiram suas metas de sucesso técnico e segurança.

O resultado, publicado na revista científica Radiology, apoia a adoção clínica precoce do procedimento.

A histotripsia é um procedimento não invasivo que usa ultrassom focalizado para quebrar mecanicamente os tumores. A tecnologia pioneira foi inventada e desenvolvida ao longo de duas décadas por professores e alunos na Universidade de Michigan.

A histotripsia recebeu a aprovação do FDA no final de 2023 como uma alternativa às formas tradicionais de tratamento de câncer¹ direcionado ao fígado².

“Nós nos sentimos afortunados por termos tratado a maioria dos pacientes no ensaio, já que a tecnologia foi descoberta em nossa universidade”, disse Mishal Mendiratta-Lala, MD, professor clínico de radiologia na Universidade de Michigan e principal investigador do ensaio.

“Esses resultados são muito encorajadores, e nossa abordagem multidisciplinar esperançosamente continuará a melhorar o tratamento de pacientes com câncer¹ de fígado².”

Sobre o procedimento

A histotripsia usa ondas de ultrassom de alta frequência para atingir o tecido³ tumoral no fígado². Essas ondas sonoras poderosas são sincronizadas para criar muitas bolhas minúsculas dentro do tecido³ tumoral alvo. Quase instantaneamente, essas bolhas estouram, quebrando o tecido³ alvo.

A energia das bolhas em colapso⁴ que faz com que o tecido³ na área alvo se quebre não altera o tecido³ saudável circundante. O sistema imunológico⁵ então trabalha para descartar o tecido³ residual quebrado.

A histotripsia não requer nenhuma incisão⁶ no corpo, minimizando complicações potenciais e tornando o tempo de recuperação muito mais curto do que a cirurgia tradicional. É um procedimento adequado para pacientes⁷ para os quais métodos cirúrgicos tradicionais, quimioterapia⁸ ou radiação apresentam riscos aumentados ou foram ineficazes.

Leia sobre "Câncer¹ de fígado²", "Tumores benignos do fígado²" e "Ultrassom terapêutico".

Sobre o estudo

Quarenta e quatro participantes com 49 tumores foram inscritos no estudo #HOPE4LIVER nos Estados Unidos e na Europa.

Após o tratamento, o sucesso técnico foi alcançado em 95% dos casos (42 de 44), eclipsando a meta de desempenho de 70%.

Além disso, três dos 44 casos relataram uma complicação importante relacionada ao procedimento, abaixo da meta de 25% para segurança, dos quais pelo menos dois podem ter sido relacionados ao câncer¹ e não ao dispositivo, conforme relatado por Mendiratta-Lala.

Cerca de metade de todos os pacientes com câncer¹ colorretal apresentam disseminação para o fígado², mas opções de tratamento local, como ablação⁹ térmica e radiação, tradicionalmente contêm uma variedade de riscos e limitações, e ressecções cirúrgicas são procedimentos invasivos com complicações e longa recuperação.

Em virtude de ser não invasiva e usar ondas sonoras, a histotripsia pode superar algumas dessas limitações.

A taxa de sucesso de 95% relatada neste estudo comparou-se favoravelmente a outras técnicas locais para tratar tumores hepáticos, enquanto a taxa de complicação de 7% caiu dentro das faixas relatadas para outras técnicas locais.

“Estou muito animado para ver os resultados altamente promissores de ensaios clínicos¹⁰ de pacientes com tumores hepáticos tratados por histotripsia, que foi inventada em nosso laboratório há 20 anos”, disse Zhen Xu, PhD, professor de Engenharia Biomédica, Radiologia e Neurocirurgia da Universidade de Michigan.

“Espero que a natureza não invasiva, a alta precisão e a capacidade de poupar vasos e dutos biliares críticos realmente melhorem o tratamento para pacientes⁷ com tumores hepáticos primários e metastáticos, e muitos outros tipos de tumores no futuro.”

Os pesquisadores esperam que esses resultados levem à adoção clínica precoce, a ensaios maiores e a dados mais detalhados sobre resultados de longo prazo.

Confira a seguir o resumo do artigo publicado.

O ensaio clínico pivotal de braço único #HOPE4LIVER para histotripsia de tumores hepáticos primários e metastáticos

A histotripsia é uma técnica de ultrassom focalizado, não térmica, não ionizante e não invasiva que depende da cavitação¹¹ para a quebra mecânica do tecido³ no ponto focal. Dados pré-clínicos demonstraram sua segurança e sucesso técnico na ablação⁹ de tumores hepáticos.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e o sucesso técnico da histotripsia na destruição de tumores hepáticos primários ou metastáticos.

Os estudos paralelos #HOPE4LIVER dos Estados Unidos, União Europeia e Inglaterra foram estudos prospectivos, multicêntricos e de braço único. Pacientes elegíveis foram recrutados em 14 locais na Europa e nos Estados Unidos de janeiro de 2021 a julho de 2022.

Até três tumores menores que 3 cm de tamanho puderam ser tratados. TC ou RM e visitas clínicas foram realizadas em 1 semana ou menos antes do procedimento, no procedimento índice, 36 horas ou menos após o procedimento e 30 dias após o procedimento.

Houve desfechos co-primários de sucesso técnico do tratamento do tumor¹² e ausência de complicações maiores relacionadas ao procedimento em 30 dias, com metas de desempenho maiores que 70% e menores que 25%, respectivamente. Um IC de pontuação de Wilson de 95% bilateral foi derivado para cada desfecho.

Quarenta e quatro participantes (21 dos Estados Unidos, 23 da União Europeia ou Inglaterra; 22 participantes do sexo feminino, 22 participantes do sexo masculino; idade média, 64 anos ± 12 [DP]) com 49 tumores foram inscritos e tratados. Dezoito participantes (41%) tinham carcinoma¹³ hepatocelular e 26 (59%) tinham metástases¹⁴ hepáticas¹⁵ de carcinoma¹³ não hepatocelular. O diâmetro máximo do tumor¹² pré-tratamento foi de 1,5 cm ± 0,6 e o diâmetro máximo da zona de tratamento pós-histotripsia foi de 3,6 cm ± 1,4.

Sucesso técnico foi observado em 42 de 44 tumores tratados (95%; IC de 95%: 84, 100) e complicações maiores relacionadas ao procedimento foram relatadas em três de 44 participantes (7%; IC de 95%: 2, 18), ambos atingindo a meta de desempenho.

Os ensaios #HOPE4LIVER atingiram as metas de desempenho do desfecho co-primário para sucesso técnico e ausência de complicações maiores relacionadas ao procedimento, apoiando a adoção clínica precoce.