Distúrbio crônico do sono tem sua primeira indicação de tratamento concedida pela FDA
A Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o medicamento Xywav para hipersonia idiopática1 (HI) em adultos.
A HI é um distúrbio crônico2 do sono incomum que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono.
A solução oral de Xywav (oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio) já foi aprovada para o tratamento da cataplexia3 ou sonolência diurna excessiva em pacientes de sete anos ou mais com narcolepsia.
“Uma nova indicação para o Xywav é significativa, pois a FDA nunca concedeu uma aprovação para hipersonia idiopática”, disse Eric Bastings, MD, vice-diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A hipersonia idiopática1 é uma condição para a vida toda, e a aprovação de Xywav será fundamental no tratamento de sintomas4 como sonolência excessiva e dificuldade para acordar, e no controle eficaz desse distúrbio debilitante.”
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A eficácia do Xywav foi avaliada em um estudo duplo-cego5 de retirada randomizada, controlado por placebo6, em 154 pacientes adultos (com idades entre 19 e 75 anos) com HI. No estudo clínico, os pacientes que foram randomizados para mudar de Xywav para placebo6 apresentaram piora nas medidas de sonolência e sintomas4 de HI em comparação com pacientes randomizados para continuar o tratamento com Xywav.
No ensaio clínico para HI, os eventos adversos mais comuns como resultado do tratamento observados no estudo incluíram náuseas7 (21,4%), cefaleia8 (16,2%), tonturas9 (11,7%), ansiedade (10,4%) e vômitos10 (10,4%).
O Xywav tem uma advertência na caixa para depressão do sistema nervoso central11 e abuso e uso indevido. A porção ativa do Xywav é o oxibato, também conhecido como gama-hidroxibutirato (GHB), uma substância de uso controlado.
O abuso ou uso indevido de GHB ilícito12 tem sido associado a efeitos colaterais13 graves, incluindo convulsões, dificuldade para respirar, mudanças no estado de alerta, coma14 e morte. Depressão respiratória clinicamente significativa e nível reduzido de alerta ocorreu em pacientes adultos tomando oxibato de sódio.
Devido aos riscos potenciais associados ao Xywav, ele está sujeito a rígidos controles de segurança na prescrição e dispensação de acordo com um programa denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS na sigla em inglês).
Especificamente, de acordo com a REMS para o Xywav, ele pode ser prescrito apenas por um prescritor certificado e dispensado apenas a um paciente inscrito por uma farmácia certificada. Apenas uma farmácia certificada que envia o medicamento diretamente para os pacientes pode dispensar o Xywav. O Xywav não estará disponível nas farmácias de varejo.
A FDA concedeu as designações Fast Track e Priority Review a esta aplicação. O Xywav também recebeu a designação de Medicamento Órfão15, que oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. A FDA concedeu a aprovação do Xywav à Jazz Pharmaceuticals plc.
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Fonte: Food and Drug Administration, publicação em 12 de agosto de 2021.