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Valneva reporta resultados positivos de fase 3 para vacina candidata contra a COVID-19

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Uma vacina1 contra a covid-19 feita pela empresa Valneva produziu respostas de anticorpos2 mais fortes e menos efeitos colaterais3 do que a vacina1 de Oxford / AstraZeneca em um ensaio clínico, anunciou a empresa francesa.

O estudo incluiu mais de 4.600 participantes no Reino Unido, que foram alocados aleatoriamente em uma das duas vacinas, enquanto a delta era a variante predominante do coronavírus em circulação4. A taxa de casos de covid-19 foi semelhante nos dois grupos e nenhum participante desenvolveu covid-19 grave.

A vacina1 experimental da Valneva, VLA2001, consiste em partículas virais inteiras inativadas, em combinação com dois adjuvantes – drogas administradas para aumentar a resposta imunológica. “Esta é uma abordagem muito mais tradicional para a fabricação de vacinas do que as vacinas até agora implantadas no Reino Unido, Europa e América do Norte e esses resultados sugerem que esta vacina1 candidata está a caminho de desempenhar um papel importante na superação da pandemia”, disse Adam Finn, investigador-chefe do ensaio clínico, na Universidade de Bristol, Reino Unido, em um comunicado à imprensa.

Leia sobre "Eficácia das vacinas contra a COVID-19" e "Eficácia das vacinas da Pfizer e da AstraZeneca contra a variante Delta do coronavírus".

Destaques

  • A VLA2001 atendeu com sucesso os dois desfechos co-primários
    • Níveis superiores de concentrações de anticorpos2 neutralizantes em comparação com a vacina1 de comparação ativa, AZD1222 da AstraZeneca (ChAdOx1-S)
    • Taxa de soroconversão de anticorpos2 neutralizantes acima de 95%
  • A VLA2001 induziu respostas de células5 T amplas com células5 T produtoras de IFN-gama específicas de antígeno6 contra as proteínas7 S, M e N.
  • A VLA2001 foi bem tolerada, demonstrando um melhor perfil de tolerabilidade estatisticamente significativo em comparação com a vacina1 de comparação ativa

O ensaio principal de Fase 3, Cov-Compare, recrutou um total de 4.012 participantes com 18 anos ou mais em 26 locais de ensaio no Reino Unido. O ensaio atingiu seus desfechos co-primários: VLA2001 demonstrou superioridade contra AZD1222 (ChAdOx1-S), em termos de concentrações médias geométricas (CMG) para anticorpos2 de neutralização (razão de CMG = 1,39, p <0,0001), (VLA2001 CMG 803,5 [IC 95%: 748,48 , 862,59]), (AZD1222 [ChAdOx1-S] CMG 576,6 [IC 95% 543,6, 611,7]), bem como não inferioridade em termos de taxas de seroconversão (TSC acima de 95% em ambos os grupos de tratamento) duas semanas após a segunda vacinação (ou seja, dia 43) em adultos com 30 anos ou mais.

As respostas de células5 T analisadas em um subconjunto de participantes mostraram que a VLA2001 induziu células5 T amplas produtoras de IFN-gama específicas de antígeno6, reativas contra as proteínas7 S (74,3%), N (45,9%) e M (20,3%).

A VLA2001 foi geralmente bem tolerada. O perfil de tolerabilidade da VLA2001 foi significativamente mais favorável em comparação com a vacina1 de comparação ativa. Participantes com 30 anos ou mais relataram significativamente menos eventos adversos solicitados até sete dias após a vacinação, tanto no que diz respeito às reações no local da injeção8 (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222, p <0,0001) e reações sistêmicas (70,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222, p <0,0001). Nenhum evento adverso sério não solicitado relacionado ao tratamento foi relatado. Menos de 1% relatou um evento adverso de interesse especial em ambos os grupos de tratamento. Os participantes na faixa etária mais jovem vacinados com VLA2001 mostraram um perfil de segurança geral comparável ao da faixa etária mais velha.

A ocorrência de casos de COVID-19 (desfecho exploratório) foi semelhante entre os grupos de tratamento. A ausência completa de qualquer caso grave de COVID-19 pode sugerir que ambas as vacinas usadas no estudo preveniram COVID-19 grave causada pela(s) variante(s) circulante(s) (predominantemente Delta).

A Valneva iniciou o envio contínuo para aprovação inicial com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde9 (MHRA) do Reino Unido e está se preparando para iniciar o envio contínuo para aprovação condicional com a Agência Europeia de Medicamentos. A validação final do ensaio exigida pela MHRA para verificar a integridade dos dados da VLA2001-301 permanece em andamento e é um pré-requisito para o envio final do relatório do estudo clínico.

Sobre a VLA2001

A VLA2001 é atualmente a única vacina1 candidata contra a COVID-19 de vírus10 completo, inativado, com adjuvante em ensaios clínicos11 na Europa. Destina-se à imunização12 ativa de populações em risco para prevenir o transporte e a infecção13 sintomática14 com COVID-19 durante a pandemia15 em curso e potencialmente mais tarde para a vacinação de rotina, incluindo o tratamento de novas variantes. A VLA2001 também pode ser adequada para reforço, uma vez que vacinações de reforço repetidas têm demonstrado funcionar bem com vacinas de vírus10 inteiros inativados.

Veja também sobre "Reações às vacinas contra a covid-19" e "Mobilização rápida e estável de células5 T CD8+ pela vacina1 de RNAm contra o SARS-CoV-2".

 

Fontes:
Valneva, comunicado publicado em 18 de outubro de 2021.
New Scientist, notícia publicada em 18 de outubro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Valneva reporta resultados positivos de fase 3 para vacina candidata contra a COVID-19. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1404225/valneva-reporta-resultados-positivos-de-fase-3-para-vacina-candidata-contra-a-covid-19.htm>. Acesso em: 14 ago. 2022.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
3 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
4 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
11 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
12 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
15 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
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