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A Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, aprovou uma nova indicação para o medicamento Xywav para hipersonia idiopática1 em adultos. A hipersonia idiopática1 é um distúrbio crônico2 do sono incomum que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono. A solução oral de Xywav (composta de oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio) já foi aprovada para o tratamento da cataplexia3 ou sonolência diurna excessiva em pacientes de sete anos ou mais com narcolepsia. A eficácia do Xywav foi avaliada em um estudo duplo-cego4 de retirada randomizada, controlado por placebo5. Essa nova indicação para o Xywav é significativa, pois a FDA nunca concedeu uma aprovação para tratamento da hipersonia idiopática1.
1 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
2 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
3 Cataplexia: Na medicina, é o mesmo que apoplexia ou perda repentina do tono muscular provocada por emoção forte, às vezes associada a um irresistível desejo de dormir. Prostração por súbito ataque de uma doença, sono hipnótico. Em veterinária, entre animais, é uma emoção forte que produz rigidez muscular. Em zoologia, aparência de morte simulada por certos animais como estratégia de defesa.
4 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
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Os resultados de um ensaio aberto de grupo paralelo sugerem que o uso de abelacimab, um novo anticorpo1 contra os fatores XI e XIa totalmente humano, foi associado a uma redução no risco de coágulos sanguíneos após cirurgia, sem aumentar o risco de hemorragia2 em comparação com o padrão atual de cuidado. O ensaio clínico, que foi publicado no The New England Journal of Medicine, comparou 3 regimes de dosagem de abelacimabe versus enoxaparina, e os resultados indicam que todos os 3 regimes de abelacimabe demonstraram não inferioridade contra a enoxaparina, e 2 dos 3 demonstraram superioridade contra o padrão atual de tratamento. Assim, o estudo mostrou que o fator XI é importante para o desenvolvimento de tromboembolismo3 venoso pós-operatório, e a inibição do fator XI com uma única dose intravenosa de abelacimabe após artroplastia total do joelho foi eficaz na prevenção de tromboembolismo3 venoso.
1 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
2 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
3 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
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