Etexilato de dabigatrana (Pradaxa) se torna a primeira opção oral de anticoagulante para uso em pacientes pediátricos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação ao etexilato de dabigatrana (Pradaxa) para o tratamento de coágulos sanguíneos em pacientes pediátricos com tromboembolismo¹ venoso (TEV) e prevenção de coágulos sanguíneos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento para TEV.

Este é o primeiro medicamento anticoagulante² oral para uso em crianças na história da organização. O único outro medicamento anticoagulante² aprovado para crianças é administrado por injeção³. O Pradaxa foi originalmente aprovado em 2010 para reduzir o risco de acidente vascular cerebral⁴ e embolia⁵ sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular.

Anunciada em uma declaração da FDA, a decisão significa que as pílulas orais de etexilato de dabigatrana são agora indicadas para uso em crianças de 3 meses a menos de 12 anos com tromboembolismo¹ venoso imediatamente após o tratamento com anticoagulantes⁶ injetáveis ​​por pelo menos 5 dias.

A declaração observou que a FDA também aprovou o etexilato de dabigatrana para prevenção de coágulos recorrentes para a mesma faixa etária em pacientes que já completaram o tratamento para seu primeiro TEV.

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“A FDA está empenhada em ajudar nossos pacientes mais jovens com condições médicas graves a terem tratamentos que são relativamente fáceis de tomar”, disse Ann Farrell, MD, Diretora da Divisão de Hematologia Não Maligna do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA na declaração acima mencionada. “Com a aprovação de hoje do Pradaxa, os pacientes pediátricos têm outra opção terapêutica⁹ para tratar e prevenir coágulos sanguíneos potencialmente mortais.”

Os coágulos sanguíneos podem ser um problema sério tanto em crianças como em adultos. As crianças correm maior risco de coágulos sanguíneos se tiverem câncer¹⁰, doença cardíaca congênita¹¹, um cateter venoso central ou forem internadas em uma unidade de terapia intensiva¹². O tromboembolismo¹ venoso pode causar complicações, incluindo inchaço¹³ e desconforto próximo ao coágulo¹⁴, dor no peito¹⁵, lesão¹⁶ pulmonar e até morte.

A segurança e eficácia de Pradaxa no tratamento de coágulos sanguíneos em doentes com menos de 18 anos foi avaliada num estudo com 267 doentes pediátricos. Neste estudo aberto, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Pradaxa ou tratamento padrão. O estudo comparou os dois grupos quanto ao número de pacientes que atingiram o desfecho composto (uma combinação de vários desfechos clínicos), o que significou que eles não morreram de um coágulo¹⁴ sanguíneo, seus coágulos foram completamente resolvidos e eles não tinham coágulos sanguíneos adicionais. Os resultados mostraram que 81 (45,8%) das 177 pessoas que tomaram Pradaxa atingiram o desfecho composto em comparação com 38 (42,2%) dos 90 pacientes que receberam o tratamento padrão.

A segurança de Pradaxa para prevenir coágulos sanguíneos recorrentes na mesma população pediátrica foi avaliada num estudo aberto de braço único em 214 doentes com história de coágulos sanguíneos. Os desfechos primários do estudo foram recorrência¹⁷ de coágulos sanguíneos, eventos hemorrágicos¹⁸ maiores e menores e morte (geral e relacionada a coágulos sanguíneos). A segurança de Pradaxa com o uso de longo prazo foi semelhante ao estudo discutido anteriormente. A recorrência¹⁷ de coágulos sanguíneos ocorreu em três pacientes (1,4%), o que foi comparável aos tratamentos padrão de cuidados anteriores.

Os efeitos colaterais¹⁹ mais comuns do Pradaxa incluem sintomas²⁰ do sistema digestivo²¹ e sangramento. Pradaxa pode causar hemorragias²² graves e fatais. Pradaxa não é recomendado para pacientes²³ com válvulas cardíacas bioprotéticas ou síndrome²⁴ antifosfolipídeo triplo-positivo. Pradaxa tem uma advertência na bula alertando que a interrupção precoce do tratamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos e que o acúmulo de sangue²⁵ em partes da medula espinhal²⁶ (hematomas²⁷ espinhais ou epidurais) em pacientes submetidos a procedimentos espinhais pode causar efeitos colaterais¹⁹ graves.

O Pradaxa recebeu uma designação de revisão prioritária para esta indicação. A FDA concedeu a aprovação do Pradaxa à empresa Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

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Fontes:
Food and Drug Administration, comunicado publicado em 21 de junho de 2021.
Practical Cardiology, notícia publicada em 21 de junho de 2021.