A enzalutamida produziu benefícios significativos em relação à vigilância no câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário

A monoterapia com enzalutamida pode ser uma alternativa promissora à vigilância ativa para pacientes¹ com câncer² de próstata³ localizado de risco baixo e intermediário.

De acordo com um novo estudo, publicado no JAMA Oncology, o tratamento com enzalutamida (Xtandi) resultou em respostas significativas ao tratamento em pacientes com câncer² de próstata³ localizado de risco baixo e intermediário versus a vigilância ativa isolada.

O tratamento com a monoterapia resultou em uma redução significativa de 46% na progressão da doença versus a vigilância ativa isolada. Além disso, as chances de uma biópsia⁴ negativa foram 3,5 vezes maiores no braço de terapia ativa.

Existem poucos estudos publicados avaliando prospectivamente as intervenções farmacológicas que podem retardar a progressão do câncer² de próstata³ em pacientes sob vigilância ativa (VA).

Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança da monoterapia com enzalutamida mais VA vs VA isoladamente em pacientes com câncer² de próstata³ de baixo risco ou risco intermediário.

Leia sobre "Câncer² de Próstata³ - o que é" e "Câncer² de próstata³ - quando agendar uma consulta".

O estudo ENACT foi um ensaio clínico randomizado⁵ de fase 2, aberto, realizado de junho de 2016 a agosto de 2020 em 66 locais nos EUA e no Canadá. Os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais, haviam recebido diagnóstico⁶ de câncer² de próstata³ localizado de baixo risco ou risco intermediário histologicamente comprovado dentro de 6 meses do rastreamento e estavam sendo submetidos à VA.

Os pacientes foram monitorados durante 1 ano de tratamento e até 2 anos de acompanhamento. A análise dos dados foi realizada em fevereiro de 2021.

Os pacientes foram randomizados 1:1 para monoterapia com enzalutamida, 160 mg, por 1 ano ou VA contínua, conforme estratificado por risco de câncer² e tipo de biópsia⁴ de acompanhamento.

O desfecho primário foi o tempo para progressão patológica ou terapêutica⁷ do câncer² de próstata³ (patológico, ≥1 aumento no padrão de Gleason primário ou secundário ou ≥15% de aumento de núcleos positivos para câncer²; terapêutico, ocorrência mais precoce de terapia primária para câncer² de próstata³).

Os desfechos secundários incluíram a incidência⁸ de um resultado de biópsia⁴ negativo, a porcentagem de núcleos positivos para câncer² e a incidência⁸ de um aumento secundário nos níveis séricos de antígeno⁹ prostático específico (PSA) em 1 e 2 anos, bem como o tempo de progressão do PSA. Os eventos adversos foram monitorados para avaliar a segurança.

Um total de 114 pacientes foram randomizados para tratamento com enzalutamida mais VA e 113 para VA isolada; as características basais foram semelhantes entre os braços de tratamento (média [DP] idade, 66,1 [7,8] anos; 1 indivíduo asiático [0,4%], 21 indivíduos negros ou afro-americanos [9,3%], 1 indivíduo hispânico [0,4%] e 204 indivíduos brancos [89,9%]).

A enzalutamida reduziu significativamente o risco de progressão do câncer² de próstata³ em 46% vs a VA (razão de risco, 0,54; IC 95%, 0,33-0,89; P = 0,02).

Em comparação com a VA, as chances de um resultado de biópsia⁴ negativo foram 3,5 vezes maiores; houve uma redução significativa na porcentagem de núcleos positivos para câncer² e nas chances de um aumento secundário nos níveis séricos de PSA em 1 ano com o tratamento com enzalutamida; nenhuma diferença significativa foi observada em 2 anos.

O tratamento com enzalutamida também atrasou significativamente a progressão do PSA em 6 meses vs a VA (taxa de risco, 0,71; IC 95%, 0,53-0,97; P = 0,03).

Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com enzalutamida foram fadiga¹⁰ (62 [55,4%]) e ginecomastia¹¹ (41 [36,6%]). Três pacientes no braço da enzalutamida morreram; nenhum estava recebendo o medicamento do estudo no momento da morte. Nenhuma morte foi considerada relacionada ao tratamento.

Os resultados deste ensaio clínico randomizado⁵ sugerem que a monoterapia com enzalutamida foi bem tolerada e demonstrou uma resposta significativa ao tratamento em pacientes com câncer² de próstata³ localizado de baixo risco ou risco intermediário. A enzalutamida pode fornecer uma opção de tratamento alternativo para pacientes¹ submetidos à vigilância ativa.

Veja também sobre "Como é a biópsia⁴ da próstata³" e "Antígeno⁹ Prostático Específico ou PSA: o que saber sobre ele".

Fontes:
JAMA Oncology, publicação em 16 de junho de 2022.
Cancer² Network, notícia publicada em 08 de julho de 2022.