Dupilumabe em crianças com asma moderada a grave não controlada diminui as exacerbações da asma e melhora a função pulmonar

Crianças com asma¹ moderada a grave continuam a ter complicações da doença, apesar de receberem terapia padrão. O anticorpo² monoclonal dupilumabe foi aprovado para o tratamento de adultos e adolescentes com asma¹, bem como com outras doenças inflamatórias do tipo 2.

Neste ensaio clínico randomizado³, duplo-cego e controlado por placebo⁴ de fase 3 de 52 semanas, publicado pelo The New England Journal of Medicine, pesquisadores atribuíram 408 crianças com idades entre 6 e 11 anos que tinham asma¹ moderada a grave não controlada para receber uma injeção subcutânea⁵ de dupilumabe (em uma dose de 100 mg para aqueles com peso ≤30 kg e 200 mg para aqueles com peso >30 kg) ou placebo⁴ correspondente a cada 2 semanas. Todas as crianças continuaram a receber uma dose estável da terapia de base padrão.

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O desfecho primário foi a taxa anual de exacerbações graves da asma¹. Os desfechos secundários incluíram a mudança da linha de base na porcentagem do volume expiratório forçado no primeiro segundo⁶ pré-broncodilatador⁷ previsto (VEF1pp) na semana 12 e na pontuação no Questionário de Controle da Asma¹ 7 Administrado por Entrevistador (ACQ-7-IA) na semana 24.

Os desfechos foram avaliados nas duas populações de eficácia primária que tinham um fenótipo⁸ de asma¹ inflamatória tipo 2 (≥150 eosinófilos⁹ sanguíneos por milímetro cúbico ou uma fração de óxido nítrico exalado de ≥20 ppb na linha de base) ou uma contagem de eosinófilos⁹ sanguíneos de pelo menos 300 células¹⁰ por milímetro cúbico na linha de base.

Em pacientes com fenótipo⁸ inflamatório tipo 2, a taxa anual de exacerbações graves da asma¹ foi de 0,31 (intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,22 a 0,42) com dupilumabe e 0,75 (IC 95%, 0,54 a 1,03) com placebo⁴ (redução do risco relativo no grupo dupilumabe, 59,3%; IC 95%, 39,5 a 72,6; P <0,001).

A alteração média (± EP) da linha de base no VEF1pp foi de 10,5 ± 1,0 pontos percentuais com dupilumabe e 5,3 ± 1,4 pontos percentuais com placebo⁴ (diferença média, 5,2 pontos percentuais; IC 95%, 2,1 a 8,3; P <0,001).

O dupilumabe também resultou em um controle significativamente melhor da asma¹ do que o placebo⁴ (P <0,001).

Resultados semelhantes foram observados em pacientes com uma contagem de eosinófilos⁹ de pelo menos 300 células¹⁰ por milímetro cúbico no início do estudo. A incidência¹¹ de eventos adversos graves foi semelhante nos dois grupos.

O estudo concluiu que, entre as crianças com asma¹ moderada a grave não controlada, aquelas que receberam dupilumabe como complemento tiveram menos exacerbações da asma¹ e melhor função pulmonar e controle da asma¹ do que aquelas que receberam placebo⁴.

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Fonte: The New England Journal of Medicine, publicação em 09 de dezembro de 2021.