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Estudo mostrou que imunogenicidade e segurança de doses fracionadas de vacinas contra a febre amarela não são inferiores à dose padrão

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Os estoques de vacina1 contra a febre amarela2 são insuficientes para cobrir demandas excepcionais de resposta a surtos. A dosagem fracionada mostrou eficácia, mas as evidências são limitadas à vacina1 da subcepa 17DD.

Nesse estudo publicado pelo The Lancet, avaliou-se a imunogenicidade e a segurança de uma dose fracionária de quinto em comparação com a dose padrão de quatro vacinas contra febre amarela2 pré-qualificadas pela OMS, produzidas a partir de três subcepas.

Este ensaio randomizado3, duplo-cego e de não inferioridade foi feito em centros de pesquisa em Mbarara, Uganda, e Kilifi, Quênia. Os participantes elegíveis tinham entre 18 e 59 anos, não tinham contraindicações para a vacinação, não estavam grávidas ou amamentando, não tinham histórico de infecção4 por ou vacinação contra a febre amarela2 e não exigiam vacinação contra a febre amarela2 para viajar.

Saiba mais sobre "Febre amarela2" e "Vacina1 contra a febre amarela2".

Os participantes elegíveis foram recrutados em comunidades e atribuídos aleatoriamente a um dos oito grupos, correspondendo às quatro vacinas em dose padrão ou fracionada. A vacina1 foi administrada por via subcutânea5 por enfermeiras que não estavam mascaradas para o tratamento, mas os participantes e outras equipes do estudo estavam mascarados para a alocação da vacina1.

O desfecho primário foi a proporção de participantes com soroconversão 28 dias após a vacinação. A soroconversão foi definida como concentrações de anticorpos6 neutralizantes pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a medição pré-vacinação medida pelo teste de neutralização por redução de placa7 de 50% (PRNT50). Definiu-se não inferioridade como menos de 10% de redução na soroconversão em grupos de dose fracionada em comparação com grupos de dose padrão 28 dias após a vacinação. O desfecho primário foi medido na população por protocolo e as análises de segurança incluíram todos os participantes vacinados.

Entre 6 de novembro de 2017 e 21 de fevereiro de 2018, 1.029 participantes foram avaliados para inclusão. 69 pessoas foram inelegíveis e 960 participantes foram inscritos e atribuídos aleatoriamente ao fabricante da vacina1 e à dose (120 para Bio-Manguinhos-Fiocruz dose padrão, 120 para Bio-Manguinhos-Fiocruz dose fracionada, 120 para Instituto Chumakov de Poliomielite8 e Encefalites9 Virais dose padrão, 120 para Instituto Chumakov de Poliomielite8 e Encefalites9 Virais dose fracionária, 120 para a dose padrão do Instituto Pasteur Dakar, 120 para a dose fracionária do Instituto Pasteur Dakar, 120 para a dose padrão da Sanofi Pasteur e 120 para a dose fracionária da Sanofi Pasteur).

49 participantes tinham PRNT50 detectável no início do estudo e 11 tinham resultados de PRNT50 ausentes no início do estudo ou em 28 dias. 900 foram incluídos na análise por protocolo. 959 participantes foram incluídos na análise de segurança.

A diferença absoluta na soroconversão entre as doses fracionadas e padrão por vacina1 foi de 1,71% (IC 95% -2,60 a 5,28) para Bio-Manguinhos-Fiocruz, -0,90% (-4,24 a 3,13) para Instituto Chumakov de Poliomielite8 e Encefalites9 Virais, 1,82% (-2,75 a 5,39) para Instituto Pasteur Dakar, e 0,0% (-3,32 a 3,29) para Sanofi Pasteur.

Doses fracionadas de todas as quatro vacinas atenderam ao critério de não inferioridade. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns foram cefaleia10 (22,2%), fadiga11 (13,7%), mialgia12 (13,3%) e febre13 autorreferida (9,0%). Não houve eventos adversos graves relacionados à vacina1 do estudo.

O estudo concluiu que as doses fracionadas de todas as vacinas contra a febre amarela2 pré-qualificadas pela OMS não foram inferiores à dose padrão na indução da soroconversão 28 dias após a vacinação, sem maiores problemas de segurança. Esses resultados suportam o uso de dosagem fracionada na população adulta em geral para resposta a surtos em situações de escassez da vacina1.

Leia também: "Perguntas e respostas sobre a vacina1 contra febre amarela2" e "Vacinas - como funcionam".

 

Fonte: The Lancet, publicação em 09 de janeiro de 2021.

 

NEWS.MED.BR, 2021. Estudo mostrou que imunogenicidade e segurança de doses fracionadas de vacinas contra a febre amarela não são inferiores à dose padrão. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1385985/estudo-mostrou-que-imunogenicidade-e-seguranca-de-doses-fracionadas-de-vacinas-contra-a-febre-amarela-nao-sao-inferiores-a-dose-padrao.htm>. Acesso em: 18 set. 2021.

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Febre Amarela: Doença infecciosa aguda, de curta duração (no máximo 10 dias), gravidade variável, causada pelo vírus da febre amarela, que ocorre na América do Sul e na África. Os sintomas são: febre, dor de cabeça, calafrios, náuseas, vômito, dores no corpo, icterícia (a pele e os olhos ficam amarelos) e hemorragias (de gengivas, nariz, estômago, intestino e urina). A única forma de prevenção é a vacinação contra a doença.
3 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
6 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
7 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
8 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
9 Encefalites: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
10 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
11 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
12 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
13 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
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