Vacina de Oxford contra a COVID-19 é segura e protege contra doença, de acordo com primeiros resultados publicados de ensaios de fase 3
Uma vacina segura e eficaz contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), se implantada com alta cobertura, poderia contribuir para o controle da pandemia de COVID-19.
Agora, os primeiros resultados completos da análise provisória confirmam que a vacina de Oxford contra a COVID-19, a ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), tem um perfil de segurança aceitável e é eficaz contra a doença COVID-19 sintomática, sem hospitalizações ou doença grave relatada no grupo da vacina COVID-19 até agora.
Os primeiros resultados de eficácia clínica da vacina são baseados em uma análise agrupada pré-especificada de estudos de fase 3 no Reino Unido e no Brasil (11.636 pessoas), juntamente com dados de segurança de um total de 23.745 participantes em 4 estudos no Reino Unido, Brasil e África do Sul
Os resultados provisórios dos ensaios da vacina de Oxford contra COVID-19 revelam que a vacina protege contra doenças sintomáticas em 70% dos casos – com eficácia da vacina de 62% para aqueles que recebem duas doses completas e de 90% para aqueles que recebem meia dose e depois uma dose completa (ambos os braços do ensaio pré-especificados na análise agrupada).
A vacina de Oxford contra a COVID-19 usa um vetor viral de adenovírus de chimpanzé que não pode causar doença em humanos e expressa a proteína spike do SARS-CoV-2. Isso significa que a vacina entrega o código genético da proteína spike nas células das pessoas vacinadas, que então produzem a proteína e ensinam o sistema imunológico a reconhecer e atacar o vírus. Resultados de estudos anteriores descobriram que a vacina induz respostas imunes de anticorpos e células T e é segura em adultos com 18 anos ou mais, incluindo idosos.
Os novos resultados são os primeiros resultados completos de eficácia revisados por pares a serem publicados para uma vacina contra COVID-19 e foram publicados no The Lancet.
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O estudo avaliou a segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19 em uma análise interina agrupada de quatro ensaios.
A análise inclui dados de quatro ensaios clínicos cegos, randomizados e controlados em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul. Os participantes com 18 anos ou mais foram aleatoriamente designados (1:1) para a vacina ChAdOx1 nCoV-19 ou controle (vacina meningocócica do grupo A, C, W e Y conjugada ou solução salina).
Os participantes do grupo ChAdOx1 nCoV-19 receberam duas doses contendo 5 × 1010 partículas virais (dose padrão; coorte DP/DP); um subconjunto no estudo do Reino Unido recebeu meia dose como primeira dose (dose baixa) e uma dose padrão como segunda dose (coorte DB/DP). Isso ocorreu devido às diferenças nos resultados dos métodos de quantificação entre os lotes da vacina. O grupo de dose baixa/dose padrão não incluiu adultos com idade superior a 55 anos, pois a dose baixa foi administrada em um estágio inicial do estudo, antes do início do recrutamento de idosos.
No geral, a maioria dos participantes tinha entre 18 e 55 anos (82%, 19.588/23.745), pois pessoas com 56 anos ou mais foram recrutadas posteriormente e serão estudadas em análises futuras do ensaio. Nas 11.636 pessoas incluídas na análise de eficácia da vacina contra doenças sintomáticas, 12% (1.418/11.636 pessoas) eram idosos e a maioria era branca (83%, 9.625/11.636 pessoas).
A análise de eficácia primária incluiu COVID-19 sintomática em participantes soronegativos com um esfregaço positivo para teste de amplificação de ácido nucleico mais de 14 dias após uma segunda dose da vacina. Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento recebido, com corte de dados em 4 de novembro de 2020. A eficácia da vacina foi calculada como 1 - risco relativo derivado de um modelo de regressão de Poisson robusto ajustado para a idade.
Entre 23 de abril e 4 de novembro de 2020, 23.848 participantes foram inscritos e 11.636 participantes (7.548 no Reino Unido, 4.088 no Brasil) foram incluídos na análise de eficácia primária provisória.
Em participantes que receberam duas doses padrão, a eficácia da vacina foi de 62,1% (IC 95% 41,0–75,7; 27 [0,6%] de 4.440 no grupo ChAdOx1 nCoV-19 vs 71 [1,6%] de 4.455 no grupo de controle) e em participantes que receberam uma dose baixa seguida por uma dose padrão, a eficácia foi 90,0% (67,4–97,0; 3 [0,2%] de 1.367 vs 30 [2,2%] de 1.374; p para interação = 0,010).
A eficácia geral da vacina em ambos os grupos foi de 70,4% (IC 95,8% 54,8–80,6; 30 [0,5%] de 5.807 vs 101 [1,7%] de 5.829).
A partir de 21 dias após a primeira dose, houve dez casos hospitalizados por COVID-19, todos no braço de controle; dois foram classificados como COVID-19 grave, incluindo um óbito.
Houve 74.341 pessoas-mês de acompanhamento de segurança (mediana de 3,4 meses, IQR 1,3–4,8): 175 eventos adversos graves ocorreram em 168 participantes, 84 eventos no grupo ChAdOx1 nCoV-19 e 91 no grupo de controle. Três eventos foram classificados como possivelmente relacionados a uma vacina: um no grupo ChAdOx1 nCoV-19, um no grupo de controle e um em um participante que permanece mascarado para a alocação do grupo.
O estudo mostrou que a ChAdOx1 nCoV-19 tem um perfil de segurança aceitável e foi considerada eficaz contra COVID-19 sintomática nesta análise provisória de ensaios clínicos em andamento.
O autor do estudo, Dr. Merryn Voysey, da Universidade de Oxford, Reino Unido, afirma: “Os resultados apresentados neste relatório fornecem as principais descobertas de nossa primeira análise provisória. Em análises futuras, com mais dados incluídos à medida que forem disponibilizados, investigaremos as diferenças em subgrupos-chave, como idosos, várias etnias, doses, tempo de vacinas de reforço e vamos determinar quais respostas imunológicas equivalem a proteção contra infecção ou doença.”
O autor principal do estudo, professor Andrew Pollard, da Universidade de Oxford, Reino Unido, afirma: “O controle da pandemia só será alcançado se o licenciamento, fabricação e distribuição dessas vacinas puderem ser alcançados em uma escala sem precedentes e a vacinação for implementada para aqueles que são vulneráveis. Nossos resultados indicam que a eficácia da nossa vacina excede os limites estabelecidos pelas autoridades de saúde e pode ter um impacto potencial na saúde pública.”
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Fontes:
The Lancet, publicação em 08 de dezembro de 2020.
EurekAlert, notícia publicada em 08 de dezembro de 2020.
