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Nature Reviews: impacto da COVID-19 em ensaios clínicos oncológicos

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A pandemia1 de COVID-19 está interrompendo a pesquisa clínica em grande parte do mundo. Para entender como a crise está afetando o gerenciamento de estudos clínicos em oncologia em andamento e o planejamento de estudos futuros, pesquisadores usaram uma combinação de pesquisas e entrevistas de investigadores clínicos em oncologia globalmente e análises de dados da IQVIA e do ClinicalTrials.gov sobre estudos clínicos em oncologia para investigar desafios, riscos e contingências.

Em publicação feita na revista Nature Reviews Drug Discovery, foram apresentados dados e insights dessa investigação na esperança de que possam ser úteis para os envolvidos em ensaios clínicos2 em oncologia.

Desafios para ensaios clínicos2 em oncologia

Entre 23 de março e 3 de abril de 2020, o Instituto de Pesquisa do Câncer3 (CRI) e a IQVIA fizeram uma pesquisa com um grupo de 36 pesquisadores que estão realizando ensaios clínicos2 para câncer3 em instituições em todo o mundo. Separadamente, a IQVIA conduziu uma análise interna de um subconjunto de seus ensaios clínicos2 em oncologia (n >200) para identificar os principais riscos que afetam os ensaios.

Considerações sobre os ensaios. Os resultados da pesquisa indicam que a inscrição de pacientes em ensaios clínicos2 oncológicos ativos foi afetada negativamente no momento da pesquisa, especialmente nos Estados Unidos e na Europa, com apenas 20% ou 14% das instituições continuando a inscrever pacientes na taxa usual nessas duas regiões, respectivamente.

Para instituições envolvidas em estudos que continuavam, mas com taxas mais baixas de inscrição, o atendimento ao paciente (refletido por uma comparação entre ambientes de pacientes internados e ambulatoriais) foi um fator-chave, com 9 dos 13 entrevistados identificando-o como uma das três principais considerações que causam maior dificuldade para a inscrição de pacientes em estudos em andamento.

O tipo de terapia contra o câncer3, incluindo a via de administração, foi outra consideração importante, e a pesquisa também revelou preocupações com a segurança do paciente e uma potencial falta de equipe e recursos de pesquisa. Entrevistas com pesquisadores enfatizaram que uma análise de risco-benefício para pacientes4 em estudos em andamento era a consideração fundamental, independentemente do design ou da complexidade dos estudos.

Com relação ao início de novos estudos, tendências semelhantes foram observadas nas respostas da pesquisa, com o tipo de atendimento ao paciente, o tipo de terapia do câncer3 e a via de administração novamente no topo da lista de considerações. Nas entrevistas de acompanhamento, os tipos de terapia que requerem administração intravenosa preocupavam a maioria dos pesquisadores em comparação às terapias orais, já que estas poderiam ser enviadas às casas dos pacientes para autoadministração.

Considerações regulatórias e operacionais. À medida que a infraestrutura médica se tornou cada vez mais sobrecarregada com doenças relacionadas à COVID-19, avaliou-se como os pesquisadores estavam lidando com novos obstáculos regulatórios e operacionais. Quase 60% dos pesquisadores relataram que a pandemia1 de COVID-19 teve um impacto 'moderado' ou 'alto' nas visitas dos pacientes (atrasadas ou canceladas). A maioria (~ 80%) dos entrevistados antecipou que os desvios do protocolo causariam questões não resolvidas, como dados incompletos de visitas de pacientes.

Muitos dos pesquisadores relataram ter se envolvido com seus comitês de ética. As principais áreas de foco desses trabalhos com o comitê foram a segurança de sua equipe médica, desvios dos protocolos existentes e administração de medicamentos sob investigação.

A fim de mitigar5 os desafios operacionais e garantir a segurança do paciente, os pesquisadores relataram adotar ou planejar adotar intervenções baseadas em tecnologias, com o objetivo de reduzir as visitas de monitoramento no local e as consultas pessoalmente dos pacientes para minimizar a potencial exposição e propagação viral, incluindo telemedicina, acesso remoto a prontuários eletrônicos para monitores e monitoramento virtual de dados e documentação do estudo. Outras estratégias de resposta relatadas incluíram o envio de medicamentos orais diretamente aos pacientes e evitar regimes de tratamento imunossupressor6.

Riscos operacionais para ensaios em andamento. A análise separada de um subconjunto de ensaios clínicos2 em oncologia realizados com a IQVIA (n >200) indicou atrasos nos marcos como o risco mais comumente relatado devido à pandemia1. Esses atrasos previstos nos marcos provavelmente serão causados ​​por atrasos na ativação do local, inscrição, visitas de pacientes e/ou coleta e limpeza de dados.

Suspensão de ensaios. Análises adicionais dos dados do ClinicalTrials.gov indicam que mais de 200 estudos de oncologia intervencionista7 foram suspensos em março e abril devido à COVID-19.

Leia sobre "Liberação da telemedicina pelo CFM durante a pandemia1" e "Mapeando o SARS-CoV-2".

Discussão e perspectivas

O foco principal desse esforço é fornecer uma avaliação inicial do impacto da pandemia1 da COVID-19 no cenário atual de ensaios clínicos2 para câncer3 em todo o mundo. Embora os dados sejam limitados pelo tamanho da amostra, eles indicam que a inscrição de pacientes em ensaios clínicos2 ativos para terapias contra o câncer3 foi severamente afetada pela pandemia1 durante o período de avaliação da pesquisa.

É provável que a situação seja altamente dinâmica e regional, com impactos menos graves em alguns casos. A esse respeito, os dados indicam que a inscrição na Ásia foi menos afetada no momento da pesquisa em comparação à Europa e aos Estados Unidos. Isso pode ser resultado do recente declínio no número de novos casos em países da região.

De fato, todos os quatro investigadores clínicos entrevistados na China, incluindo um em Wuhan, relataram que a infraestrutura de pesquisa clínica já havia retornado aos níveis pré-pandêmicos ou era esperado que retornasse à funcionalidade total até o final de abril. Por outro lado, os investigadores norte-americanos entrevistados durante nossa pesquisa esperavam de três a seis meses para que os programas de pesquisa clínica pudessem estar totalmente operacionais novamente. Alguns pesquisadores europeus relutaram em prever prazos para o retorno às operações normais, pois muitas regiões ainda observavam um aumento no número de casos positivos.

Além disso, devido à falta de triagem generalizada e à possível prevalência8 de casos assintomáticos, os pesquisadores traçaram paralelos com as epidemias anteriores de influenza9 e manifestaram preocupações sobre o potencial surgimento de ondas secundárias da COVID-19.

Os dados dessa investigação são consistentes com uma pesquisa recente de investigadores clínicos dos EUA, realizada pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica, e com declarações de patrocinadores de estudos que destacaram os riscos de falta ou atraso na coleta de dados de estudos em andamento e os desafios de iniciar novos ensaios clínicos2 devido às dificuldades para a inscrição de pacientes.

Tais declarações também destacam o valor da telemedicina, conforme indicado pelas respostas da pesquisa, bem como pelos investigadores nas entrevistas de acompanhamento que foram realizadas. De fato, as descobertas enfatizam a importância de fazer com que a telemedicina funcione sem problemas com antecedência para permitir que a transição no atendimento ao paciente seja o mais transparente possível, à medida que as instituições se tornam cada vez mais afetadas pelos desafios relacionados à COVID-19.

Olhando para o futuro, as entrevistas também destacaram a possibilidade de que a pandemia1 da COVID-19 possa ter um impacto duradouro na pesquisa clínica e na prática da medicina no futuro, com soluções tecnológicas como a telemedicina sendo adotadas com crescente frequência mesmo após a crise.

Acredita-se que futuras pesquisas adicionais, incluindo um número crescente de pesquisadores e regiões, bem como análises atualizadas das métricas de desempenho operacional, são necessárias para obter uma melhor compreensão do impacto da pandemia1 e de soluções que possam ajudar a mitigar5 seu impacto nos ensaios clínicos2.

Veja também sobre "Projeção da dinâmica de transmissão do SARS-CoV-2 durante o período pós-pandêmico".

 

Fonte: Nature Reviews Drug Discovery, publicação em 18 de maio de 2020.

 

NEWS.MED.BR, 2020. Nature Reviews: impacto da COVID-19 em ensaios clínicos oncológicos. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/medical-journal/1368293/nature-reviews-impacto-da-covid-19-em-ensaios-clinicos-oncologicos.htm>. Acesso em: 6 jul. 2020.

Complementos

1 Pandemia: É uma epidemia de doença infecciosa que se espalha por um ou mais continentes ou por todo o mundo, causando inúmeras mortes. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a pandemia pode se iniciar com o aparecimento de uma nova doença na população, quando o agente infecta os humanos, causando doença séria ou quando o agente dissemina facilmente e sustentavelmente entre humanos. Epidemia global.
2 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Mitigar: Tornar mais brando, mais suave, menos intenso (geralmente referindo-se à dor ou ao sofrimento); aliviar, suavizar, aplacar.
6 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
7 Intervencionista: 1. Relativo ao intervencionismo, ou seja, à interferência governamental na economia do país; dirigismo. Na política, é relativo à ingerência política, diplomática, econômica ou militar do governo de uma nação nos negócios internos ou particulares de outros países. 2. Médico Intervencionista é aquele que atua na Base e na Unidade Móvel e se desloca para efetuar o atendimento médico ao usuário. É aquele que está presente, que intervém.
8 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
9 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
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