Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres

A isotretinoína é um retinóide de ação anti-seborréica específica para tratamento oral da acne¹ grave, nódulocística e conglobata, e também para acnes resistentes a outras formas de tratamento.

Todos os distribuidores de isotretinoína para vendas em atacado, médicos que prescrevem isotretinoína, farmacêuticos que vendem esta medicação e pacientes que fazem uso dela deverão necessariamente ser registrados para participar do Programa iPLEDGE.

Especialistas da American Academy of Dermatology Association estão discutindo algumas modificações necessárias para a ativação deste novo programa que substituirá o atual. Entre suas considerações estão: a necessidade de uma prescrição por escrito não é mais evidente. Logo, as opções de prescrição por fax, email e telefone devem ser acrescentadas ao iPLEDGE; o termo "visita ao consultório" deve ser definido; as obrigações de quem prescreve devem ser reexaminadas; um formulário de consentimento deve ser fornecido, revisado e modificado antes da implementação do iPLEDGE; avaliação de permissão para teste de gravidez² feito pela urina³ ou pelo sangue⁴, entre outras considerações.

Além do reforço no monitoramento de mulheres em idade fértil, o FDA continua a avaliar relatos de suicídio ou tentativas de suicídio associados a pessoas em uso desta medicação. Todos os pacientes tratados com isotretinoína devem ser acompanhados de perto para sintomas⁵ de depressão ou pensamento suicida, tristeza, irritabilidade, impulsividade, raiva⁶, perda de prazer ou interesse em atividades sociais ou esportivas, sonolência em excesso ou reduzida capacidade de repouso, mudanças no peso ou apetite, piora no desenvolvimento escolar ou no trabalho, dificuldade de concentração, psicose⁷ ou agressividade. Os pacientes devem entrar em contato com o seu médico para avaliar a interrupção da medicação se ocorrer algum dos sintomas⁵ citados. Apenas descontinuar o uso desta medicação pode ser insuficiente e uma avaliação psiquiátrica futura deve ser considerada.

Fonte: Food and Drug Administration

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