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Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres

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A isotretinoína é um retinóide de ação anti-seborréica específica para tratamento oral da acne1 grave, nódulocística e conglobata, e também para acnes resistentes a outras formas de tratamento.

Todos os distribuidores de isotretinoína para vendas em atacado, médicos que prescrevem isotretinoína, farmacêuticos que vendem esta medicação e pacientes que fazem uso dela deverão necessariamente ser registrados para participar do Programa iPLEDGE.

Especialistas da American Academy of Dermatology Association estão discutindo algumas modificações necessárias para a ativação deste novo programa que substituirá o atual. Entre suas considerações estão: a necessidade de uma prescrição por escrito não é mais evidente. Logo, as opções de prescrição por fax, email e telefone devem ser acrescentadas ao iPLEDGE; o termo "visita ao consultório" deve ser definido; as obrigações de quem prescreve devem ser reexaminadas; um formulário de consentimento deve ser fornecido, revisado e modificado antes da implementação do iPLEDGE; avaliação de permissão para teste de gravidez2 feito pela urina3 ou pelo sangue4, entre outras considerações.

Além do reforço no monitoramento de mulheres em idade fértil, o FDA continua a avaliar relatos de suicídio ou tentativas de suicídio associados a pessoas em uso desta medicação. Todos os pacientes tratados com isotretinoína devem ser acompanhados de perto para sintomas5 de depressão ou pensamento suicida, tristeza, irritabilidade, impulsividade, raiva6, perda de prazer ou interesse em atividades sociais ou esportivas, sonolência em excesso ou reduzida capacidade de repouso, mudanças no peso ou apetite, piora no desenvolvimento escolar ou no trabalho, dificuldade de concentração, psicose7 ou agressividade. Os pacientes devem entrar em contato com o seu médico para avaliar a interrupção da medicação se ocorrer algum dos sintomas5 citados. Apenas descontinuar o uso desta medicação pode ser insuficiente e uma avaliação psiquiátrica futura deve ser considerada.

Fonte: Food and Drug Administration

NEWS.MED.BR, 2005. Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/935/alerta-do-fda-reforcado-o-programa-de-gerenciamento-de-risco-do-uso-de-isotretinoina-em-mulheres.htm>. Acesso em: 18 fev. 2020.

Complementos

1 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
7 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
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