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FDA aprova Raplixa para controle de hemorragias em cirurgias

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Raplixa é um produto biológico aprovado para uso em adultos para ajudar a controlar o sangramento de pequenos vasos sanguíneos1 quando técnicas cirúrgicas padrão, como sutura2, ligadura ou cauterização3 são ineficazes ou impraticáveis. Quando aplicado a um local de hemorragia4, Raplixa é dissolvido no sangue5 e começa uma reação entre as proteínas6 de fibrinogênio7 e trombina8. Isto resulta na formação de coágulos de sangue5 para ajudar a conter a hemorragia4.

Raplixa contém fibrinogênio7 e trombina8, duas proteínas6 encontradas no plasma9 humano, a parte líquida do sangue5. Os dois componentes proteicos são purificados individualmente utilizando um processo de fabricação que inclui a inativação e remoção de vírus10 para ajudar a reduzir o risco de transmissão viral pelo sangue5. Os componentes do selante de fibrina11 são, em seguida, secos por pulverização, misturados e embalados num frasco. Raplixa pode ser aplicado diretamente a partir do frasco do produto original ou por pulverização com um dispositivo de administração em um local de hemorragia4. Ele está aprovado para utilização em conjunto com uma esponja de gelatina absorvível.

“Esta aprovação oferece aos cirurgiões uma opção adicional para ajudar a controlar o sangramento durante uma cirurgia quando for necessário”, disse Karen Midthun, diretor do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. "O processo de secagem por pulverização usado para fabricar Raplixa produz pós secos que podem ser combinados num único frasco. Isto elimina a necessidade de combinar o fibrinogênio7 e trombina8 antes da utilização e permite que o produto seja armazenado à temperatura ambiente. "

A FDA revisou os dados de um estudo clínico envolvendo 719 participantes, por mais de onze meses, submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. O estudo demonstrou a eficácia de Raplixa comparando o tempo necessário para estancar a hemorragia4 quando se utiliza este selante de fibrina11 e quando se usa uma esponja absorvível sozinha.

As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor, náuseas12, obstipação13, febre14 e diminuição da pressão arterial15.

Raplixa é fabricado pela ProFibrix BV, uma subsidiária integral da The Medicines Company, com sede em Parsippany, Nova Jersey.

Fonte: FDA News Release, de 30 de abril de 2015

NEWS.MED.BR, 2015. FDA aprova Raplixa para controle de hemorragias em cirurgias. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/755672/fda-aprova-raplixa-para-controle-de-hemorragias-em-cirurgias.htm>. Acesso em: 18 nov. 2019.

Complementos

1 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
2 Sutura: 1. Ato ou efeito de suturar. 2. Costura que une ou junta partes de um objeto. 3. Na anatomia geral, é um tipo de articulação fibrosa, em que os ossos são mantidos juntos por várias camadas de tecido conjuntivo denso; comissura (ocorre apenas entre os ossos do crânio). 4. Na anatomia botânica, é uma linha de espessura variável que se forma na região de fusão dos bordos de um carpelo (ou de dois ou mais carpelos concrescentes). 5. Em cirurgia, ato ou efeito de unir os bordos de um corte, uma ferida, uma incisão, com agulha e linha especial, para promover a cicatrização. 6. Na morfologia zoológica, nos insetos, qualquer sulco externo semelhante a uma linha.
3 Cauterização: Queima ou coagulação de tecidos de diferentes órgãos para deter uma hemorragia ou eliminar um tecido de crescimento anormal.
4 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
7 Fibrinogênio: Proteína plasmática precursora da fibrina (que dá origem à fibrina) e que participa da coagulação sanguínea.
8 Trombina: Enzima presente no plasma. Ela catalisa a conversão do fibrinogênio em fibrina, participando do processo de coagulação sanguínea.
9 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
10 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
11 Fibrina: Proteína formada no plasma a partir da ação da trombina sobre o fibrinogênio. Ela é o principal componente dos coágulos sanguíneos.
12 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
13 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
14 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
15 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
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