FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia
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A vacina1 PROVENGE® (sipuleucel-T) foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2010. Trata-se de uma imunoterapia celular autóloga, ou seja, a vacina1 estimula o sistema imune2 a lutar contra o tumor3 e está indicada para o tratamento de casos assintomáticos ou minimamente sintomáticos de câncer4 de próstata5 metastático que não respondem à terapia hormonal.
O fabricante da vacina1 é a Dendreon Corporation. A vacina1 é administrada em três doses intravenosas com intervalo de duas semanas entre cada uma delas. Cada dose é precedida em três dias por um procedimento conhecido como leucoferese, no qual algumas células6 imunes do paciente são coletadas. Estas células6 são expostas a uma proteína que as estimula e direciona contra o câncer4 prostático. Depois da exposição, as células6 imunes ativadas retornam ao paciente para tratar o câncer4 de próstata5.
A vacina1 não cura o câncer4 de próstata5 ou previne a piora do tumor3 ao longo do tempo, mas prolonga a vida dos pacientes em alguns meses ou alguns anos dependendo da resposta individual. Em estudos clínicos, ela prolongou a sobrevida7 em cerca de 4 meses em média. Em dados mais recentes, 32% dos pacientes tratados com a vacina1 permaneceram vivos durante três anos após o tratamento. Apenas 23% dos que receberam placebo8 sobreviveram este mesmo período.
O novo tratamento é caro e os pacientes podem apresentar efeitos colaterais9 como calafrios10, febre11, dor lombar, cefaleia12, náuseas13, dores articulares e fadiga14. Mas a segurança e a eficácia foram comprovadas em estudo multicêntrico, randomizado15, duplo-cego e controlado por placebo8, com 512 pacientes com câncer4 de próstata5 metastático resistente à hormonioterapia, embora o tratamento possa estar associado ao aumento no risco de acidentes vasculares16 cerebrais. Os pacientes devem ser monitorados de perto para verificar se este risco é real. O FDA solicitou um estudo pós-venda para avaliar o risco de eventos cerebrovasculares em 1500 pacientes com câncer4 de próstata5 que receberam a vacina1 sipuleucel-T.
Há estudos em andamento avaliando se a vacina1 pode ser usada mais precocemente em pacientes com diagnóstico17 de câncer4 de próstata5 sem metástases18 e qual a resposta tecidual que eles apresentam a ela.
Fonte: Food and Drug Administration
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